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Essai clinique sur les catéchines du thé vert chez les hommes sous surveillance active

27 mars 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Essai clinique de phase II sur les catéchines du thé vert chez les hommes sous surveillance active (AS)

Cet essai clinique de phase II randomisé en double aveugle évaluera la biodisponibilité, l'innocuité, l'efficacité et validera le mécanisme par lequel une formulation standardisée de catéchine de thé vert entière (Sunphenon® 90D) contenant 405 mg par rapport à un placebo, administrée pendant 24 mois dans un cohorte d'hommes avec une prostate de grade bas à intermédiaire pris en charge sous surveillance active

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon Manley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Poch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Schell, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roger Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Pierce, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Parker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (constitué de ≥ 12 noyaux tissulaires) avec cancer présent dans au moins un noyau de biopsie (fusion TRUS ou/et IRMmp/TRUS), score de Gleason (3+3) ou motif de Gleason prédominant 3 (3+ 4), ≤ 33 % des noyaux de biopsie et ≤ 50 % d'implication de tout noyau de biopsie (le participant répond à tous les critères de surveillance active tels que déterminés par le médecin)
  • Disposé à commencer ou à poursuivre une surveillance active
  • Dépistage du PSA sérique
  • Aucun autre traitement antérieur pour PCa, y compris la thérapie focale
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucun antécédent de maladie rénale ou hépatique, y compris des antécédents d'hépatite B et C
  • Satisfaire aux paramètres d'éligibilité hématologique (Numération des neutrophiles ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), Numération plaquettaire stable ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 k/μL) Paramètres d'éligibilité des fonctions hépatique et rénale, Bilirubine totale sérique ≤ LSN (LSN : 1,2 mg/ dl) (ou ≤ 3,0 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert), AST ou ALT
  • Disposé à s'abstenir de consommer tout supplément contenant du GTC
  • Disposé à restreindre la consommation de thé à moins de trois (3) portions de thé chaud ou trois (3) portions de thé glacé par semaine
  • Disposé à interrompre l'utilisation actuelle de suppléments de vitamines / minéraux et à en utiliser un fourni par l'étude
  • Disposé à prendre l'agent de l'étude ou le placebo à la dose spécifiée avec les repas.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un traitement pour PCa par chirurgie, irradiation, ablatif local (c'est-à-dire cryochirurgie ou ultrasons focalisés de haute intensité) ou thérapie de privation androgénique)
  • Hommes qui sont actuellement traités ou ceux qui ont été traités au cours des 3 derniers mois avant le jour de la randomisation avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, finastéride, dutastéride)
  • Participants qui ont un PCa avec des métastases à distance
  • Participants qui ont été traités par : hormonothérapie, immunothérapie, chimiothérapie et/ou radiothérapie, pour toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au thé ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux extraits de thé vert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunphénon® 90D
Les participants recevront une formulation standardisée de catéchine de thé vert entière pendant 24 mois. La dose quotidienne de Green Tea Catechin sera prise en doses fractionnées, trois capsules le matin et 3 capsules le soir, avec de la nourriture (dans l'heure qui suit un repas substantiel). Le jour de la visite de suivi mensuelle, les gélules doivent être prises dans les 4 heures suivant la visite et le prélèvement sanguin pour les analyses de laboratoire requises. Si le participant doit venir dans l'après-midi, la dose doit être prise avec le déjeuner ce jour-là plutôt qu'avec le dîner ce jour-là.
Médicament: Sunphénon
L'agent de l'étude sera administré en doses fractionnées avec de la nourriture, trois capsules deux fois par jour (405 mg) pendant 24 mois
Autres noms:
  • Catéchine de thé vert
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 24 mois. La dose quotidienne de placebo sera prise en doses fractionnées, trois gélules le matin et 3 gélules le soir, avec de la nourriture (dans l'heure qui suit un repas substantiel). Le jour de la visite de suivi mensuelle, les gélules doivent être prises dans les 4 heures suivant la visite et le prélèvement sanguin pour les analyses de laboratoire requises. Si le participant doit venir dans l'après-midi, la dose doit être prise avec le déjeuner ce jour-là plutôt qu'avec le dîner ce jour-là.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression vers le cancer de la prostate (PCa)
Délai: 24mois
Nombre de participants présentant une progression clinique définie comme un résultat composite lors d'une biopsie répétée de la prostate> 33 % de carottes de biopsie positives pour le cancer ou> 50 % de toute carotte de tissu de biopsie positive pour le cancer ou une reclassification défavorable de la somme de Gleason> 3 + 3 ou> 3 + 4 respectivement à la fin de l'étude biopsie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables par groupe d'étude
Délai: Ligne de base à 24 mois
Innocuité des catéchines de thé vert (GTC) à dose quotidienne (vs. Placebo) tel qu'indiqué par l'incidence des événements indésirables et des toxicités, surveillés à l'aide des Critères communs de toxicité version 5.0, numération globulaire complète (CBC) et panel métabolique complet (CMP) à partir de la ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24 à la fin de l'essai, Toxicités hépatiques (LFT) depuis le départ, mois 3, 6 et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'intervention
Ligne de base à 24 mois
Adhérence des catéchines de thé vert vs placebo
Délai: De base à 24 mois
Adhérence basée sur le nombre de pilules et les journaux des agents
De base à 24 mois
Acceptabilité des catéchines de thé vert par rapport au placebo
Délai: De base à 24 mois
Acceptabilité basée sur le nombre de pilules et les journaux des agents
De base à 24 mois
Modification de la cinétique du PSA (antigène spécifique de la prostate) et du PSA
Délai: De base à 24 mois
PSA ou densité de PSA et temps de doublement du PSA au mois 12 et au mois 24) à partir du sérum au départ, 6, 12, 18 et mois 24
De base à 24 mois
Modification du panel d'expression génique
Délai: De base à 24 mois
Évalue le changement dans le panel d'expression génique (Decipher) et un ensemble de 13 gènes biomarqueurs connus pour être surexprimés dans PCa du début à la fin de l'étude (EOS) à l'aide de tissu de biopsie
De base à 24 mois
Proportion d'hommes sans cancer
Délai: De base à 24 mois
Évaluer la proportion d'hommes sans cancer dans la biopsie post-intervention
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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