Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van groene thee-catechinen bij mannen met actief toezicht

31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II klinische studie van groene thee-catechinen bij mannen met actieve bewaking (AS)

Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische fase II-studie zal de biologische beschikbaarheid, veiligheid en effectiviteit evalueren en het mechanisme valideren waarmee een gestandaardiseerde formulering van hele groene thee catechine (Sunphenon® 90D) met 405 mg versus placebo, gedurende 24 maanden toegediend in een cohort van mannen met prostaat van lage tot middelmatige graad, beheerd op actief toezicht

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen (bestaande uit ≥ 12 weefselkernen) adenocarcinoom van de prostaat met kanker aanwezig in ten minste één biopsiekern (TRUS of/en mpMRI/TRUS-fusie), Gleason-score (3+3) of overheersend Gleason-patroon 3 (3+ 4), ≤ 33% van de biopsiekernen en ≤50% betrokkenheid van een biopsiekern (Deelnemer voldoet aan alle criteria voor actieve bewaking zoals bepaald door MD)
  • Bereid om actief toezicht te starten of voort te zetten
  • Screening serum PSA
  • Geen andere eerdere behandeling voor PCa, inclusief focale therapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B en C
  • Voldoen aan hematologische geschiktheidsparameters (aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm3 (≥ 1,2 k/μl), stabiel aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 k/μl) Geschiktheidsparameters lever- en nierfunctie, totaal serum bilirubine ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (of ≤3,0 mg/dL voor patiënten met het syndroom van Gilbert), ASAT of ALAT
  • Bereid om af te zien van de consumptie van supplementen die GTC bevatten
  • Bereid om de theeconsumptie te beperken tot minder dan drie (3) porties hete thee of drie (3) porties ijsthee per week
  • Bereid om het huidige gebruik van vitamine-/mineralensupplementen te staken en een door studie verstrekt supplement te gebruiken
  • Bereid om studiemiddel of placebo in te nemen in de gespecificeerde dosis bij de maaltijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor PCa hebben gehad door middel van chirurgie, bestraling, lokale ablatie (d.w.z. cryochirurgie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit) of androgeendeprivatietherapie)
  • Mannen die momenteel worden behandeld of die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie zijn behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride)
  • Deelnemers die PCa hebben met metastasen op afstand
  • Deelnemers die zijn behandeld met: hormoontherapie, immunotherapie, chemotherapie en/of bestraling, voor eventuele maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan thee of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als groene thee-extracten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunphenon® 90D
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een gestandaardiseerde formulering van hele groene thee catechine toegediend. De dagelijkse dosis Catechine Groene Thee wordt in verdeelde doses ingenomen, drie capsules 's ochtends en drie capsules' s avonds, met voedsel (binnen een uur na het eten van een stevige maaltijd). Op de dag van het maandelijkse controlebezoek moeten de capsules binnen 4 uur na het bezoek worden ingenomen en moet er bloed worden afgenomen voor het vereiste laboratoriumwerk. Als de deelnemer gepland staat om 's middags te komen, moet de dosis die dag bij de lunch worden ingenomen in plaats van bij het avondeten voor die dag.
Geneesmiddel: Zonneschijn
Het onderzoeksmiddel zal in verdeelde doses met voedsel worden toegediend, drie capsules tweemaal daags (405 mg) gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • Groene thee catechine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een placebo toegediend. De dagelijkse dosis placebo wordt in verdeelde doses ingenomen, drie capsules 's morgens en drie capsules 's avonds, met voedsel (binnen een uur na het eten van een stevige maaltijd). Op de dag van het maandelijkse controlebezoek moeten de capsules binnen 4 uur na het bezoek worden ingenomen en moet er bloed worden afgenomen voor het vereiste laboratoriumwerk. Als de deelnemer gepland staat om 's middags te komen, moet de dosis die dag bij de lunch worden ingenomen in plaats van bij het avondeten voor die dag.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie naar prostaatkanker (PCa)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met klinische progressie gedefinieerd als een samengesteld resultaat bij herhaalde prostaatbiopsie >33% van de biopsiekernen positief voor kanker of >50% van de biopsieweefselkern positief voor kanker of ongunstige herclassificatie van Gleason-som >3+3 of >3+ 4 respectievelijk aan het einde van de studiebiopsie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen per studiearm
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veiligheid van groene thee catechinen (GTC) bij dagelijkse dosis (vs. Placebo) zoals aangegeven door de incidentie van bijwerkingen en toxiciteiten, gecontroleerd met behulp van Common Toxicity Criteria versie 5.0, compleet bloedbeeld (CBC) en compleet metabolisch panel (CMP) vanaf baseline, maand 6, maand 12 en maand 24 aan het einde van de studie, Levertoxiciteiten (LFT's) vanaf baseline, maand 3, 6 en elke 3 maanden tot het einde van de interventie
Basislijn tot 24 maanden
Aanhankelijkheid van groene thee-catechinen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Therapietrouw op basis van pillentellingen en agentlogboeken
Basislijn tot 24 maanden
Aanvaardbaarheid van groene thee-catechinen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aanvaardbaarheid op basis van pillentellingen en agentlogboeken
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in (prostaatspecifiek antigeen) PSA en PSA-kinetiek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
PSA of PSA-dichtheid en PSA-verdubbelingstijd op maand 12 en op 24 maanden) vanaf serum op basislijn, 6, 12, 18 en maand 24
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in genexpressiepaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Ezels veranderen in genexpressiepanel (Decipher) en een set van 13 biomarkergenen waarvan bekend is dat ze tot overexpressie komen in PCa vanaf de basislijn tot het einde van de studie (EOS) met behulp van biopsieweefsel
Basislijn tot 24 maanden
Percentage mannen zonder kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Beoordeel het aandeel mannen zonder kanker in de biopsie na de interventie
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren