Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen katekiinien kliininen tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II kliininen vihreän teen katekiinien tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa (AS)

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus arvioi biosaatavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja validoi mekanismin, jolla 405 mg:aa sisältävää standardoitua vihreän teen katekiinia (Sunphenon® 90D) ja plaseboa annetaan 24 kuukauden ajan miehiä, joilla oli matala tai keskitasoinen eturauhanen, hoidettiin aktiivisella seurannalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Biopsialla todistettu (koostuu ≥ 12 kudosytimestä) eturauhasen adenokarsinooma, jossa on syöpä ainakin yhdessä biopsiaytimessä (TRUS tai/tai mpMRI/TRUS-fuusio), Gleason-pisteet (3+3) tai vallitseva Gleason-kuvio 3 (3+) 4), ≤ 33 % biopsiaytimistä ja ≤ 50 % minkä tahansa biopsian ytimestä (osallistuja täyttää kaikki aktiivisen seurannan kriteerit MD:n määrittämänä)
  • Halukas aloittamaan tai jatkamaan aktiivista valvontaa
  • Seulonta seerumin PSA
  • Ei muuta aiempaa PCa-hoitoa, mukaan lukien fokaalinen hoito
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aiemmin ollut munuais- tai maksasairauksia, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti
  • Täytä hematologiset kelpoisuusparametrit (neutrofiilien määrä ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), vakaa verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 k/μL) Maksan ja munuaisten toiminnan kelpoisuusparametrit, seerumin kokonaisbilirubiini (ULN ≤ ULN 2 mg) dl) (tai ≤3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä), ASAT tai ALT
  • Halukas pidättäytymään GTC:tä sisältävien lisäravinteiden kulutuksesta
  • Valmis rajoittamaan teen kulutuksen alle kolmeen (3) annokseen kuumaa teetä tai kolmeen (3) annokseen jääteetä viikossa
  • Halukas lopettamaan nykyisen vitamiini-/kivennäislisän käytön ja käyttämään tutkimuksen tarjoamaa
  • Valmis ottamaan tutkimusainetta tai lumelääkettä määritetyllä annoksella aterioiden yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa PCa-hoitoa leikkauksella, säteilytyksellä, paikallisella ablatiivilla (eli kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) tai androgeenideprivaatiohoidolla
  • Miehet, joita hoidetaan tällä hetkellä tai jotka on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi, dutasteridi)
  • Osallistujat, joilla on PCa kaukaisilla etäpesäkkeillä
  • Osallistujat, joita on hoidettu hormonihoidolla, immunoterapialla, kemoterapialla ja/tai sädehoidolla malignien kasvainten vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat teestä tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreän teen uutteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunphenon® 90D
Osallistujille annetaan standardoitua koko Green Tea Catechin -formulaatiota 24 kuukauden ajan. Päivittäinen Green Tea Catechin -annos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä). Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten. Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
Lääke: Sunphenon
Tutkimusaine annetaan jaettuna annoksina ruoan kanssa, kolme kapselia kahdesti päivässä (405 mg) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vihreä tee katekiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 24 kuukauden ajan. Päivittäinen lumelääkeannos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä). Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten. Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän etenemisnopeus (PCa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen eteneminen määritellään yhdistelmätulokseksi toistuvan eturauhasen biopsian yhteydessä > 33 % biopsian ytimistä syöpäpositiivisista tai > 50 % kaikista biopsian kudosytimistä, jotka ovat positiivisia syöpään tai Gleasonin summan haitallinen uudelleenluokittelu > 3+3 tai >3+ 4 vastaavasti tutkimuksen lopussa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Peruslinja 24 kuukauteen
Vihreän teen katekiinien (GTC) turvallisuus päivittäisellä annoksella (vs. lumelääke), mikä osoittaa haittatapahtumien ja toksisuuksien ilmaantuvuuden, jota seurattiin käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 5.0, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja täydellistä metabolista paneelia (CMP) lähtötasosta, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24 tutkimuksen lopussa, Maksatoksisuus (LFT) lähtötilanteesta, kuukaudesta 3, 6 ja 3 kuukauden välein toimenpiteen loppuun asti
Peruslinja 24 kuukauteen
Vihreän teen katekiinien tarttuvuus vs. Placebo
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Sitoutuminen pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
Perustaso 24 kuukauteen
Green Tea Catechins vs.placebo hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Hyväksyttävä pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
Perustaso 24 kuukauteen
Muutos (eturauhasspesifisessä antigeenissä) PSA:ssa ja PSA:n kinetiikassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
PSA tai PSA-tiheys ja PSA:n kaksinkertaistumisaika kuukauden 12 kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla) seerumista lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja kuukaudessa 24
Perustaso 24 kuukauteen
Muutos geeniekspressiopaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi muutosta geeniekspressiopaneelissa (Decipher) ja 13 biomarkkerigeenin sarjaa, joiden tiedetään yli-ilmentyneen PCa:ssa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS) käyttämällä biopsiakudosta
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää intervention jälkeisessä biopsiassa
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa