- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296669
Opvallen in de klas: de zittijd in de klas verminderen (SOIC2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal gevallen van overgewicht en obesitas en gerelateerde risicofactoren voor chronische ziekten bij kinderen is de afgelopen decennia wereldwijd toegenomen. Hoewel algemeen wordt erkend dat regelmatige lichaamsbeweging gezondheidsvoordelen oplevert, is aangetoond dat langdurig sedentair gedrag (zitten of liggen) een nadelige invloed heeft op de gezondheid van kinderen, ongeacht het niveau van fysieke activiteit van het kind. Bij kinderen zijn nadelige associaties waargenomen tussen sedentair gedrag en risicofactoren voor ziekte, zoals obesitas, bloeddruk en hoge cholesterolwaarden. Bovendien is langdurig sedentair gedrag in verband gebracht met verminderde cognitieve ontwikkeling en academische prestaties bij kinderen.
Veranderingen in onze omgeving en levensstijl hebben ertoe geleid dat kinderen niet alleen minder lichamelijk actief zijn, maar ook onnodig lang zitten, vooral in de klas. Sedentair gedrag is het meest voorkomende gedrag van kinderen in ontwikkelde landen en omvat >65% van de tijd dat ze wakker zijn. De impact van ongezonde leefstijlgedragingen, zoals langdurig zitten, op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen is zorgwekkend gezien het belang van de kindertijd voor het aanleren van leefstijlgedragingen die kunnen voortduren tot in de volwassenheid.
De langetermijnvisie van ons onderzoek is om de balans tussen sedentair en niet-sedentair (d.w.z. staan en alle vormen van fysieke activiteit) gedrag door veranderende omgevingen die traditioneel geassocieerd worden met langdurige periodes van sedentair gedrag, zoals de schoolklas. Deze studie zal milieuveranderingen aanbrengen in de klaslokalen van leerlingen van jaar 5 (leeftijd 9-10 jaar) van een school in Bradford, in het VK, door middel van handmatig verstelbare zit-sta-werkstations. Het primaire doel is om de effecten van deze nieuwe strategie te vergelijken met zowel volledige bureautoewijzing (één per kind) in één klaslokaal als gedeeltelijke bureautoewijzing (zes sta-bureaus in een klas samen met standaardbureaus) in een tweede klaslokaal op zit- en staande tijd. Ook zal er een vergelijking worden gemaakt tussen de twee interventielokalen in de ene school en het zit- en stagedrag van kinderen gemeten in een controleschool (volgens de praktijk). Secundaire doelen omvatten het evalueren van de effecten van de twee interventies op de tijd besteed aan verschillende intensiteiten van fysieke activiteit, gezondheid, leren en cognitieve functie-uitkomsten.
Deze studie bouwt voort op het succes van de pilotstudie van negen weken, uitgevoerd in 2014, door de interventie gedurende een volledig academisch jaar uit te voeren, een extra interventiegroep te hebben, inclusief een extra school voor een controlegroep, en meer belangrijke uitkomstmaten (bloed glucose, zelfgerapporteerd comfort) om de impact van zit-sta bureaus beter te begrijpen. Als dit succesvol is, zal dit onderzoek het concept van zit-sta-bureaus ondersteunen als een effectieve langetermijninterventie op school voor voordelen op het gebied van gezondheid en leren bij kinderen in alle demografieën
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind met een handicap waardoor het niet voor korte tijd kan staan, wordt verzocht door te gaan met zijn gebruikelijke gewoonte om aan de schoolbank te zitten.
- Kinderen met een handicap of letsel/ziekte waardoor ze hun gebruikelijke routine niet kunnen uitvoeren, worden uitgesloten van de evaluatiecomponent van de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volledige bureautoewijzing
Alle kinderen in deze klas kregen een zit-sta sta
|
Een verstelbaar zit-sta bureau voor kinderen
|
|
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijke bureautoewijzing
In dit klaslokaal waren zes zit-sta bureaus voorzien.
Kinderen werden gerouleerd tussen deze bureaus en traditionele bureaus
|
Een verstelbaar zit-sta bureau voor kinderen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er werd gebruik gemaakt van traditioneel klaslokaalmeubilair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in tijd doorgebracht met zitten met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standtijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in de tijd die is besteed aan staan met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Stappen tijd (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in tijd besteed aan stappen met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Stappen
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verander in stappen met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Overgangen van zit naar sta
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in overgangen van zit naar stand met behulp van het activPAL-inclinometerapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Totale versnelling per minuut
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in Counts per minuut met behulp van het ActiGraph-versnellingsmeterapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Lichte fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in tijd besteed aan lichte fysieke activiteit (minuten) met behulp van het ActiGraph-versnellingsmeterapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Matige fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in tijd besteed aan matige fysieke activiteit met behulp van het ActiGraph-versnellingsmeterapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Krachtige fysieke activiteit (minuten)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in de tijd besteed aan krachtige fysieke activiteit met behulp van het ActiGraph-versnellingsmeterapparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Systolische bloeddruk in rust (mmHg)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust met behulp van een geautomatiseerd Omron-apparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk in rust (mmHg)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk in rust met behulp van een geautomatiseerd Omron-apparaat
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Hoogte (m)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in hoogte gemeten met draagbare Stadiometer
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Gewichtsverandering gemeten met elektronische weegschaal
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in BMI berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in tailleomtrek gemeten met behulp van antropometrische tape
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in computergebaseerde cognitieve functietest van 5 minuten
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Corsi-bloktaptest
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in computergebaseerde cognitieve functietest van 5 minuten
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Snelle visuele informatieverwerkingstest
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in computergebaseerde cognitieve functietest van 5 minuten
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
musculoskeletaal ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Verandering in ongemak met behulp van een zelfrapportage op papier gebaseerd onderzoek van 7 lichaamsdelen.
schaal van 1-5, 1 is goed, 5 is slecht
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Gedragsgerelateerde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Gedragsverandering gemeten met een leraar die een vragenlijst met 25 items over sterke punten en moeilijkheden heeft ingevuld.
elk item wordt gescoord met "niet waar", "enigszins waar" of "zeker waar"
|
7 dagen bij baseline, 4 maanden, 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staande klasse trouw
Tijdsspanne: 30 minuten op 4 maanden
|
zit- en stagedrag vastgelegd via directe observatie door onderzoeker
|
30 minuten op 4 maanden
|
|
Ervaringen met het gebruik van sta-bureaus
Tijdsspanne: 30 minuten op 4 maanden
|
focusgroepen met leerlingen die belemmeringen en facilitators voor zitten, staan en leren in de klas onderzoeken
|
30 minuten op 4 maanden
|
|
Ervaringen met lesgeven met sta-bureaus
Tijdsspanne: 60 minuten op 4 maanden
|
Interviews met leerkrachten die belemmeringen en facilitators voor zitten, staan en lesgeven in de klas onderzoeken
|
60 minuten op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R15-P086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .