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Ensaio Clínico de Catequinas do Chá Verde em Homens em Vigilância Ativa

27 de março de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensaio Clínico Fase II de Catequinas do Chá Verde em Homens em Vigilância Ativa (AS)

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de Fase II avaliará a biodisponibilidade, segurança, eficácia e validará o mecanismo pelo qual uma formulação padronizada de Catequina de Chá Verde Integral (Sunphenon® 90D) contendo 405 mg vs. Placebo, administrada por 24 meses em um coorte de homens com próstata de grau baixo a intermediário gerenciados em vigilância ativa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Brandon Manley, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Poch, MD
        • Subinvestigador:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Schell, PhD
        • Subinvestigador:
          • Roger Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christine Pierce, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Parker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (consistindo em ≥ 12 núcleos de tecido) com câncer presente em pelo menos um núcleo de biópsia (TRUS ou/e mpMRI/TRUS fusão), pontuação de Gleason (3+3) ou padrão de Gleason predominante 3 (3+ 4), ≤ 33% dos núcleos de biópsia e ≤ 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia (o participante atende a todos os critérios para vigilância ativa conforme determinado pelo MD)
  • Disposto a iniciar ou continuar em vigilância ativa
  • Triagem de PSA sérico
  • Nenhum outro tratamento prévio para CaP, incluindo terapia focal
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Sem história de doença renal ou hepática, incluindo história de hepatite B e C
  • Atender aos parâmetros de elegibilidade hematológica (Contagem de neutrófilos ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μL), Contagem estável de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (≥ 75k/μL) Parâmetros de elegibilidade da função hepática e renal, Bilirrubina total sérica ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (ou ≤3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert), AST ou ALT
  • Disposto a abster-se do consumo de quaisquer suplementos contendo GTC
  • Disposto a restringir o consumo de chá a menos de três (3) porções de chá quente ou três (3) porções de chá gelado por semana
  • Disposto a interromper o uso atual de suplementos vitamínicos/minerais e usar um fornecido pelo estudo
  • Disposto a tomar o agente do estudo ou placebo na dose especificada com as refeições.

Critério de exclusão:

  • Tiveram tratamento anterior para CaP por cirurgia, irradiação, ablativo local (ou seja, criocirurgia ou ultrassom focalizado de alta intensidade) ou terapia de privação de andrógenos)
  • Homens que estão atualmente em tratamento ou tratados nos últimos 3 meses antes do dia da randomização com inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida)
  • Participantes que têm CaP com metástases distantes
  • Participantes que foram tratados com: terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia e/ou radiação, para quaisquer malignidades nos últimos 2 anos
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • História de reações alérgicas atribuídas a chá ou compostos de composição química ou biológica similar aos extratos de chá verde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunphenon® 90D
Os participantes receberão uma formulação padronizada de catequina de chá verde integral por 24 meses. A dose diária de Green Tea Catechin será tomada em doses divididas, três cápsulas pela manhã e 3 cápsulas à noite, com alimentos (dentro de uma hora após uma refeição substancial). No dia da visita de acompanhamento mensal, as cápsulas devem ser tomadas até 4 horas antes da visita e coleta de sangue para exames laboratoriais necessários. Se o participante estiver agendado para vir à tarde, a dose deve ser tomada no almoço daquele dia, em vez de no jantar daquele dia.
Medicamento: Sunphenon
O agente do estudo será administrado em doses divididas com alimentos, três cápsulas duas vezes ao dia (405 mg) por 24 meses
Outros nomes:
  • Chá Verde Catequina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo por 24 meses. A dose diária de placebo será tomada em doses divididas, três cápsulas pela manhã e 3 cápsulas à noite, com alimentos (dentro de uma hora após uma refeição substancial). No dia da visita de acompanhamento mensal, as cápsulas devem ser tomadas até 4 horas antes da visita e coleta de sangue para exames laboratoriais necessários. Se o participante estiver agendado para vir à tarde, a dose deve ser tomada no almoço daquele dia, em vez de no jantar daquele dia.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão para Câncer de Próstata (PCa)
Prazo: 24 meses
Número de participantes com progressão clínica definida como um resultado composto na repetição da biópsia da próstata >33% dos núcleos de biópsia positivos para câncer ou >50% de qualquer núcleo de tecido de biópsia positivo para câncer ou reclassificação adversa da soma de Gleason >3+3 ou >3+ 4, respectivamente, no final da biópsia do estudo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos por braço do estudo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Segurança das catequinas do chá verde (GTC) na dose diária (vs. Placebo) conforme indicado pela incidência de eventos adversos e toxicidades, monitorados usando o Common Toxicity Criteria versão 5.0, hemograma completo (CBC) e painel metabólico completo (CMP) desde a linha de base, mês 6, mês 12 e mês 24 no final do estudo, Toxicidades hepáticas (LFTs) desde o início, mês 3, 6 e a cada 3 meses até o final da intervenção
Linha de base até 24 meses
Aderência das Catequinas do Chá Verde vs. Placebo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Aderência com base na contagem de comprimidos e registros do agente
Linha de base até 24 meses
Aceitabilidade das Catequinas do Chá Verde vs. Placebo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Aceitabilidade com base na contagem de pílulas e registros do agente
Linha de base até 24 meses
Alteração no PSA (antígeno específico da próstata) e na cinética do PSA
Prazo: Linha de base até 24 meses
PSA ou densidade de PSA e tempo de duplicação de PSA no mês 12 e aos 24 meses) do soro na linha de base, 6, 12, 18 e mês 24
Linha de base até 24 meses
Mudança no painel de expressão gênica
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avalie a mudança no painel de expressão gênica (Decipher) e um conjunto de 13 genes biomarcadores conhecidos por serem superexpressos em PCa desde a linha de base até o final do estudo (EOS) usando tecido de biópsia
Linha de base até 24 meses
Proporção de homens sem câncer
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avaliar a proporção de homens sem câncer na biópsia pós-intervenção
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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