- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296669
Vyniknout ve třídě: Zkrácení doby sezení v prostředí třídy (SOIC2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra nadváhy a obezity a souvisejících rizikových faktorů chronických onemocnění u dětí v posledních desetiletích celosvětově vzrostla. I když je široce uznáváno, že pravidelná fyzická aktivita přináší zdravotní výhody, bylo prokázáno, že dlouhodobé sedavé chování (sezení nebo leh) nepříznivě ovlivňuje zdraví dětí, a to nezávisle na úrovni fyzické aktivity dítěte. U dětí byly pozorovány nepříznivé souvislosti mezi sedavým chováním a rizikovými faktory onemocnění, jako je obezita, krevní tlak a vysoká hladina cholesterolu. Kromě toho bylo dlouhodobé sedavé chování spojeno se sníženým kognitivním vývojem a akademickými výsledky u dětí.
Změny v našem prostředí a životním stylu vedly k tomu, že se děti nejen stávají méně fyzicky aktivními, ale také tráví zbytečně dlouhou dobu sezením, zejména ve třídě. Sedavé chování je nejčastějším chováním dětí ve vyspělých zemích, které zahrnuje více než 65 % doby bdění. Dopad nezdravého životního stylu, jako je dlouhodobé sezení, na zdraví a vývoj dětí je znepokojivý vzhledem k důležitosti dětství pro vytvoření životního stylu, který lze sledovat až do dospělosti.
Dlouhodobou vizí našeho výzkumu je znovu řešit rovnováhu mezi sedavým a nesedavým způsobem (tj. stání a všechny formy fyzické aktivity) chování změnou prostředí, které je tradičně spojováno s prodlouženým obdobím sedavého chování, jako je školní třída. Tato studie provede změny prostředí ve třídách studentů 5. ročníku (ve věku 9–10 let) z jedné školy v Bradfordu ve Spojeném království prostřednictvím poskytnutí manuálně nastavitelných pracovních stanic se sedacími stojany. Primárním cílem je porovnat účinky této nové strategie využívající jak plné rozdělení lavic (jeden na dítě) v jedné třídě, tak částečné rozdělení lavic (šest lavic na stání ve třídě spolu se standardními lavicemi) ve druhé třídě na sezení a sezení dětí ve třídě. doba stání. Bude také provedeno srovnání mezi dvěma intervenčními učebnami v jedné škole s chováním dětí vsedě a vestoje měřeným v kontrolní škole (podle obvyklé praxe). Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků dvou intervencí na čas strávený při různé intenzitě fyzické aktivity, zdraví, učení a výsledky kognitivních funkcí.
Tato studie rozšiřuje úspěch devítitýdenní pilotní studie provedené v roce 2014 prováděním intervence v průběhu celého akademického roku, má další intervenční skupinu, včetně zvláštní školy pro kontrolní skupinu, a zahrnuje další klíčová výstupní opatření (krev glukóza, vlastní pohodlí), abychom lépe porozuměli dopadu stolů se stojánkem. Pokud bude tato studie úspěšná, podpoří koncept stolů se stojánkem jako efektivního dlouhodobého školního zásahu pro přínos pro zdraví a učení u dětí napříč všemi demografickými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě s jakýmkoliv postižením, které mu brání krátkodobě vstát, bude požádáno, aby pokračovalo ve své obvyklé praxi sezení ve školní lavici.
- Z hodnotící složky intervence budou vyloučeny děti s jakýmkoliv postižením nebo zraněním/nemocí, které jim brání v běžném životě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní přidělení stolu
Všechny děti v této třídě dostaly stojan na sezení
|
Nastavitelný sedací stůl pro děti
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečné přidělení pracovního stolu
V této třídě bylo k dispozici šest stolků se sezením.
Děti se střídaly mezi těmito stoly a tradičními stoly
|
Nastavitelný sedací stůl pro děti
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ve třídě byl použit tradiční nábytek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sezení (min)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného sezením pomocí sklonoměru activPAL
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba stání (minuty)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného stáním pomocí sklonoměru activPAL
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Doba kroku (min)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného krokováním pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Kroky
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v krocích pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Přechody ze sedu do stoje
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v přechodech ze sedu do stoje pomocí zařízení activPAL sklonoměru
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Celkové zrychlení za minutu
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v počtech za minutu pomocí akcelerometru ActiGraph
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Lehká fyzická aktivita (min)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného při lehké fyzické aktivitě (minuty) pomocí akcelerometru ActiGraph
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Střední fyzická aktivita (min)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného při střední fyzické aktivitě pomocí akcelerometru ActiGraph
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Intenzivní fyzická aktivita (min)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna času stráveného intenzivní fyzickou aktivitou pomocí akcelerometru ActiGraph
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Klidový systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna klidového systolického krevního tlaku pomocí automatického zařízení Omron
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Klidový diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku pomocí automatického zařízení Omron
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Výška (m)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna výšky měřená přenosným stadiometrem
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna hmotnosti měřená elektronickými váhami
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna BMI vypočtená z měření výšky a hmotnosti
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
obvod pasu (cm)
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna obvodu pasu měřená pomocí antropometrického pásku
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Stroopův test
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v počítačovém testu kognitivních funkcí trvající 5 minut
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Test poklepávání bloku Corsi
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v počítačovém testu kognitivních funkcí trvající 5 minut
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Rychlý test zpracování vizuálních informací
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v počítačovém testu kognitivních funkcí trvající 5 minut
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
muskuloskeletální nepohodlí
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna v nepohodlí pomocí self-report papírového průzkumu 7 částí těla.
stupnice 1-5, 1 je dobrá, 5 je špatná
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Duševní zdraví související s chováním
Časové okno: 7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Změna chování měřená učitelem vyplněným 25 položkovým dotazníkem Silné stránky a potíže.
každá položka je hodnocena buď „není pravda“, „spíše pravdivá“ nebo „určitě pravdivá“
|
7 dní na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stálá třídní věrnost
Časové okno: 30 minut ve 4 měsících
|
chování vsedě a vestoje zaznamenané prostřednictvím přímého pozorování výzkumníkem
|
30 minut ve 4 měsících
|
|
Zkušenosti s používáním stojících stolů
Časové okno: 30 minut ve 4 měsících
|
ohniskové skupiny s žáky zkoumajícími překážky a facilitátory při sezení, stání a učení ve třídě
|
30 minut ve 4 měsících
|
|
Zkušenosti s výukou se stojícími stoly
Časové okno: 60 minut ve 4 měsících
|
Rozhovory s učiteli zkoumající překážky a facilitátory bránící sezení, stání a vyučování ve třídě
|
60 minut ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R15-P086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psací stůl Ergotron LearnFit Sit-Stand
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDěti s pohybovým postiženímTchaj-wan