男性绿茶儿茶素主动监测临床试验
2024年3月27日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
主动监测 (AS) 中男性绿茶儿茶素的 II 期临床试验
此项随机双盲 II 期临床试验将评估生物利用度、安全性、有效性，并验证含 405 毫克全绿茶儿茶素 (Sunphenon® 90D) 的标准化配方与安慰剂相比的机制，在一个连续 24 个月的时间里给药通过主动监测管理的低到中级前列腺男性队列
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nagi Kumar, PhD RD FADA
- 电话号码：(813) 745-6885
- 邮箱：Nagi.Kumar@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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副研究员：
- Brandon Manley, MD
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副研究员：
- Michael Poch, MD
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副研究员：
- Julio Pow-Sang, MD
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副研究员：
- Michael Schell, PhD
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副研究员：
- Roger Li, MD
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副研究员：
- Kosj Yamoah, MD
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副研究员：
- Kenneth Gage, MD, PhD
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副研究员：
- Christine Pierce, PhD
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副研究员：
- Jasreman Dhillon, MD
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接触：
- Nagi Kumar, PhD RD FADA
- 电话号码：(813) 745-6885
- 邮箱：Nagi.Kumar@moffitt.org
-
接触：
- Arnay Marshall
- 邮箱：Arnay.Marshall@moffitt.org
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
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接触：
- Jillian Montan
- 电话号码：913-574-2635
- 邮箱：JMontan@kumc.edu
-
接触：
- Lenora Overton
- 电话号码：1 913-574-2635
- 邮箱：Loverton3@kumc.edu
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首席研究员：
- William Parker, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经活检证实（由 ≥ 12 个组织核心组成）的前列腺癌，至少一个活检核心（TRUS 或/和 mpMRI/TRUS 融合）、格里森评分 (3+3) 或主要格里森模式 3 (3+) 4), ≤ 33% 的活检核心，并且 ≤ 50% 的活检核心受累（参与者符合 MD 确定的所有主动监测标准）
- 愿意开始或继续主动监测
- 筛查血清 PSA
- 没有其他针对 PCa 的既往治疗，包括局部治疗
- ECOG 体能状态 0-1
- 无肾脏或肝脏疾病史，包括乙型和丙型肝炎病史
- 满足血液学合格参数（中性粒细胞计数≥1,200/mm3（≥1.2 k/μL），稳定血小板计数≥75,000/mm3（≥75k/μL）肝肾功能合格参数，血清总胆红素≤ULN（ULN：1.2 mg/μL） dl)（或吉尔伯特综合征患者≤3.0 mg/dL）、AST 或 ALT
- 愿意放弃食用任何含有 GTC 的补充剂
- 愿意将茶的消费量限制在每周少于三 (3) 份热茶或三 (3) 份冰茶
- 愿意停止使用目前的维生素/矿物质补充剂并使用研究提供的补充剂
- 愿意按照随餐指定的剂量服用研究药物或安慰剂。
排除标准：
- 曾通过手术、放疗、局部消融（即冷冻手术或高强度聚焦超声）或雄激素剥夺疗法对 PCa 进行过治疗
- 目前正在接受治疗或在随机分组前的过去 3 个月内接受过 5-α-还原酶抑制剂（例如非那雄胺、度他雄胺）治疗的男性
- 患有远处转移的 PCa 的参与者
- 在过去 2 年内接受过任何恶性肿瘤治疗的参与者：激素疗法、免疫疗法、化学疗法和/或放射疗法
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 归因于茶或与绿茶提取物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sunphenon® 90D
参与者将接受为期 24 个月的全绿茶儿茶素标准化配方。
绿茶儿茶素的每日剂量将分次服用，早上 3 粒，晚上 3 粒，随餐服用（进食后一小时内）。
在每月随访当天，应在就诊和抽血后 4 小时内服用胶囊，以进行必要的实验室工作。
如果参与者计划在下午来，则应在当天的午餐而不是当天的晚餐时服药。
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研究药物将与食物分次给药，每天两次三粒胶囊（405 毫克），持续 24 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用安慰剂 24 个月。
安慰剂的每日剂量将分次服用，早上服用 3 粒胶囊，晚上服用 3 粒胶囊，随餐服用（在进食大餐后一小时内服用）。
在每月随访当天，应在就诊和抽血后 4 小时内服用胶囊，以进行必要的实验室工作。
如果参与者计划在下午来，则应在当天的午餐而不是当天的晚餐时服药。
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展为前列腺癌 (PCa) 的速度
大体时间：24个月
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临床进展定义为重复前列腺活检的复合结果的参与者人数 >33% 的活检核心为癌症阳性或 >50% 的任何活检组织核心为癌症阳性或格里森总和 >3+3 或 >3+ 的不良重新分类4 分别在研究结束时进行活检
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组的不良事件发生率
大体时间：基线至 24 个月
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每日剂量的绿茶儿茶素 (GTC) 的安全性（对比
安慰剂）如不良事件和毒性的发生率所示，使用通用毒性标准 5.0 版、全血细胞计数 (CBC) 和试验结束时基线、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月的完整代谢组 (CMP) 进行监测，从基线、第 3 个月、第 6 个月和每 3 个月直到干预结束的肝毒性 (LFT)
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基线至 24 个月
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绿茶儿茶素与安慰剂的依从性
大体时间：基线至 24 个月
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基于药丸计数和药剂日志的依从性
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基线至 24 个月
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绿茶儿茶素与安慰剂的可接受性
大体时间：基线至 24 个月
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基于药丸计数和代理日志的可接受性
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基线至 24 个月
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（前列腺特异性抗原）PSA 和 PSA 动力学的变化
大体时间：基线至 24 个月
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PSA 或 PSA 密度以及第 12 个月和第 24 个月时的 PSA 倍增时间）与基线、第 6、12、18 和第 24 个月的血清相比
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基线至 24 个月
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基因表达面板的变化
大体时间：基线至 24 个月
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使用活检组织评估从基线到研究结束 (EOS) 期间基因表达组 (Decipher) 和一组已知在 PCa 中过表达的 13 个生物标志物基因的变化
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基线至 24 个月
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未患癌症的男性比例
大体时间：基线至 24 个月
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评估干预后活检中未患癌症的男性比例
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagi Kumar, PhD RD FADA、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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