Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zöld tea katekinek klinikai vizsgálata aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál

2024. március 27. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

II. fázisú klinikai vizsgálat a zöld tea katekinjéről aktív felügyeleten (AS) férfiaknál

Ez a randomizált kettős vak II. fázisú klinikai vizsgálat értékeli a biohasznosulást, biztonságosságot, hatékonyságot és validálja azt a mechanizmust, amellyel a teljes Green Tea Catechin (Sunphenon® 90D) standardizált készítménye, amely 405 mg-ot tartalmaz placebóval szemben, 24 hónapon keresztül, egy alacsony vagy közepes fokú prosztatában szenvedő férfiak csoportja aktív megfigyelés alatt állt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Brandon Manley, MD
        • Alkutató:
          • Michael Poch, MD
        • Alkutató:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Alkutató:
          • Michael Schell, PhD
        • Alkutató:
          • Roger Li, MD
        • Alkutató:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Alkutató:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Christine Pierce, PhD
        • Alkutató:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Parker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Biopsziával igazolt (≥ 12 szövetmagból álló) prosztata adenokarcinóma, legalább egy biopsziás magban jelen lévő rákkal (TRUS vagy/vagy mpMRI/TRUS fúzió), Gleason pontszám (3+3) vagy domináns Gleason mintázat 3 (3+) 4), a biopsziás magok ≤ 33%-a, és bármely biopsziás mag ≤50%-a érintett (a résztvevő megfelel az aktív felügyelet minden kritériumának, az MD meghatározása szerint)
  • Hajlandó elkezdeni vagy folytatni az aktív megfigyelést
  • Szűrő szérum PSA
  • Nincs más előzetes PCa-kezelés, beleértve a fokális terápiát
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nem szerepelt vese- vagy májbetegség, beleértve a hepatitis B-t és C-t is
  • Megfelel a hematológiai alkalmassági paramétereknek (neutrofilszám ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μL), stabil thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3 (≥ 75k/μL) Máj- és vesefunkció alkalmassági paraméterek, szérum összbilirubin (ULN ≤ULN2) dl) (vagy ≤3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél), AST vagy ALT
  • Hajlandó tartózkodni minden ÁSZF-et tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztásától
  • Hajlandó a teafogyasztást kevesebb mint három (3) adag forró teára vagy három (3) adag jeges teára korlátozni
  • Hajlandó abbahagyni a jelenlegi vitamin-/ásványianyag-kiegészítő használatát, és a tanulmány által biztosítottat használni
  • Hajlandó bevenni a vizsgálati szert vagy placebót a meghatározott adagban étkezés közben.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban PCa-kezelésben részesült műtéttel, besugárzással, helyi ablatívával (azaz kriosebészettel vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal) vagy androgénmegvonásos terápiával
  • Férfiak, akiket jelenleg vagy a véletlen besorolás napját megelőző 3 hónapban kezeltek 5-alfa-reduktáz gátlókkal (például finaszteriddel, dutaszteriddel)
  • Azok a résztvevők, akiknek távoli metasztázisokkal rendelkező PCa-juk van
  • Azok a résztvevők, akiket az elmúlt 2 évben: hormonterápiával, immunterápiával, kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezeltek bármilyen rosszindulatú daganat miatt
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A teának vagy a zöldtea-kivonatokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sunphenon® 90D
A résztvevőknek 24 hónapon keresztül a teljes zöld tea katechint standardizált készítményét adják be. A Green Tea Catechin napi adagját osztott adagokban kell bevenni, három kapszula reggel és 3 kapszula este, étkezés közben (a bőséges étkezést követő egy órán belül). A havi ellenőrző látogatás napján a kapszulákat a látogatást követő 4 órán belül be kell venni, és vért kell venni a szükséges laboratóriumi munkákhoz. Ha a résztvevő a tervek szerint délután érkezik, az aznapi vacsora helyett aznapi ebédhez kell bevenni az adagot.
Drog: Sunphenon
A vizsgálati szert osztott adagokban, étkezés közben kell beadni, naponta kétszer három kapszulát (405 mg) 24 hónapig.
Más nevek:
  • Zöld tea Catechin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 24 hónapig placebót kapnak. A placebo napi adagját osztott adagokban kell bevenni, három kapszula reggel és 3 kapszula este, étkezés közben (a bőséges étkezést követő egy órán belül). A havi ellenőrző látogatás napján a kapszulákat a látogatást követő 4 órán belül be kell venni, és vért kell venni a szükséges laboratóriumi munkákhoz. Ha a résztvevő a tervek szerint délután érkezik, az aznapi vacsora helyett aznapi ebédhez kell bevenni az adagot.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák előrehaladásának aránya (PCa)
Időkeret: 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai progressziója az ismételt prosztata biopszia összetett eredményeként van meghatározva a rákra pozitív biopsziás magok >33%-a vagy bármely biopsziás szövetmag >50%-a rákra pozitív, vagy a Gleason-összeg >3+3 vagy >3+ kedvezőtlen átsorolása 4, illetve a vizsgálati biopszia végén
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása vizsgálati ágonként
Időkeret: Alapvonal 24 hónapig
A zöld tea katekinek (GTC) biztonságossága napi adagban (vs. placebo), amint azt a nemkívánatos események és toxicitások előfordulása jelzi, a Common Toxicity Criteria 5.0 verziója, a teljes vérkép (CBC) és a teljes metabolikus panel (CMP) alapján a vizsgálat végén, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a 24. hónapban, a vizsgálat végén, Májtoxicitás (LFT) a kiindulási állapottól, a 3., 6. hónaptól és 3 havonta a beavatkozás végéig
Alapvonal 24 hónapig
Zöld tea katekinek betartása a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A betartás a tabletták száma és az ügynöknaplók alapján
Kiindulási állapot 24 hónapig
A zöld tea katekinek és a placebo elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Elfogadhatóság a tabletták száma és az ügynöknaplók alapján
Kiindulási állapot 24 hónapig
A (prosztata-specifikus antigén) PSA és a PSA kinetika változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
PSA vagy PSA-sűrűség és PSA-duplázódási idő a 12. hónapban és a 24. hónapban) a kiindulási szérumtól, a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Kiindulási állapot 24 hónapig
Változás a génexpressziós panelben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Biopsziás szövet felhasználásával értékeli a génexpressziós panel (Decipher) változását és egy olyan 13 biomarker gén készletét, amelyekről ismert, hogy PCa-ban túlzottan expresszálódnak az alapvonaltól a vizsgálat végéig (EOS)
Kiindulási állapot 24 hónapig
A nem rákos férfiak aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Mérje fel a rákos megbetegedésben nem szenvedő férfiak arányát a beavatkozás utáni biopsziában
Kiindulási állapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel