Klinisk utprøving av grønn te-katechiner hos menn ved aktiv overvåking
31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II klinisk utprøving av grønn te-katekiner hos menn med aktiv overvåking (AS)
Denne randomiserte dobbeltblindede fase II kliniske studien vil evaluere biotilgjengeligheten, sikkerheten, effektiviteten og validere mekanismen for en standardisert formulering av hel grønn te-katechin (Sunphenon® 90D) som inneholder 405 mg vs. placebo, administrert i 24 måneder i en kohort menn med lav til middels grad av prostata administrert på aktiv overvåking
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist (bestående av ≥ 12 vevskjerner) adenokarsinom i prostata med kreft tilstede i minst én biopsikjerne (TRUS eller/og mpMRI/TRUS-fusjon), Gleason-score (3+3) eller dominerende Gleason-mønster 3 (3+) 4), ≤ 33 % av biopsikjernene og ≤50 % involvering av en hvilken som helst biopsikjerne (deltakeren oppfyller alle kriterier for aktiv overvåking som bestemt av MD)
- Villig til å starte eller fortsette med aktiv overvåking
- Screening av serum PSA
- Ingen annen tidligere behandling for PCa, inkludert fokalterapi
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ingen historie med nyre- eller leversykdom, inkludert historie med hepatitt B og C
- Oppfyll hematologiske kvalifikasjonsparametere (Neutrofiltall ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μL), Stabilt antall blodplater ≥ 75 000/mm3 (≥ 75k/μL) Kvalifiserte parametere for lever- og nyrefunksjon, serum totalt: UL1N.2 (N mg/UL1N.2) dl) (eller ≤3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom), ASAT eller ALAT
- Villig til å avstå fra inntak av kosttilskudd som inneholder GTC
- Villig til å begrense teforbruket til mindre enn tre (3) porsjoner varm te eller tre (3) porsjoner iste per uke
- Villig til å avbryte dagens bruk av vitamin/mineraltilskudd og bruke en gitt av studien
- Villig til å ta studiemiddel eller placebo i dosen spesifisert med måltider.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt tidligere behandling for PCa ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd), eller androgen-deprivasjonsterapi)
- Menn som for øyeblikket er behandlet eller de som er behandlet de siste 3 månedene før randomiseringsdagen med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid)
- Deltakere som har PCa med fjernmetastaser
- Deltakere som har blitt behandlet med: hormonbehandling, immunterapi, kjemoterapi og/eller stråling, for eventuelle maligniteter i løpet av de siste 2 årene
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet te eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som grønn teekstrakter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunphenon® 90D
Deltakerne vil få en standardisert formulering av hel grønn te-katechin i 24 måneder.
Den daglige dosen av grønn te Catechin vil bli tatt i delte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden, med mat (innen en time etter å ha spist et betydelig måltid).
På dagen for det månedlige oppfølgingsbesøket bør kapsler tas innen 4 timer etter besøket og blodprøvetaking for nødvendig laboratoriearbeid.
Hvis deltakeren er planlagt å komme på ettermiddagen, bør dosen tas med lunsj den dagen i stedet for med middag den dagen.
|
Studiemiddelet vil bli administrert i delte doser med mat, tre kapsler to ganger daglig (405 mg) i 24 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 24 måneder.
Den daglige dosen av placebo vil bli tatt i delte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden, med mat (innen en time etter inntak av et betydelig måltid).
På dagen for det månedlige oppfølgingsbesøket bør kapsler tas innen 4 timer etter besøket og blodprøvetaking for nødvendig laboratoriearbeid.
Hvis deltakeren er planlagt å komme på ettermiddagen, bør dosen tas med lunsj den dagen i stedet for med middag den dagen.
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet til prostatakreft (PCa)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med klinisk progresjon definert som et sammensatt utfall på gjentatt prostatabiopsi >33 % av biopsikjernene positive for kreft eller >50 % av enhver biopsivevskjerne positiv for kreft eller uønsket reklassifisering av Gleasonsum >3+3 eller >3+ 4 henholdsvis ved slutten av studiebiopsien
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser per studiearm
Tidsramme: Basislinje til 24 måneder
|
Sikkerhet for grønn te-katechiner (GTC) ved daglig dose (vs.
Placebo) som indikert ved forekomst av uønskede hendelser og toksisiteter, overvåket med Common Toxicity Criteria versjon 5.0, fullstendig blodtelling (CBC) og komplett metabolsk panel (CMP) fra baseline, måned 6, måned 12 og måned 24 ved slutten av forsøket, Levertoksisitet (LFT) fra baseline, måned 3, 6 og hver 3. måned til slutten av intervensjonen
|
Basislinje til 24 måneder
|
|
Overholdelse av grønn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Overholdelse basert på pilletall og agentlogger
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Akseptabilitet av grønn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Akseptabilitet basert på antall pille og agentlogger
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i (prostataspesifikt antigen) PSA og PSA kinetikk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
PSA- eller PSA-tetthet og PSA-doblingstid ved måned 12 og ved 24 måneder) fra serum ved baseline, 6, 12, 18 og måned 24
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Endring i genekspresjonspanel
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Evaluer endring i genekspresjonspanel (Decipher) og et sett med 13 biomarkørgener kjent for å være overuttrykt i PCa fra baseline til studieslutt (EOS) ved bruk av biopsivev
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Andel menn uten kreft
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Vurder andelen menn uten kreft i biopsien etter intervensjon
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20056
- 1R01CA235032-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .