- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296669
Erotu luokassa: Vähennä istuma-aikaa luokkahuoneessa (SOIC2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ylipaino- ja liikalihavuus ja niihin liittyvät kroonisten sairauksien riskitekijät ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä. Vaikka on laajalti tunnustettu, että säännöllinen liikunta hyödyttää terveyttä, pitkäkestoisen istumisen (istuminen tai makuuasentoon) on osoitettu vaikuttavan haitallisesti lasten terveyteen lapsen fyysisen aktiivisuuden tasosta riippumatta. Lapsilla on havaittu haitallisia yhteyksiä istumisen ja sairauksien riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, verenpaineen ja korkean kolesterolin välillä. Lisäksi pitkittynyt istuva käyttäytyminen on yhdistetty lasten kognitiivisen kehityksen ja akateemisten saavutusten heikkenemiseen.
Muutokset ympäristössämme ja elämäntapoissamme ovat johtaneet siihen, että lapset eivät ole vain vähentyneet fyysisesti, vaan he viettävät myös tarpeettoman pitkiä aikoja istuen, erityisesti luokkahuoneessa. Istuva käyttäytyminen on yleisin lasten käyttäytyminen kehittyneissä maissa, ja se muodostaa yli 65 % valveillaoloajasta. Epäterveellisten elämäntapojen, kuten pitkittyneen istumisen, vaikutus lasten terveyteen ja kehitykseen on huolestuttava, kun otetaan huomioon lapsuuden merkitys aikuisuuteen ulottuvan elämäntapakäyttäytymisen muodostumiselle.
Tutkimuksemme pitkän aikavälin visio on löytää uudelleen tasapaino istuvan ja ei-istuvan (ts. seisominen ja kaikki fyysisen toiminnan muodot) muuttuvat ympäristöt, jotka perinteisesti liitetään pitkittyneisiin istuma-aikoihin, kuten koulun luokkahuoneessa. Tämä tutkimus tekee ympäristömuutoksia 5. luokan opiskelijoiden (9–10-vuotiaiden) luokkahuoneissa yhdestä Bradfordissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, tarjoamalla manuaalisesti säädettäviä istuma-seisomatyöpisteitä. Ensisijaisena tavoitteena on verrata tämän uudenlaisen strategian vaikutuksia käyttämällä sekä täydellistä työpöytäjakoa (yksi lasta kohti) yhdessä luokkahuoneessa että osittaista pöytäjakoa (kuusi seisomapöytää luokassa yhdessä vakiopöytien kanssa) toisessa luokkahuoneessa lasten luokkahuoneen istumiseen ja istumiseen. seisonta-aikaa. Saman koulun kahta interventioluokkaa verrataan myös kontrollikoulussa mitattuun lasten istuma- ja seisomakäyttäytymiseen (tavanomaisen käytännön mukaisesti). Toissijaisina tavoitteina on arvioida näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia eri intensiteetillä fyysiseen toimintaan käytettyyn aikaan, terveyteen, oppimiseen ja kognitiivisten toimintojen tuloksiin.
Tämä tutkimus laajentaa vuonna 2014 tehdyn yhdeksän viikon pilottitutkimuksen menestystä toteuttamalla interventiota koko lukuvuoden ajan, luomalla ylimääräisen interventioryhmän, mukaan lukien ylimääräisen koulun kontrolliryhmää varten, ja sisältämällä muita keskeisiä tulosmittauksia (veri glukoosi, itse ilmoittama mukavuus) ymmärtääksesi paremmin istuma-seisomapöytien vaikutusta. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tukee istuma-seisomapöytien käsitettä tehokkaana pitkän aikavälin koulupohjaisena toimenpiteenä, joka edistää lasten terveyttä ja oppimista kaikissa väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkia vammaisia lapsia, jotka estävät häntä nousemasta seisomaan lyhyen aikaa, pyydetään jatkamaan tavanomaista käytäntöään istua koulun pöydän ääressä.
- Lapset, joilla on vamma tai vammoja/sairauksia, jotka estävät heitä jatkamasta tavanomaista rutiinia, suljetaan pois toimenpiteen arviointiosuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täysi työpöytäjako
Kaikki tämän luokan lapset saivat istuma-seisomatuen
|
Säädettävä istuma-seisomapöytämuotoilu lapsille
|
|
KOKEELLISTA: Osittainen pöytävaraus
tässä luokkahuoneessa oli kuusi istuma-seisomapöytää.
Lapsia pyöritettiin näiden ja perinteisten työpöytäen välillä
|
Säädettävä istuma-seisomapöytämuotoilu lapsille
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Luokkahuoneissa on käytetty perinteisiä kalusteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuntoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos istumiseen activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisonta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos seisomaan ActivPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Askeluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos ajassa, joka kuluu astumiseen activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Askeleet
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muuta vaiheita activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Istu seisomaan siirtymät
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Vaihda istumaan seisomaan -siirtymissä activPAL-kaltevuusmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Kokonaiskiihtyvyys minuutissa
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos luvuissa minuutissa ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa käytetyssä ajassa (minuutteissa) ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (minuuttia)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos kohtalaiseen fyysiseen toimintaan kulutetussa ajassa ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Voimakas fyysinen aktiivisuus (min)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kuluneessa ajassa ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Systolinen lepopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos automaattisella Omron-laitteella
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Lepodiastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Lepotilan diastolisen verenpaineen muutos automaattisella Omron-laitteella
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Korkeudenmuutos mitattuna kannettavalla Stadiometrillä
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Painon muutos mitattuna elektronisilla vaaoilla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä laskettuna pituuden ja painon mittauksista
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos mitattuna antropometrianauhalla
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos tietokonepohjaisessa kognitiivisen toiminnan testissä, joka kestää 5 minuuttia
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Corsi-lohkon kierrekoe
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos tietokonepohjaisessa kognitiivisen toiminnan testissä, joka kestää 5 minuuttia
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelytesti
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos tietokonepohjaisessa kognitiivisen toiminnan testissä, joka kestää 5 minuuttia
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muutos epämukavuudessa käyttämällä itseraportoitua paperipohjaista kyselyä seitsemästä ruumiinosasta.
asteikolla 1-5, 1 on hyvä, 5 on huono
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
|
Käyttäytymiseen liittyvä mielenterveys
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Opettajan kanssa mitattu käyttäytymisen muutos täytti 25 kohdan vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen.
jokainen kohta saa arvosanan "ei totta", "jossain määrin totta" tai "toden totta"
|
7 päivää lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä luokkauskollisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia 4 kuukauden iässä
|
istuma- ja seisomakäyttäytyminen, joka on tallennettu tutkijan suoralla havainnolla
|
30 minuuttia 4 kuukauden iässä
|
|
Kokemuksia seisomapöytien käytöstä
Aikaikkuna: 30 min 4 kuukauden iässä
|
fokusryhmät oppilaiden kanssa, jotka tutkivat esteitä ja edistäjiä istumiseen, seisomiseen ja oppimiseen luokkahuoneessa
|
30 min 4 kuukauden iässä
|
|
Kokemuksia opettamisesta seisomapöydillä
Aikaikkuna: 60 min 4 kuukauden iässä
|
Haastattelut opettajien kanssa, joissa tutkitaan esteitä ja ohjaajia istumiseen, seisomiseen ja opettamiseen luokkahuoneessa
|
60 min 4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15-P086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .