Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания катехинов зеленого чая у мужчин под активным наблюдением

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Клинические испытания фазы II катехинов зеленого чая у мужчин под активным наблюдением (АС)

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II оценит биодоступность, безопасность, эффективность и подтвердит механизм, с помощью которого стандартизированный состав цельного катехина зеленого чая (Sunphenon® 90D), содержащий 405 мг по сравнению с плацебо, вводится в течение 24 месяцев в течение 24 месяцев. когорта мужчин с предстательной железой низкой и средней степени тяжести, находящихся под активным наблюдением

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденная биопсией (состоящая из ≥ 12 ядер ткани) аденокарцинома предстательной железы с раком, присутствующим по крайней мере в одном образце биопсии (ТРУЗИ или/и слияние мпМРТ/ТРУЗИ), оценка по шкале Глисона (3+3) или преобладающая картина Глисона 3 (3+ 4), ≤ 33 % образцов биопсии и ≤ 50 % вовлечения всех образцов биопсии (участник соответствует всем критериям активного наблюдения, определенным доктором медицинских наук)
  • Желание начать или продолжить активное наблюдение
  • Скрининг сывороточного ПСА
  • Никакого другого предшествующего лечения РПЖ, включая фокальную терапию.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Отсутствие в анамнезе заболевания почек или печени, включая гепатит В и С в анамнезе.
  • Соответствуют гематологическим параметрам приемлемости (количество нейтрофилов ≥ 1200/мм3 (≥1,2 к/мкл), количество стабильных тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (≥ 75 к/мкл) Параметры функции печени и почек, общий билирубин в сыворотке ≤ВГН (ВГН: 1,2 мг/мкл). dl) (или ≤3,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера), АСТ или АЛТ
  • Готов воздержаться от употребления любых добавок, содержащих GTC
  • Готовы ограничить потребление чая до менее чем трех (3) порций горячего чая или трех (3) порций чая со льдом в неделю
  • Готовы прекратить текущее использование витаминно-минеральных добавок и использовать те, которые были предоставлены в ходе исследования
  • Готов принимать исследуемый препарат или плацебо в указанной дозе во время еды.

Критерий исключения:

  • Имели предшествующее лечение РПЖ хирургическим путем, облучением, местной абляцией (например, криохирургией или высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком) или андроген-депривационной терапией)
  • Мужчины, которые в настоящее время лечатся или лечились в течение последних 3 месяцев до дня рандомизации ингибиторами 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид)
  • Участники с РПЖ с отдаленными метастазами
  • Участники, которые лечились: гормональной терапией, иммунотерапией, химиотерапией и / или лучевой терапией по поводу любых злокачественных новообразований в течение последних 2 лет.
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • История аллергических реакций, связанных с чаем или соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу экстрактам зеленого чая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Санфенон® 90D
Участникам будет введен стандартизированный состав цельного катехина зеленого чая в течение 24 месяцев. Дневная доза катехина зеленого чая будет приниматься в несколько приемов: три капсулы утром и 3 капсулы вечером во время еды (в течение одного часа после обильного приема пищи). В день ежемесячного контрольного визита капсулы следует принять в течение 4 часов после визита и сдать кровь для необходимых лабораторных исследований. Если участник должен прийти во второй половине дня, дозу следует принимать за обедом в этот день, а не за ужином в этот день.
Лекарство: Сунфенон
Исследуемый агент будет вводиться в разделенных дозах с пищей по три капсулы два раза в день (405 мг) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Катехин зеленого чая
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 24 месяцев. Суточная доза плацебо будет приниматься в несколько приемов, три капсулы утром и 3 капсулы вечером, во время еды (в течение одного часа после обильного приема пищи). В день ежемесячного контрольного визита капсулы следует принять в течение 4 часов после визита и сдать кровь для необходимых лабораторных исследований. Если участник должен прийти во второй половине дня, дозу следует принимать за обедом в этот день, а не за ужином в этот день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования рака предстательной железы (РПЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников с клиническим прогрессированием, определяемым как комбинированный результат повторной биопсии простаты > 33% образцов биопсии, положительных на рак, или > 50% любых образцов ткани биопсии, положительных на рак, или неблагоприятная реклассификация суммы Глисона >3+3 или >3+ 4 соответственно в конце биопсии исследования
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений в группе исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 24 месяцев
Безопасность катехинов зеленого чая (GTC) в суточной дозе (по сравнению с плацебо) по частоте нежелательных явлений и токсичности, отслеживаемых с использованием Common Toxicity Criteria версии 5.0, общего анализа крови (CBC) и полной метаболической панели (CMP) от исходного уровня, через 6, 12 и 24 месяца в конце исследования, Токсичность печени (LFT) от исходного уровня, через 3, 6 месяцев и каждые 3 месяца до окончания вмешательства
Базовая линия до 24 месяцев
Приверженность катехинов зеленого чая по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Приверженность на основе количества таблеток и журналов агентов
Исходный уровень до 24 месяцев
Приемлемость катехинов зеленого чая по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Приемлемость на основе количества таблеток и журналов агентов
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение (специфического для простаты антигена) ПСА и кинетики ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
ПСА или плотность ПСА и время удвоения ПСА на 12-м и 24-м месяцах) по сравнению с сывороткой на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение панели экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценивает изменения в панели экспрессии генов (Decipher) и наборе из 13 биомаркерных генов, которые, как известно, сверхэкспрессируются при РПЖ от исходного уровня до конца исследования (EOS) с использованием биопсийной ткани.
Исходный уровень до 24 месяцев
Доля мужчин без рака
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценить долю мужчин без рака в постинтервенционной биопсии.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться