- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296669
Wyróżnij się w klasie: skrócenie czasu siedzenia w środowisku klasowym (SOIC2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki nadwagi i otyłości oraz związanych z nimi czynników ryzyka chorób przewlekłych u dzieci wzrosły na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Chociaż powszechnie uznaje się, że regularna aktywność fizyczna przynosi korzyści zdrowotne, wykazano, że długotrwały siedzący tryb życia (siedzenie lub leżenie) ma niekorzystny wpływ na zdrowie dzieci, niezależnie od poziomu aktywności fizycznej dziecka. U dzieci zaobserwowano niekorzystne powiązania między siedzącym trybem życia a czynnikami ryzyka chorób, takimi jak otyłość, ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu. Ponadto przedłużony siedzący tryb życia został powiązany ze zmniejszonym rozwojem poznawczym i osiągnięciami w nauce u dzieci.
Zmiany w naszym środowisku i stylu życia spowodowały, że dzieci nie tylko stały się mniej aktywne fizycznie, ale także spędzały niepotrzebnie długie okresy czasu w pozycji siedzącej, zwłaszcza w klasie. Siedzący tryb życia jest najbardziej rozpowszechnionym zachowaniem dzieci w krajach rozwiniętych i obejmuje ponad 65% godzin czuwania. Wpływ niezdrowych zachowań związanych ze stylem życia, takich jak długotrwałe siedzenie, na zdrowie i rozwój dzieci jest niepokojący, biorąc pod uwagę znaczenie dzieciństwa dla ukształtowania się zachowań związanych ze stylem życia, które mogą przełożyć się na dorosłość.
Długoterminową wizją naszych badań jest przywrócenie równowagi między siedzącym i nieosiadłym trybem życia (tj. pozycja stojąca i wszelkie formy aktywności fizycznej) poprzez zmieniające się środowiska, które tradycyjnie kojarzone są z przedłużającymi się okresami siedzącego trybu życia, na przykład w klasie szkolnej. Badanie to dokona zmian środowiskowych w salach lekcyjnych uczniów klas 5 (w wieku 9-10 lat) z jednej szkoły w Bradford w Wielkiej Brytanii, poprzez zapewnienie ręcznie regulowanych stanowisk pracy typu siedź-stoj. Głównym celem jest porównanie efektów tej nowatorskiej strategii przy użyciu zarówno pełnego przydziału ławek (po jednym na dziecko) w jednej klasie, jak i częściowego przydziału ławek (sześć stojących ławek w klasie wraz ze standardowymi ławkami) w drugiej klasie na siedzących klasach dla dzieci i czas stania. Dokonane zostaną również porównania między dwiema klasami interwencyjnymi w jednej szkole z zachowaniami dzieci w pozycji siedzącej i stojącej mierzonymi w szkole kontrolnej (zgodnie ze zwykłą praktyką). Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu dwóch interwencji na czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności, zdrowie, wyniki w nauce i funkcje poznawcze.
Niniejsze badanie stanowi rozwinięcie sukcesu dziewięciotygodniowego badania pilotażowego, przeprowadzonego w 2014 r., poprzez wdrożenie interwencji przez cały rok akademicki, posiadanie dodatkowej grupy interwencyjnej, w tym dodatkowej szkoły dla grupy kontrolnej, oraz włączenie większej liczby kluczowych wskaźników wyników (pobieranie krwi glukoza, samoocena komfortu), aby lepiej zrozumieć wpływ biurek do pracy w pozycji siedząco-stojącej. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, wesprze koncepcję biurek typu „siedź-stań” jako skutecznej długoterminowej interwencji szkolnej w celu uzyskania korzyści w zakresie zdrowia i nauki dzieci we wszystkich grupach demograficznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko z jakąkolwiek niepełnosprawnością, która uniemożliwia mu wstawanie przez krótki czas, zostanie poproszone o kontynuowanie zwykłej praktyki siedzenia przy szkolnej ławce.
- Dzieci z jakimikolwiek niepełnosprawnościami lub urazami/chorobami, które uniemożliwiają im wykonywanie zwykłych czynności, zostaną wykluczone z elementu oceny interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pełny przydział biurka
Wszystkie dzieci w tej klasie otrzymały podstawkę do siedzenia i stania
|
Regulowana konstrukcja biurka typu sit-stan dla dzieci
|
EKSPERYMENTALNY: Częściowy przydział biurka
w tej klasie znajdowało się sześć ławek typu sit-stand.
Dzieci były rotowane między tymi biurkami i tradycyjnymi biurkami
|
Regulowana konstrukcja biurka typu sit-stan dla dzieci
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zastosowano tradycyjne meble klasowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas siedzenia (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej przy użyciu inklinometru activPAL
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas oczekiwania (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego w pozycji stojącej przy użyciu inklinometru activPAL
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Czas kroku (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego na stąpaniu za pomocą inklinometru activPAL
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Kroki
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana kroków za pomocą inklinometru activPAL
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Przejścia z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana przejścia z pozycji siedzącej na stojącą za pomocą inklinometru activPAL
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Całkowite przyspieszenie na minutę
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana liczby zliczeń na minutę za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Lekka aktywność fizyczna (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego na lekkiej aktywności fizycznej (min) za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Umiarkowana aktywność fizyczna (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzanego na umiarkowanej aktywności fizycznej przy użyciu akcelerometru ActiGraph
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Intensywna aktywność fizyczna (min)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego na intensywnej aktywności fizycznej przy użyciu akcelerometru ActiGraph
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi za pomocą automatycznego urządzenia Omron
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana w spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniu krwi za pomocą automatycznego urządzenia Omron
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Wysokość (m)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana wysokości mierzona przenośnym stadiometrem
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana masy mierzona za pomocą wag elektronicznych
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana BMI obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii mierzona taśmą antropometryczną
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana w komputerowym teście funkcji poznawczych trwającym 5 minut
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Test stukania w blok Corsiego
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana w komputerowym teście funkcji poznawczych trwającym 5 minut
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Szybki test przetwarzania informacji wizualnych
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana w komputerowym teście funkcji poznawczych trwającym 5 minut
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana dyskomfortu za pomocą samoopisowej ankiety papierowej 7 części ciała.
skali od 1 do 5, gdzie 1 to dobrze, 5 to źle
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne związane z zachowaniem
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Zmiana zachowania mierzona za pomocą wypełnionego przez nauczyciela kwestionariusza 25 pozycji Silne strony i Trudności.
każda pozycja jest oceniana jako „nieprawda”, „raczej prawda” lub „zdecydowanie prawda”
|
7 dni na początku, 4 miesiące, 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stała wierność klasowa
Ramy czasowe: 30 minut w wieku 4 miesięcy
|
zachowanie w pozycji siedzącej i stojącej rejestrowane poprzez bezpośrednią obserwację badacza
|
30 minut w wieku 4 miesięcy
|
Doświadczenia z używania stojących biurek
Ramy czasowe: 30 minut w wieku 4 miesięcy
|
grupy fokusowe z uczniami badającymi bariery i osoby ułatwiające siedzenie, stanie i uczenie się w klasie
|
30 minut w wieku 4 miesięcy
|
Doświadczenia nauczania ze stojącymi ławkami
Ramy czasowe: 60 minut w wieku 4 miesięcy
|
Wywiady z nauczycielami badające bariery i ułatwiające siedzenie, stanie i nauczanie w klasie
|
60 minut w wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15-P086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biurko Ergotron LearnFit Sit-Stand
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaZakończony
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyDzieci z niepełnosprawnością ruchowąTajwan