Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne katechin z zielonej herbaty u mężczyzn podczas aktywnego nadzoru

27 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza II badania klinicznego katechin z zielonej herbaty u mężczyzn pod aktywnym nadzorem (AS)

To randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceni biodostępność, bezpieczeństwo, skuteczność i zwaliduje mechanizm, dzięki któremu standaryzowany preparat całej katechiny zielonej herbaty (Sunphenon® 90D) zawierający 405 mg w porównaniu z placebo, podawany przez 24 miesiące w kohorta mężczyzn z prostatą od niskiego do średniego stopnia leczonych pod aktywnym nadzorem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Manley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Poch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Schell, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roger Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christine Pierce, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Parker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony biopsją (składający się z ≥ 12 rdzeni tkankowych) gruczolakorak gruczołu krokowego z rakiem obecnym w co najmniej jednym rdzeniu biopsyjnym (TRUS i/lub fuzja mpMRI/TRUS), punktacja Gleasona (3+3) lub dominujący wzorzec Gleasona 3 (3+ 4), ≤ 33% rdzeni biopsyjnych i ≤ 50% zajętych rdzeni biopsyjnych (Uczestnik spełnia wszystkie kryteria aktywnego nadzoru określone przez MD)
  • Chęć rozpoczęcia lub kontynuowania aktywnego nadzoru
  • Surowica przesiewowa PSA
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie PCa, w tym terapia ogniskowa
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak historii chorób nerek lub wątroby, w tym historii wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Spełniają parametry hematologiczne (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μl), stabilna liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 tys. dl) (lub ≤3,0 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta), AST lub ALT
  • Chęć powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek suplementów zawierających GTC
  • Chcą ograniczyć spożycie herbaty do mniej niż trzech (3) porcji gorącej herbaty lub trzech (3) porcji mrożonej herbaty tygodniowo
  • Chęć zaprzestania obecnego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych i stosowania jednego dostarczonego w ramach badania
  • Chęć przyjmowania badanego środka lub placebo w dawce określonej z posiłkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś wcześniejsze leczenie PCa przez operację, naświetlanie, miejscową ablację (tj. Kriochirurgię lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności) lub terapię pozbawiającą androgenów)
  • Mężczyźni, którzy są obecnie leczeni lub leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem randomizacji inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem, dutasterydem)
  • Uczestnicy, którzy mają PCa z odległymi przerzutami
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni: terapią hormonalną, immunoterapią, chemioterapią i/lub radioterapią z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych herbacie lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ekstraktów z zielonej herbaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunphenon® 90D
Uczestnicy będą otrzymywać standaryzowaną formułę całej katechiny zielonej herbaty przez 24 miesiące. Dzienna dawka katechin z zielonej herbaty będzie przyjmowana w dawkach podzielonych, trzy kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem, z jedzeniem (w ciągu godziny od zjedzenia obfitego posiłku). W dniu comiesięcznej wizyty kontrolnej kapsułki należy przyjąć w ciągu 4 godzin przed wizytą i pobraniem krwi do wymaganych badań laboratoryjnych. Jeśli uczestnik ma przyjść w godzinach popołudniowych, dawkę należy przyjąć tego dnia z obiadem, a nie z kolacją tego dnia.
Lek: Sunfenon
Badany środek będzie podawany w dawkach podzielonych z pożywieniem, trzy kapsułki dwa razy dziennie (405 mg) przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Katechiny z zielonej herbaty
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 miesiące. Dzienna dawka placebo będzie przyjmowana w dawkach podzielonych, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem, z jedzeniem (w ciągu godziny od spożycia obfitego posiłku). W dniu comiesięcznej wizyty kontrolnej kapsułki należy przyjąć w ciągu 4 godzin przed wizytą i pobraniem krwi do wymaganych badań laboratoryjnych. Jeśli uczestnik ma przyjść w godzinach popołudniowych, dawkę należy przyjąć tego dnia z obiadem, a nie z kolacją tego dnia.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji do raka prostaty (PCa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z progresją kliniczną zdefiniowaną jako złożony wynik powtórnej biopsji gruczołu krokowego >33% rdzeni biopsyjnych dodatnich w kierunku raka lub >50% jakichkolwiek rdzeni biopsyjnych tkanek dodatnich w kierunku raka lub niekorzystna reklasyfikacja sumy Gleasona >3+3 lub >3+ 4 odpowiednio pod koniec badania biopsja
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych na grupę badaną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo katechin zielonej herbaty (GTC) w dziennej dawce (vs. Placebo), jak wskazano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych i toksyczności, monitorowanych za pomocą Common Toxicity Criteria wersja 5.0, pełnej morfologii krwi (CBC) i pełnego panelu metabolicznego (CMP) od wartości początkowej, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24 na koniec badania, Toksyczność wątroby (LFT) od wartości wyjściowej, miesiąca 3, 6 i co 3 miesiące do końca interwencji
Linia bazowa do 24 miesięcy
Adherencja katechin z zielonej herbaty vs. Placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń na podstawie liczby tabletek i dzienników agentów
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Akceptowalność katechin z zielonej herbaty vs. placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Akceptowalność na podstawie liczby tabletek i dzienników agentów
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w (antygenie swoistym dla prostaty) PSA i kinetyce PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
PSA lub gęstość PSA i czas podwojenia PSA w 12. i 24. miesiącu) z surowicy na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w panelu ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ocenia zmianę w panelu ekspresji genów (Decipher) i zestaw 13 genów biomarkerów, o których wiadomo, że ulegają nadekspresji w PCa od punktu początkowego do końca badania (EOS) przy użyciu tkanki biopsyjnej
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek mężczyzn bez raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ocenić odsetek mężczyzn bez raka w biopsji pooperacyjnej
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj