- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296669
Skil deg ut i klassen: Reduser sittetiden i klasseromsmiljøet (SOIC2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av overvekt og fedme og relaterte risikofaktorer for kronisk sykdom hos barn har økt over hele verden de siste tiårene. Selv om det er allment anerkjent at regelmessig fysisk aktivitet gir helsegevinster, har langvarig stillesittende atferd (sittende eller tilbakelent) vist seg å ha en negativ innvirkning på barns helse, uavhengig av barnets fysiske aktivitetsnivå. Uheldige assosiasjoner mellom stillesittende atferd og risikofaktorer for sykdom, som fedme, blodtrykk og høye nivåer av kolesterol er observert hos barn. I tillegg har langvarig stillesittende atferd vært knyttet til redusert kognitiv utvikling og akademiske prestasjoner hos barn.
Endringer i miljøet og livsstilen har ført til at barn ikke bare har blitt mindre fysisk aktive, men også tilbringer unødvendig lange perioder med å sitte, spesielt i klasserommet. Stillesittende atferd er den mest utbredte atferden som vises av barn i utviklede land, og utgjør >65 % av de våkne timene. Effekten av usunn livsstilsatferd, som langvarig sittestilling, på barns helse og utvikling er bekymringsfull gitt barndommens betydning for etableringen av livsstilsatferd som kan spore inn i voksenlivet.
Den langsiktige visjonen for vår forskning er å gjenopprette balansen mellom stillesittende og ikke-sittende (dvs. stående og alle former for fysisk aktivitet) atferd ved å endre miljøer som tradisjonelt er forbundet med lengre perioder med stillesittende atferd, for eksempel skoleklasserommet. Denne studien vil gjøre miljøendringer i klasserommene til elever på 5 år (i alderen 9-10 år) fra en skole i Bradford, i Storbritannia, gjennom å tilby manuelt justerbare arbeidsstasjoner for sittende og stå. Hovedmålet er å sammenligne effekten av denne nye strategien ved å bruke både full pulttildeling (ett per barn) i ett klasserom og delvis pulttildeling (seks stående pulter i en klasse sammen med standard pulter) i et andre klasserom på barnas klasseromssitting og ståtid. Det vil også bli gjort sammenligninger mellom de to intervensjonsklasserommene i den ene skolen med barns sittende og stående atferd målt i en kontrollskole (etter vanlig praksis). Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av de to intervensjonene på tid brukt i ulike intensiteter av fysisk aktivitet, helse, læring og kognitive funksjonsutfall.
Denne studien utvider suksessen til den ni ukers pilotstudien, utført i 2014, ved å implementere intervensjonen over et helt studieår, ha en ekstra intervensjonsgruppe, inkludert en ekstra skole for en kontrollgruppe, og inkludere flere nøkkelresultatmål (blod). glukose, selvrapportert komfort) for bedre å forstå virkningen av sitte-stå-pulter. Hvis den lykkes, vil denne studien støtte konseptet med sitte-stå-pulter som en effektiv langsiktig skolebasert intervensjon for fordeler i helse og læring hos barn på tvers av alle demografiske grupper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn med funksjonshemminger som hindrer dem i å stå opp i korte perioder vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige praksis med å sitte ved skolebenken.
- Barn med funksjonshemminger eller skader/sykdommer som hindrer dem i å følge sin vanlige rutine vil bli ekskludert fra evalueringskomponenten i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Full skrivebordstildeling
Alle barna i dette klasserommet fikk et stå-stå-stativ
|
En justerbar sitte-stå skrivebordsdesign for barn
|
EKSPERIMENTELL: Delvis skrivebordstildeling
seks sitte-stå-pulter ble gitt i dette klasserommet.
Barn ble rotert mellom disse pultene og tradisjonelle pulter
|
En justerbar sitte-stå skrivebordsdesign for barn
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Tradisjonelle klasseromsmøbler ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sittetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt på å sitte ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt stående ved å bruke activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Steppingstid (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt til å tråkke ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Trinn
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endre trinn ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sitt å stå overganger
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endre i Sitt til stå-overganger ved hjelp av activPAL inklinometerenhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Total akselerasjon per minutt
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i antall per minutt ved hjelp av ActiGraph akselerometer
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Lett fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt i lett fysisk aktivitet (min) ved bruk av ActiGraph akselerometer
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Moderat fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt på moderat fysisk aktivitet med ActiGraph akselerometer
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Kraftig fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i tid brukt på kraftig fysisk aktivitet ved bruk av ActiGraph akselerometer
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Systolisk blodtrykk i hvile (mmHg)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile ved hjelp av automatisert Omron-enhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i hvile (mmHg)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i det diastoliske blodtrykket i hvile ved hjelp av automatisert Omron-enhet
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Høyde (m)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i høyde målt med bærbart Stadiometer
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Vektendring målt med elektroniske vekter
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i BMI beregnet fra høyde- og vektmål
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i midjeomkrets målt med antropometritape
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Stroop test
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i datamaskinbasert kognitiv funksjonstest som varer i 5 minutter
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Corsi blokktapping test
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i datamaskinbasert kognitiv funksjonstest som varer i 5 minutter
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Rask visuell informasjonsbehandlingstest
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i datamaskinbasert kognitiv funksjonstest som varer i 5 minutter
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
muskel- og skjelettubehag
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i ubehag ved å bruke en egenrapport papirbasert undersøkelse av 7 kroppsdeler.
skala fra 1-5, 1 er bra, 5 er dårlig
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Atferdsrelatert psykisk helse
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Endring i atferd målt med en lærer fullførte 25 punkter Styrker og vanskeligheter spørreskjema.
hvert element er enten "ikke sant", "noe sant" eller "sikkert sant"
|
7 dager ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stående klassetroskap
Tidsramme: 30 minutter ved 4 måneder
|
sittende og stående atferd registrert via direkte observasjon av forsker
|
30 minutter ved 4 måneder
|
Erfaringer med bruk av stående skrivebord
Tidsramme: 30 minutter ved 4 måneder
|
fokusgrupper med elever som utforsker barrierer og tilretteleggere for å sitte, stå og lære i klasserommet
|
30 minutter ved 4 måneder
|
Erfaringer med undervisning med stående pulter
Tidsramme: 60 minutter ved 4 måneder
|
Intervjuer med lærere som utforsker barrierer og tilretteleggere for å sitte, stå og undervise i klasserommet
|
60 minutter ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R15-P086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergotron LearnFit Sit-Stand skrivebord
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkjent
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaFullført
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrutteringForholdet mellom å kontrollere risikofaktorer og cerebral hemodynamikk ved Lacunar-slag (LACUNAR_CA)Lacunar StrokeStorbritannia
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKreft | Ondartet neoplasmaForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimFullført