主动监测中男性绿茶儿茶素的临床试验

绿茶儿茶素在男性主动监测 (AS) 中的 II 期临床试验

赞助商

首席赞助商: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者: National Cancer Institute (NCI)

资源 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
简要总结

这项随机双盲 II 期临床试验将评估生物利用度, 安全性、有效性和验证机制 绿茶儿茶素,(Sunphenon® 90D)与安慰剂相比,含有 405 毫克,给药 24 在一组中低级别前列腺患者中进行了数月的积极治疗 监视

总体状况 招聘
开始日期 2020-08-21
完成日期 2024-04-15
主要完成日期 2024-01-01
阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
前列腺癌 (PCa) 的进展率 24个月
次要结果
测量 大体时间
Occurrence of Adverse Events per Study Arm Base line to 24 months
绿茶儿茶素与安慰剂的依从性 基线至 24 个月
绿茶儿茶素与安慰剂的可接受性 基线至 24 个月
(前列腺特异性抗原)PSA 和 PSA 动力学的变化 基线至 24 个月
基因表达面板的变化 基线至 24 个月
未患癌症的男性比例 基线至 24 个月
注册 135
健康)状况
介入

干预类型: Drug

干预名称: Sunphenon

描述: The study agent will be administered in divided doses with food, three capsules twice a day (405 mg) for 24 months

手臂组标签: Sunphenon® 90D

其他名字: Green Tea Catechin

干预类型: 药品

干预名称: 安慰剂

描述: 配套安慰剂

手臂组标签: 安慰剂

合格

标准:

纳入标准: - 18 岁或以上 - 活检证实(由 ≥ 12 个组织核心组成)前列腺腺癌 至少一个活检核心中存在癌症(TRUS 或/和 mpMRI/TRUS 融合),格里森 评分 (3+3) 或主要 Gleason 模式 3 (3+4),≤ 33% 的活检核心,≤50% 任何活检核心的参与(参与者符合主动监测的所有标准 由 MD 确定) - 愿意开始或继续主动监视 - 筛查血清PSA

性别:

男性

基于性别:

是的

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Nagi Kumar, PhD, RD, FADA Principal Investigator Moffitt Cancer Center
总体联系方式

姓: Nagi Kumar, PhD, RD, FADA

电话: (813) 745-6885

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 状态: 联系: 联系人备份: 研究者: Moffitt Cancer Center Zara Kaur (813) 745-1023 [email protected] Julio Pow-Sang, MD Sub-Investigator Michael Poch, MD Sub-Investigator Brandon Manley, MD Sub-Investigator Roger Li, MD Sub-Investigator Kosj Yamoah, MD Sub-Investigator Kenneth Gage, MD, PhD Sub-Investigator Christine Pierce, PhD Sub-Investigator Michael Schell, PhD Sub-Investigator Jasreman Dhillon, MD Sub-Investigator
位置国家

United States

验证日期

2021-06-01

责任方

类型: 赞助

关键词
扩大了访问范围
臂数 2
臂组

标签: Sunphenon® 90D

类型: Experimental

描述: Participants will be administered a standardized formulation of whole Green Tea Catechin for 24 months. The daily dose of Green Tea Catechin will be taken in divided doses, three capsules in the morning and 3 capsules in the evening, with food (within one hour of eating a substantial meal). On the day of monthly follow-up visit, capsules should be taken within 4 hours of visit and blood draw for required lab work. If the participant is scheduled to come in the afternoon, dose should be taken with lunch that day instead of with dinner for that day.

标签: 安慰剂

类型: 安慰剂比较器

描述: 参与者将接受为期 24 个月的安慰剂治疗。安慰剂的日剂量将分次服用,早上服用 3 粒胶囊,晚上服用 3 粒胶囊,随餐服用(在吃完一顿丰盛的饭后一小时内)。在每月随访的当天,应在就诊后 4 小时内服用胶囊,并为所需的实验室工作抽血。如果参与者计划在下午来,则应在当天的午餐而不是当天的晚餐时服用。

研究设计信息

分配: 随机化

干预模式: 平行分配

干预模型说明: 参与研究的参与者将按 2:1(2 种研究药物:1 种安慰剂)随机接受 Sunphenon® 90D(405 毫克 EGCG BID)或安慰剂。

首要目标: 其他

掩蔽: 双人(参与者,研究者)

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