- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296669
Destaque-se na aula: reduzindo o tempo sentado no ambiente de sala de aula (SOIC2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrepeso e obesidade e fatores de risco relacionados a doenças crônicas em crianças aumentaram em todo o mundo nas últimas décadas. Embora seja amplamente reconhecido que a atividade física regular traz benefícios à saúde, o comportamento sedentário prolongado (sentado ou reclinado) tem demonstrado afetar adversamente a saúde das crianças, independentemente dos níveis de atividade física da criança. Associações adversas entre comportamento sedentário e fatores de risco para doenças, como obesidade, pressão arterial e níveis elevados de colesterol têm sido observadas em crianças. Além disso, o comportamento sedentário prolongado tem sido associado à redução do desenvolvimento cognitivo e desempenho acadêmico em crianças.
As mudanças em nosso ambiente e estilo de vida resultaram em crianças não apenas se tornando menos ativas fisicamente, mas também passando longos períodos de tempo desnecessariamente sentadas, principalmente na sala de aula. O comportamento sedentário é o comportamento mais prevalente exibido por crianças em países desenvolvidos, compreendendo >65% das horas acordadas. O impacto de comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis, como ficar sentado por muito tempo, na saúde e no desenvolvimento das crianças é preocupante, dada a importância da infância para o estabelecimento de comportamentos de estilo de vida que podem se estender até a idade adulta.
A visão de longo prazo de nossa pesquisa é reavaliar o equilíbrio entre sedentários e não sedentários (ou seja, ficar em pé e todas as formas de atividade física) alterando os ambientes que são tradicionalmente associados a períodos prolongados de comportamento sedentário, como a sala de aula da escola. Este estudo fará mudanças ambientais nas salas de aula dos alunos do 5º ano (de 9 a 10 anos) de uma escola em Bradford, no Reino Unido, por meio do fornecimento de estações de trabalho sentadas e em pé ajustáveis manualmente. O objetivo principal é comparar os efeitos dessa nova estratégia usando a alocação completa de carteiras (uma por criança) em uma sala de aula e a alocação parcial de carteiras (seis carteiras em uma classe junto com carteiras padrão) em uma segunda sala de aula sentada e tempo de pé. Também serão feitas comparações entre as duas salas de aula de intervenção em uma escola com o comportamento sentado e em pé das crianças medido em uma escola de controle (seguindo a prática usual). Os objetivos secundários incluem a avaliação dos efeitos das duas intervenções no tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física, saúde, aprendizado e resultados da função cognitiva.
Este estudo expande o sucesso do estudo piloto de nove semanas, realizado em 2014, implementando a intervenção durante um ano acadêmico completo, tendo um grupo de intervenção adicional, incluindo uma escola extra para um grupo de controle e incluindo mais medidas de resultados importantes (sangue glicose, auto-relato de conforto) para entender melhor o impacto das mesas sentadas. Se for bem-sucedido, este estudo apoiará o conceito de mesas sentadas como uma intervenção escolar eficaz de longo prazo para benefícios na saúde e aprendizado em crianças em todos os dados demográficos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com alguma deficiência que a impeça de ficar em pé por curtos períodos de tempo será solicitada a continuar com sua prática usual de sentar em sua carteira escolar.
- Crianças com quaisquer deficiências ou lesões/doenças que as impeçam de realizar sua rotina habitual serão excluídas do componente de avaliação da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alocação de mesa completa
Todas as crianças nesta sala de aula receberam um suporte sentado
|
Um design de mesa ajustável para crianças
|
EXPERIMENTAL: Alocação parcial de mesa
seis mesas sentadas foram fornecidas nesta sala de aula.
As crianças eram rotacionadas entre essas carteiras e as carteiras tradicionais
|
Um design de mesa ajustável para crianças
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Móveis tradicionais de sala de aula foram usados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo sentado (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto sentado usando o dispositivo inclinômetro activPAL
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de espera (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto em pé usando o dispositivo inclinômetro activPAL
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Tempo de passo (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto pisando usando o dispositivo inclinômetro activPAL
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Passos
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança de passos usando o dispositivo inclinômetro activPAL
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Sentar para ficar em transições
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração nas transições de sentar para levantar usando o dispositivo inclinômetro activPAL
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Aceleração total por minuto
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração nas contagens por minuto usando o dispositivo acelerômetro ActiGraph
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Atividade física leve (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto em atividade física leve (minutos) usando o dispositivo acelerômetro ActiGraph
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Atividade física moderada (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto em atividade física moderada usando o dispositivo acelerômetro ActiGraph
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Atividade física vigorosa (minutos)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no tempo gasto em atividade física vigorosa usando o dispositivo acelerômetro ActiGraph
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Pressão arterial sistólica em repouso (mmHg)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração na pressão arterial sistólica em repouso usando um dispositivo Omron automatizado
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Pressão arterial diastólica em repouso (mmHg)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração na pressão arterial diastólica em repouso usando um dispositivo Omron automatizado
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Altura (m)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança na altura medida com estadiômetro portátil
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Peso (kg)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no peso medido com balanças eletrônicas
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no IMC calculado a partir de medidas de altura e peso
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
circunferência da cintura (cm)
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança na circunferência da cintura medida com fita antropométrica
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Teste Stroop
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração no teste de função cognitiva baseado em computador com duração de 5 minutos
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Teste de toque do bloco Corsi
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração no teste de função cognitiva baseado em computador com duração de 5 minutos
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Teste rápido de processamento de informações visuais
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Alteração no teste de função cognitiva baseado em computador com duração de 5 minutos
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
desconforto musculoesquelético
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança no desconforto usando uma pesquisa baseada em papel de auto-relato de 7 partes do corpo.
escala de 1 a 5, 1 é bom, 5 é ruim
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Saúde mental relacionada ao comportamento
Prazo: 7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Mudança de comportamento medida com um professor que completou 25 itens do questionário de Pontos Fortes e Dificuldades.
cada item é pontuado como "não verdadeiro", "um pouco verdadeiro" ou "certamente verdadeiro"
|
7 dias na linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fidelidade de classe permanente
Prazo: 30 minutos aos 4 meses
|
comportamento sentado e em pé registrado por meio de observação direta pelo pesquisador
|
30 minutos aos 4 meses
|
Experiências de uso de mesas de pé
Prazo: 30 minutos aos 4 meses
|
grupos focais com alunos explorando barreiras e facilitadores para sentar, ficar em pé e aprender na sala de aula
|
30 minutos aos 4 meses
|
Experiências de ensino com mesas de pé
Prazo: 60 minutos aos 4 meses
|
Entrevistas com professores explorando barreiras e facilitadores para sentar, levantar e ensinar em sala de aula
|
60 minutos aos 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R15-P086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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