- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296669
Skil dig ud i klassen: Reducer siddetiden i klasseværelset (SOIC2)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af overvægt og fedme og relaterede kroniske sygdomsrisikofaktorer hos børn er steget på verdensplan i løbet af de sidste årtier. Selvom det er almindeligt anerkendt, at regelmæssig fysisk aktivitet giver sundhedsmæssige fordele, har langvarig stillesiddende adfærd (siddende eller tilbagelænet) vist sig at påvirke børns helbred negativt, uafhængigt af barnets fysiske aktivitetsniveau. Uønskede sammenhænge mellem stillesiddende adfærd og risikofaktorer for sygdom, såsom fedme, blodtryk og høje niveauer af kolesterol er blevet observeret hos børn. Derudover er langvarig stillesiddende adfærd blevet forbundet med nedsat kognitiv udvikling og akademiske præstationer hos børn.
Ændringer i vores miljø og livsstil har resulteret i, at børn ikke kun er blevet mindre fysisk aktive, men også tilbringer unødvendigt lange perioder siddende, især i klasseværelset. Stillesiddende adfærd er den mest udbredte adfærd, som børn udviser i udviklede lande, og den omfatter >65 % af de vågne timer. Indvirkningen af usund livsstilsadfærd, såsom langvarig siddende, på børns sundhed og udvikling er bekymrende i betragtning af barndommens betydning for etableringen af livsstilsadfærd, der kan spore ind i voksenlivet.
Den langsigtede vision for vores forskning er at genskabe balancen mellem stillesiddende og ikke-siddende (dvs. stående og alle former for fysisk aktivitet) adfærd ved at ændre miljøer, som traditionelt er forbundet med længere perioder med stillesiddende adfærd, såsom skoleklassen. Denne undersøgelse vil foretage miljøændringer i klasseværelserne for elever på 5. år (i alderen 9-10 år) fra en skole i Bradford, i Storbritannien, gennem tilvejebringelsen af manuelt justerbare sidde-stå-arbejdsstationer. Det primære mål er at sammenligne effekterne af denne nye strategi ved at bruge både fuld skrivebordstildeling (én pr. barn) i ét klasseværelse og delvis skrivebordstildeling (seks stående skriveborde i en klasse sammen med standardborde) i et andet klasseværelse på børns siddende klasseværelse og stå tid. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem de to interventionsklasser i den ene skole med børns siddende og stående adfærd målt i en kontrolskole (ifølge sædvanlig praksis). Sekundære mål inkluderer at evaluere effekten af de to interventioner på tid brugt i forskellige intensiteter af fysisk aktivitet, sundhed, læring og kognitive funktionsresultater.
Denne undersøgelse udvider succesen med det ni ugers pilotstudie, udført i 2014, ved at implementere interventionen over et helt akademisk år, have en ekstra interventionsgruppe, herunder en ekstra skole til en kontrolgruppe, og inkludere flere vigtige resultatmål (blod). glukose, selvrapporteret komfort) for bedre at forstå virkningen af sidde-stå-borde. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse understøtte konceptet med sidde-stå-borde som en effektiv langsigtet skolebaseret intervention til fordel for sundhed og læring hos børn på tværs af alle demografiske grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn med handicap, der forhindrer dem i at stå op i korte perioder, vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige praksis med at sidde ved deres skolebord.
- Børn med handicap eller skader/sygdomme, der forhindrer dem i at udføre deres sædvanlige rutine, vil blive udelukket fra evalueringskomponenten af interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fuld skrivebordstildeling
Alle børn i dette klasseværelse modtog en sidde-stå stand
|
Et justerbart sidde-stå skrivebordsdesign til børn
|
|
EKSPERIMENTEL: Delvis skrivebordstildeling
seks sidde-stå-borde var tilvejebragt i dette klasseværelse.
Børn blev roteret mellem disse skriveborde og traditionelle skriveborde
|
Et justerbart sidde-stå skrivebordsdesign til børn
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Der blev brugt traditionelle klasseværelsesmøbler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddetid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt ved at sidde ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt stående ved hjælp af activPAL hældningsmålerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Skridttid (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt på at træde ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Trin
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Skift i trin ved hjælp af activPAL inklinometer-enhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Sid for at stå overgange
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Skift i sidde til stå overgange ved hjælp af activPAL inklinometerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Samlet acceleration pr. minut
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i antal pr. minut ved hjælp af ActiGraph accelerometerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Let fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt i let fysisk aktivitet (min) ved hjælp af ActiGraph accelerometerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Moderat fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt på moderat fysisk aktivitet ved hjælp af ActiGraph accelerometerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kraftig fysisk aktivitet (min)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i tid brugt på kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af ActiGraph accelerometerenhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Hvilesystolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile ved hjælp af automatiseret Omron-enhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Hvilende diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i det diastoliske blodtryk i hvile ved hjælp af automatiseret Omron-enhed
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Højde (m)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i højde målt med bærbart Stadiometer
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i vægt målt med elektroniske vægte
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i BMI beregnet ud fra højde- og vægtmål
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i taljeomkreds målt med antropometri tape
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Stroop test
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i computerbaseret kognitiv funktionstest, der varer 5 min
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Corsi blok anboring test
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i computerbaseret kognitiv funktionstest, der varer 5 min
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingstest
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i computerbaseret kognitiv funktionstest, der varer 5 min
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
muskuloskeletale ubehag
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i ubehag ved hjælp af en selvrapporterende papirbaseret undersøgelse af 7 kropsdele.
skala fra 1-5, 1 er godt, 5 er dårligt
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Adfærdsrelateret mental sundhed
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Ændring i adfærd målt med en lærer udfyldte 25 punkters styrker og vanskeligheder spørgeskema.
hvert punkt bedømmes enten "ikke sandt", "noget sandt" eller "bestemt sandt"
|
7 dage ved baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående klassetroskab
Tidsramme: 30 minutter efter 4 måneder
|
siddende og stående adfærd registreret via direkte observation af forsker
|
30 minutter efter 4 måneder
|
|
Erfaringer med brug af ståborde
Tidsramme: 30 minutter efter 4 måneder
|
fokusgrupper med elever, der udforsker barrierer og facilitatorer for at sidde, stå og lære i klasseværelset
|
30 minutter efter 4 måneder
|
|
Erfaringer med undervisning med ståborde
Tidsramme: 60 minutter efter 4 måneder
|
Interviews med lærere, der udforsker barrierer og facilitatorer for at sidde, stå og undervise i klasseværelset
|
60 minutter efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy A Clemes, PhD, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R15-P086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .