Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica delle catechine del tè verde negli uomini sotto sorveglianza attiva

27 marzo 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio clinico di fase II sulle catechine del tè verde negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva (AS)

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase II valuterà la biodisponibilità, la sicurezza, l'efficacia e convaliderà il meccanismo mediante il quale una formulazione standardizzata di catechina intera del tè verde (Sunphenon® 90D) contenente 405 mg rispetto al placebo, somministrata per 24 mesi in un coorte di uomini con prostata di grado da basso a intermedio gestiti con sorveglianza attiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Manley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Poch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Schell, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roger Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Pierce, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Parker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia (composto da ≥ 12 nuclei di tessuto) con cancro presente in almeno un nucleo di biopsia (TRUS o/e fusione mpMRI/TRUS), punteggio di Gleason (3+3) o pattern di Gleason predominante 3 (3+ 4), ≤ 33% dei nuclei bioptici e coinvolgimento ≤50% di qualsiasi nucleo bioptico (il partecipante soddisfa tutti i criteri per la sorveglianza attiva come determinato dal medico)
  • Disposto a iniziare o continuare la sorveglianza attiva
  • Screening siero PSA
  • Nessun altro trattamento precedente per PCa, inclusa la terapia focale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna storia di malattia renale o epatica, inclusa storia di epatite B e C
  • Soddisfare i parametri di idoneità ematologica (conta dei neutrofili ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μL), conta piastrinica stabile ≥ 75.000/mm3 (≥ 75k/μL) Parametri di idoneità della funzionalità epatica e renale, bilirubina totale sierica ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (o ≤3,0 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert), AST o ALT
  • Disposto ad astenersi dal consumo di qualsiasi integratore contenente GTC
  • Disponibilità a limitare il consumo di tè a meno di tre (3) porzioni di tè caldo o tre (3) porzioni di tè freddo a settimana
  • Disposto a interrompere l'attuale uso di integratori vitaminici / minerali e utilizzarne uno fornito dallo studio
  • Disposto a prendere l'agente dello studio o il placebo alla dose specificata con i pasti.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente trattamento per PCa mediante intervento chirurgico, irradiazione, ablativo locale (cioè criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o terapia di deprivazione degli androgeni)
  • Uomini attualmente in trattamento o trattati negli ultimi 3 mesi prima del giorno della randomizzazione con inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride)
  • Partecipanti che hanno PCa con metastasi a distanza
  • Partecipanti che sono stati trattati con: terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia e/o radiazioni, per eventuali tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a tè o composti di composizione chimica o biologica simile agli estratti di tè verde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunphenon® 90D
Ai partecipanti verrà somministrata una formulazione standardizzata di catechina intera del tè verde per 24 mesi. La dose giornaliera di catechina del tè verde sarà assunta in dosi divise, tre capsule al mattino e 3 capsule alla sera, con il cibo (entro un'ora dal consumo di un pasto sostanzioso). Il giorno della visita mensile di follow-up, le capsule devono essere assunte entro 4 ore dalla visita e dal prelievo di sangue per il lavoro di laboratorio richiesto. Se il partecipante è programmato per venire nel pomeriggio, la dose deve essere assunta a pranzo quel giorno invece che a cena per quel giorno.
Droga: Sunphenon
L'agente in studio verrà somministrato in dosi divise con il cibo, tre capsule due volte al giorno (405 mg) per 24 mesi
Altri nomi:
  • Catechina del tè verde
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo per 24 mesi. La dose giornaliera di placebo verrà assunta in dosi divise, tre capsule al mattino e 3 capsule alla sera, con il cibo (entro un'ora dal consumo di un pasto sostanzioso). Il giorno della visita mensile di follow-up, le capsule devono essere assunte entro 4 ore dalla visita e dal prelievo di sangue per il lavoro di laboratorio richiesto. Se il partecipante è programmato per venire nel pomeriggio, la dose deve essere assunta a pranzo quel giorno invece che a cena per quel giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione verso il cancro alla prostata (PCa)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con progressione clinica definita come esito composito alla ripetizione della biopsia prostatica >33% di campioni di biopsia positivi per cancro o >50% di qualsiasi nucleo di tessuto bioptico positivo per cancro o riclassificazione avversa della somma di Gleason >3+3 o >3+ 4 rispettivamente alla fine della biopsia dello studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi per braccio di studio
Lasso di tempo: Linea di base a 24 mesi
Sicurezza delle catechine del tè verde (GTC) alla dose giornaliera (vs. Placebo) come indicato dall'incidenza di eventi avversi e tossicità, monitorati utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 5.0, emocromo completo (CBC) e pannello metabolico completo (CMP) dal basale, mese 6, mese 12 e mese 24 alla fine dello studio, Tossicità epatiche (LFT) dal basale, mese 3, 6 e ogni 3 mesi fino alla fine dell'intervento
Linea di base a 24 mesi
Aderenza delle catechine del tè verde rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Aderenza basata sul conteggio delle pillole e sui registri degli agenti
Basale a 24 mesi
Accettabilità delle catechine del tè verde rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Accettabilità basata sul conteggio delle pillole e sui registri degli agenti
Basale a 24 mesi
Variazione del PSA (antigene prostatico specifico) e della cinetica del PSA
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
PSA o densità del PSA e tempo di raddoppio del PSA al mese 12 e a 24 mesi) dal siero al basale, 6, 12, 18 e mese 24
Basale a 24 mesi
Cambiamento nel pannello di espressione genica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Valuta il cambiamento nel pannello di espressione genica (Decipher) e un set di 13 geni biomarcatori noti per essere sovraespressi in PCa dal basale alla fine dello studio (EOS) utilizzando tessuto bioptico
Basale a 24 mesi
Percentuale di uomini senza cancro
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Valutare la percentuale di uomini senza cancro nella biopsia post-intervento
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi