- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296669
Destacar en clase: Reducir el tiempo sentado en el entorno del aula (SOIC2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de sobrepeso y obesidad y los factores de riesgo de enfermedades crónicas relacionadas en los niños han aumentado en todo el mundo durante las últimas décadas. Si bien se reconoce ampliamente que la actividad física regular brinda beneficios para la salud, se ha demostrado que el comportamiento sedentario prolongado (sentarse o recostarse) afecta negativamente la salud de los niños, independientemente de los niveles de actividad física del niño. En los niños se han observado asociaciones adversas entre el comportamiento sedentario y los factores de riesgo de enfermedades, como la obesidad, la presión arterial y los niveles elevados de colesterol. Además, el comportamiento sedentario prolongado se ha relacionado con un desarrollo cognitivo y un rendimiento académico reducidos en los niños.
Los cambios en nuestro entorno y estilo de vida han provocado que los niños no solo se vuelvan menos activos físicamente, sino que también pasen largos períodos de tiempo sentados innecesariamente, especialmente en el aula. El comportamiento sedentario es el comportamiento más frecuente exhibido por los niños en los países desarrollados, que comprende >65% de las horas de vigilia. El impacto de los comportamientos de estilo de vida poco saludables, como permanecer sentado durante mucho tiempo, en la salud y el desarrollo de los niños es preocupante dada la importancia de la niñez para el establecimiento de comportamientos de estilo de vida que pueden seguir hasta la edad adulta.
La visión a largo plazo de nuestra investigación es volver a abordar el equilibrio entre sedentario y no sedentario (es decir, estar de pie y todas las formas de actividad física) comportamientos mediante entornos cambiantes que tradicionalmente se asocian con períodos prolongados de comportamiento sedentario, como el aula escolar. Este estudio realizará cambios ambientales en las aulas de los estudiantes de Year 5 (de 9 a 10 años) de una escuela en Bradford, en el Reino Unido, mediante la provisión de estaciones de trabajo de pie y sentado ajustables manualmente. El objetivo principal es comparar los efectos de esta novedosa estrategia utilizando tanto la asignación completa de escritorios (uno por niño) en un salón de clases como la asignación parcial de escritorios (seis escritorios de pie en una clase junto con escritorios estándar) en un segundo salón de clases para niños sentados y sentados. tiempo de pie. También se harán comparaciones entre las dos aulas de intervención en una escuela con el comportamiento de los niños para sentarse y pararse medido en una escuela de control (siguiendo la práctica habitual). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos de las dos intervenciones sobre el tiempo dedicado a diferentes intensidades de resultados de actividad física, salud, aprendizaje y función cognitiva.
Este estudio amplía el éxito del estudio piloto de nueve semanas, realizado en 2014, mediante la implementación de la intervención durante un año académico completo, con un grupo de intervención adicional, que incluye una escuela adicional para un grupo de control, e incluye más medidas de resultado clave (sangre glucosa, comodidad autoinformada) para comprender mejor el impacto de los escritorios para trabajar de pie o sentado. Si tiene éxito, este estudio respaldará el concepto de escritorios para trabajar de pie como una intervención escolar eficaz a largo plazo para obtener beneficios en la salud y el aprendizaje de los niños en todos los grupos demográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- A cualquier niño con alguna discapacidad que le impida ponerse de pie por períodos cortos de tiempo se le pedirá que continúe con su práctica habitual de sentarse en su pupitre escolar.
- Los niños con discapacidades o lesiones/enfermedades que les impidan realizar su rutina habitual serán excluidos del componente de evaluación de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asignación de escritorio completo
Todos los niños dentro de este salón de clases recibieron un stand-stand
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Un diseño de escritorio de pie ajustable para niños
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EXPERIMENTAL: Asignación parcial de escritorio
Se proporcionaron seis escritorios para sentarse y pararse en este salón de clases.
Los niños fueron rotados entre estos escritorios y escritorios tradicionales.
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Un diseño de escritorio de pie ajustable para niños
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se utilizó mobiliario tradicional para el aula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo sentado (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el tiempo que se pasa sentado usando el dispositivo inclinómetro activPAL
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reposo (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el tiempo de pie usando el dispositivo inclinómetro activPAL
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Tiempo de paso (minutos)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el tiempo dedicado a pisar usando el dispositivo inclinómetro activPAL
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Pasos
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio de pasos usando dispositivo inclinómetro activPAL
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Transiciones de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en las transiciones de sentarse a pararse usando el dispositivo inclinómetro activPAL
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Aceleración total por minuto
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en los recuentos por minuto con el dispositivo acelerómetro ActiGraph
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Actividad física ligera (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física ligera (minutos) con el dispositivo acelerómetro ActiGraph
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Actividad física moderada (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada con el dispositivo acelerómetro ActiGraph
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Actividad física vigorosa (min)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
|
Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física vigorosa con el dispositivo acelerómetro ActiGraph
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Presión arterial sistólica en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo usando un dispositivo Omron automatizado
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Presión arterial diastólica en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica en reposo usando un dispositivo Omron automatizado
|
7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Altura (m)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio de altura medido con estadiómetro portátil
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio de peso medido con balanzas electrónicas
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el IMC calculado a partir de medidas de altura y peso
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura medida con cinta antropométrica
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la prueba de función cognitiva basada en computadora que dura 5 minutos
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Prueba de golpeteo de bloque Corsi
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la prueba de función cognitiva basada en computadora que dura 5 minutos
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Prueba rápida de procesamiento de información visual
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la prueba de función cognitiva basada en computadora que dura 5 minutos
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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malestar musculoesquelético
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la incomodidad mediante una encuesta basada en papel de autoinforme de 7 partes del cuerpo.
escala de 1-5, 1 es bueno, 5 es malo
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Salud mental relacionada con el comportamiento
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el comportamiento medido con un maestro que completó el cuestionario de Fortalezas y Dificultades de 25 ítems.
cada elemento se califica como "falso", "algo cierto" o "ciertamente cierto"
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7 días al inicio, 4 meses, 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de clase permanente
Periodo de tiempo: 30 minutos a los 4 meses
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comportamiento sentado y de pie registrado a través de la observación directa por el investigador
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30 minutos a los 4 meses
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Experiencias de uso de escritorios de pie.
Periodo de tiempo: 30 minutos a los 4 meses
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grupos focales con alumnos que exploran las barreras y los facilitadores para sentarse, pararse y aprender en el aula
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30 minutos a los 4 meses
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Experiencias de enseñanza con pupitres de pie
Periodo de tiempo: 60 minutos a los 4 meses
|
Entrevistas con maestros que exploran las barreras y los facilitadores para sentarse, pararse y enseñar en el aula
|
60 minutos a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R15-P086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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