Klinická studie katechinů zeleného čaje u mužů při aktivním sledování
27. března 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze II klinického hodnocení katechinů zeleného čaje u mužů při aktivním sledování (AS)
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II vyhodnotí biologickou dostupnost, bezpečnost, účinnost a ověří mechanismus, kterým se standardizovaná formulace celého katechinu ze zeleného čaje (Sunphenon® 90D) obsahující 405 mg vs. Placebo podává po dobu 24 měsíců v kohorta mužů s prostatou nízkého až středního stupně léčená aktivním dohledem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nagi Kumar, PhD RD FADA
- Telefonní číslo: (813) 745-6885
- E-mail: Nagi.Kumar@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandon Manley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Poch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julio Pow-Sang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Schell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kosj Yamoah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Gage, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Pierce, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jasreman Dhillon, MD
-
Kontakt:
- Nagi Kumar, PhD RD FADA
- Telefonní číslo: (813) 745-6885
- E-mail: Nagi.Kumar@moffitt.org
-
Kontakt:
- Arnay Marshall
- E-mail: Arnay.Marshall@moffitt.org
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Jillian Montan
- Telefonní číslo: 913-574-2635
- E-mail: JMontan@kumc.edu
-
Kontakt:
- Lenora Overton
- Telefonní číslo: 1 913-574-2635
- E-mail: Loverton3@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Parker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Biopticky prokázaný (skládající se z ≥ 12 tkáňových jader) adenokarcinom prostaty s karcinomem přítomným v alespoň jednom bioptickém jádru (TRUS nebo/a fúze mpMRI/TRUS), Gleasonovo skóre (3+3) nebo převažující Gleasonův vzorec 3 (3+ 4), ≤ 33 % vzorků biopsie a ≤ 50 % zapojení jakéhokoli jádra biopsie (účastník splňuje všechna kritéria pro aktivní sledování, jak stanoví MD)
- Ochotný začít nebo pokračovat v aktivním dohledu
- Screeningové sérum PSA
- Žádná jiná předchozí léčba PCa, včetně fokální terapie
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádná anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B a C
- Splnit parametry hematologické způsobilosti (počet neutrofilů ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), Stabilní počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 000/μL) Parametry způsobilosti jaterních a ledvinových funkcí, celkový bilirubin v séru ≤ 1 mg dl) (nebo ≤3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem), AST nebo ALT
- Ochota zdržet se konzumace jakýchkoli doplňků obsahujících VOP
- Ochota omezit spotřebu čaje na méně než tři (3) porce horkého čaje nebo tři (3) porce ledového čaje týdně
- Ochotný přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků a používat jeden ze studií
- Ochota užívat studijní látku nebo placebo v dávce specifikované s jídlem.
Kritéria vyloučení:
- podstoupili předchozí léčbu PCa chirurgicky, ozařováním, lokální ablací (tj. kryochirurgií nebo vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem) nebo terapií nedostatku androgenů)
- Muži, kteří jsou v současnosti léčeni nebo ti, kteří byli léčeni v posledních 3 měsících před dnem randomizace inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid)
- Účastníci, kteří mají PCa se vzdálenými metastázami
- Účastníci, kteří byli během posledních 2 let léčeni: hormonální terapií, imunoterapií, chemoterapií a/nebo ozařováním pro jakékoli zhoubné nádory
- Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
- Historie alergických reakcí připisovaných čaji nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakty ze zeleného čaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sunphenon® 90D
Účastníkům bude podávána standardizovaná formulace celého katechinu ze zeleného čaje po dobu 24 měsíců.
Denní dávka Green Tea Catechin se bude užívat v rozdělených dávkách, tři tobolky ráno a 3 tobolky večer, s jídlem (do jedné hodiny po snězení vydatného jídla).
V den měsíční kontrolní návštěvy by měly být tobolky užity do 4 hodin po návštěvě a odběru krve pro požadovanou laboratorní práci.
Pokud má účastník přijít odpoledne, měla by se dávka užít s obědem toho dne místo s večeří pro daný den.
|
Studovaná látka bude podávána v rozdělených dávkách s jídlem, tři tobolky dvakrát denně (405 mg) po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo po dobu 24 měsíců.
Denní dávka placeba se bude užívat v rozdělených dávkách, tři tobolky ráno a 3 tobolky večer, s jídlem (do jedné hodiny po snězení vydatného jídla).
V den měsíční kontrolní návštěvy by měly být tobolky užity do 4 hodin po návštěvě a odběru krve pro požadovanou laboratorní práci.
Pokud má účastník přijít odpoledne, měla by se dávka užít s obědem toho dne místo s večeří pro daný den.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost progrese do rakoviny prostaty (PCa)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s klinickou progresí definovanou jako složený výsledek opakované biopsie prostaty > 33 % vzorků biopsie pozitivních na rakovinu nebo > 50 % všech bioptických jader tkáně pozitivních na rakovinu nebo nepříznivá reklasifikace Gleasonova součtu > 3+3 nebo > 3+ 4 na konci studie biopsie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod na rameno studie
Časové okno: Základní linie do 24 měsíců
|
Bezpečnost katechinů zeleného čaje (GTC) v denní dávce (vs.
Placebo), jak je indikováno výskytem nežádoucích účinků a toxicit, monitorovaných pomocí Common Toxicity Criteria verze 5.0, kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního metabolického panelu (CMP) od výchozího stavu, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc na konci studie, Jaterní toxicita (LFT) od výchozího stavu, měsíc 3, 6 a každé 3 měsíce až do konce intervence
|
Základní linie do 24 měsíců
|
|
Přilnavost katechinů zeleného čaje vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Dodržování založené na počtech pilulek a protokolech agentů
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Přijatelnost katechinů zeleného čaje vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Přijatelnost na základě počtu pilulek a protokolů agentů
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna (prostatický specifický antigen) PSA a kinetiky PSA
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Hustota PSA nebo PSA a doba zdvojnásobení PSA ve 12. měsíci a ve 24. měsíci) ze séra na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna v panelu genové exprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Hodnotí změnu v panelu genové exprese (Decipher) a sadu 13 biomarkerových genů, o nichž je známo, že jsou nadměrně exprimovány v PCa od základní linie do konce studie (EOS) pomocí bioptické tkáně
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Podíl mužů bez rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zhodnoťte podíl mužů bez rakoviny v pointervenční biopsii
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20056
- 1R01CA235032-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .