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Klinische Studie mit Grüntee-Catechinen bei Männern unter aktiver Überwachung

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinische Phase-II-Studie zu Grüntee-Catechinen bei Männern unter aktiver Überwachung (AS)

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie wird die Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bewerten und den Mechanismus validieren, durch den eine standardisierte Formulierung von ganzem Grüntee-Catechin (Sunphenon® 90D), die 405 mg enthält, im Vergleich zu Placebo über 24 Monate in a verabreicht wird Kohorte von Männern mit Prostata mit niedrigem bis mittlerem Grad, die unter aktiver Überwachung behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesenes (bestehend aus ≥ 12 Gewebekernen) Adenokarzinom der Prostata mit Krebs in mindestens einem Biopsiekern (TRUS oder/und mpMRI/TRUS-Fusion), Gleason-Score (3+3) oder vorherrschendes Gleason-Muster 3 (3+ 4), ≤ 33 % der Biopsiekerne und ≤ 50 % Beteiligung aller Biopsiekerne (Teilnehmer erfüllt alle Kriterien für aktive Überwachung, wie von MD festgelegt)
  • Bereit, mit aktiver Überwachung zu beginnen oder fortzufahren
  • Screening von Serum-PSA
  • Keine andere vorherige Behandlung für PCa, einschließlich fokaler Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Hepatitis B und C
  • Erfüllt die hämatologischen Eignungsparameter (Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μl), stabile Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (≥ 75.000/μl) Eignungsparameter für die Leber- und Nierenfunktion, Gesamtbilirubin im Serum ≤ ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (oder ≤3,0 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom), AST oder ALT
  • Bereit, auf den Verzehr von GTC-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Bereit, den Teekonsum auf weniger als drei (3) Portionen heißen Tee oder drei (3) Portionen Eistee pro Woche zu beschränken
  • Bereit, die derzeitige Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen einzustellen und eine von der Studie bereitgestellte zu verwenden
  • Bereit, das Studienmittel oder Placebo in der angegebenen Dosis zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung für PCa durch Operation, Bestrahlung, lokales Ablativ (d. h. Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall) oder Androgenentzugstherapie)
  • Männer, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor dem Tag der Randomisierung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid, Dutasterid) behandelt wurden
  • Teilnehmer, die PCa mit Fernmetastasen haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren wegen bösartiger Erkrankungen behandelt wurden mit: Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Tee oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakte zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunphenon® 90D
Den Teilnehmern wird 24 Monate lang eine standardisierte Formulierung von ganzem Grüntee-Catechin verabreicht. Die Tagesdosis von Grüntee-Catechin wird in aufgeteilten Dosen eingenommen, drei Kapseln morgens und drei Kapseln abends, zusammen mit einer Mahlzeit (innerhalb einer Stunde nach einer reichhaltigen Mahlzeit). Am Tag des monatlichen Nachsorgebesuchs sollten die Kapseln innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch und der Blutentnahme für die erforderlichen Laborarbeiten eingenommen werden. Wenn der Teilnehmer voraussichtlich am Nachmittag kommt, sollte die Dosis mit dem Mittagessen an diesem Tag statt mit dem Abendessen an diesem Tag eingenommen werden.
Arzneimittel: Sunphenon
Das Studienmittel wird in geteilten Dosen mit Nahrung verabreicht, drei Kapseln zweimal täglich (405 mg) für 24 Monate
Andere Namen:
  • Catechin aus grünem Tee
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird 24 Monate lang ein Placebo verabreicht. Die Placebo-Tagesdosis wird in aufgeteilten Dosen eingenommen, drei Kapseln morgens und drei Kapseln abends, zusammen mit einer Mahlzeit (innerhalb einer Stunde nach einer reichhaltigen Mahlzeit). Am Tag des monatlichen Nachsorgebesuchs sollten die Kapseln innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch und der Blutentnahme für die erforderlichen Laborarbeiten eingenommen werden. Wenn der Teilnehmer voraussichtlich am Nachmittag kommt, sollte die Dosis mit dem Mittagessen an diesem Tag statt mit dem Abendessen an diesem Tag eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate zum Prostatakrebs (PCa)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression, definiert als kombiniertes Ergebnis bei wiederholter Prostatabiopsie > 33 % der Biopsiekerne positiv für Krebs oder > 50 % aller Biopsiegewebekerne positiv für Krebs oder nachteilige Neuklassifizierung der Gleason-Summe > 3 + 3 oder > 3 + 4 bzw. am Ende der Studienbiopsie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen pro Studienarm
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Monate
Sicherheit von Grüntee-Catechinen (GTC) bei Tagesdosis (vs. Placebo), wie durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten angezeigt, überwacht unter Verwendung von Common Toxicity Criteria Version 5.0, vollständigem Blutbild (CBC) und vollständigem metabolischen Panel (CMP) von der Baseline, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 am Ende der Studie, Lebertoxizitäten (LFTs) ab Baseline, Monat 3, 6 und alle 3 Monate bis zum Ende der Intervention
Basislinie bis 24 Monate
Adhärenz von Grüntee-Catechinen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Adhärenz basierend auf Pillenzählungen und Agentenprotokollen
Baseline bis 24 Monate
Akzeptanz von Grüntee-Catechinen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Akzeptanz basierend auf Pillenzählungen und Agentenprotokollen
Baseline bis 24 Monate
Veränderung des (prostataspezifischen Antigens) PSA und der PSA-Kinetik
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
PSA oder PSA-Dichte und PSA-Verdopplungszeit in Monat 12 und in Monat 24) vom Serum zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und Monat 24
Baseline bis 24 Monate
Änderung im Genexpressionspanel
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewertet die Änderung im Genexpressionspanel (Decipher) und einen Satz von 13 Biomarkergenen, von denen bekannt ist, dass sie in PCa von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) unter Verwendung von Biopsiegewebe überexprimiert werden
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Männer ohne Krebs
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Männer ohne Krebs in der Biopsie nach der Intervention
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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