- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296669
Выделиться в классе: сократить время сидения в классе (SOIC2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели избыточной массы тела и ожирения и связанных с ними факторов риска хронических заболеваний у детей увеличились во всем мире за последние десятилетия. Хотя широко признано, что регулярная физическая активность полезна для здоровья, было показано, что длительное малоподвижное поведение (сидя или полулежа) отрицательно влияет на здоровье детей, независимо от уровня физической активности ребенка. У детей наблюдались неблагоприятные связи между малоподвижным поведением и факторами риска заболеваний, такими как ожирение, артериальное давление и высокий уровень холестерина. Кроме того, длительное малоподвижное поведение было связано со снижением когнитивного развития и успеваемости у детей.
Изменения в окружающей среде и образе жизни привели к тому, что дети не только стали менее физически активными, но и стали проводить излишне много времени сидя, особенно в классе. Сидячий образ жизни является наиболее распространенным поведением детей в развитых странах и составляет более 65% часов бодрствования. Воздействие нездорового образа жизни, такого как длительное сидение, на здоровье и развитие детей вызывает озабоченность, учитывая важность детства для формирования образа жизни, который может прослеживаться во взрослой жизни.
Долгосрочное видение нашего исследования состоит в том, чтобы пересмотреть баланс между сидячим и не сидячим образом жизни (т. стояние и все формы физической активности) поведения в результате изменения окружающей среды, которая традиционно ассоциируется с длительными периодами малоподвижного образа жизни, например, в школьном классе. Это исследование внесет изменения в классные комнаты для учащихся 5-х классов (в возрасте 9-10 лет) из одной школы в Брэдфорде, Великобритания, путем предоставления рабочих станций с ручной регулировкой положения сидя-стоя. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние этой новой стратегии с использованием как полного распределения парт (по одной на ребенка) в одном классе, так и частичного распределения парт (шесть стоячих парт в классе вместе со стандартными партами) во втором классе на сидячих и сидячих занятиях детей в классе. стоящее время. Также будет проведено сравнение между двумя интервенционными классами в одной школе и поведением детей в сидячем и стоячем положении, измеренным в контрольной школе (в соответствии с обычной практикой). Вторичные цели включают оценку влияния двух вмешательств на время, затрачиваемое на физическую активность разной интенсивности, на здоровье, результаты обучения и когнитивные функции.
Это исследование расширяет успех девятинедельного пилотного исследования, проведенного в 2014 г., путем внедрения вмешательства в течение всего учебного года, наличия дополнительной группы вмешательства, включая дополнительную школу для контрольной группы, и включения большего количества ключевых показателей результатов (кровь уровень глюкозы, самооценка комфорта), чтобы лучше понять влияние столов сидя-стоя. В случае успеха это исследование поддержит концепцию парты «сидя-стоя» как эффективного долгосрочного школьного вмешательства для улучшения здоровья и обучения детей всех демографических групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Любому ребенку с любой инвалидностью, которая не позволяет ему вставать на короткие промежутки времени, будет предложено продолжить свою обычную практику сидения за школьной партой.
- Дети с любой инвалидностью или травмами/заболеваниями, которые мешают им заниматься своим обычным делом, будут исключены из компонента оценки вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полное распределение рабочего стола
Все дети в этом классе получили сидячие стойки.
|
Регулируемый стол для детей сидя-стоя
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частичное выделение рабочего стола
в этом классе было установлено шесть парт для работы сидя и стоя.
Дети чередовались между этими партами и традиционными партами.
|
Регулируемый стол для детей сидя-стоя
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Использовалась традиционная школьная мебель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сидения (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени, проведенного сидя с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время стоянки (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени стояния с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Время шага (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени, затрачиваемого на перешагивание с использованием инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Шаги
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение шагов с помощью инклинометра activPAL
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Сядьте, чтобы стоять переходы
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение переходов из положения сидя в положение стоя с использованием наклономера activPAL
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Общее ускорение в минуту
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение числа отсчетов в минуту с использованием акселерометра ActiGraph
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Легкая физическая нагрузка (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени, затрачиваемого на легкую физическую активность (мин) с использованием акселерометра ActiGraph
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Умеренная физическая активность (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени, затрачиваемого на умеренную физическую активность с использованием акселерометра ActiGraph
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Энергичная физическая активность (мин)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение времени активной физической активности с использованием акселерометра ActiGraph
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления в покое с использованием автоматического устройства Omron
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление в покое (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления в покое с использованием автоматического устройства Omron
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение роста измеряется портативным ростомером.
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение веса, измеренное электронными весами
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение ИМТ, рассчитанное на основе показателей роста и веса
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
окружность талии (см)
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение окружности талии, измеренное с помощью антропометрической ленты
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение в компьютерном тесте когнитивных функций длительностью 5 минут
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Тест постукивания блока Корси
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение в компьютерном тесте когнитивных функций длительностью 5 минут
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Тест быстрой обработки визуальной информации
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение в компьютерном тесте когнитивных функций длительностью 5 минут
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
скелетно-мышечный дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменение дискомфорта с помощью бумажного самоотчета по 7 частям тела.
шкала от 1 до 5, 1 хорошо, 5 плохо
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
|
Психическое здоровье, связанное с поведением
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Изменения в поведении измерялись учителем, заполнившим анкету «Сильные стороны и трудности» из 25 пунктов.
каждый пункт оценивается как «неверно», «отчасти верно» или «определенно верно».
|
7 дней на исходном уровне, 4 месяца, 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная верность классу
Временное ограничение: 30 минут в 4 месяца
|
сидячее и стоячее поведение, записанное путем непосредственного наблюдения исследователем
|
30 минут в 4 месяца
|
|
Опыт использования стоячих столов
Временное ограничение: 30 минут в 4 месяца
|
фокус-группы с учащимися, изучающими барьеры и помощников для сидения, стояния и обучения в классе
|
30 минут в 4 месяца
|
|
Опыт преподавания за партами стоя
Временное ограничение: 60 минут в 4 месяца
|
Интервью с учителями, изучающими препятствия и помощников в сидении, стоянии и преподавании в классе
|
60 минут в 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R15-P086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .