Vihreän teen katekiinien kliininen tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II kliininen vihreän teen katekiinien tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa (AS)
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus arvioi biosaatavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja validoi mekanismin, jolla 405 mg:aa sisältävää standardoitua vihreän teen katekiinia (Sunphenon® 90D) ja plaseboa annetaan 24 kuukauden ajan miehiä, joilla oli matala tai keskitasoinen eturauhanen, hoidettiin aktiivisella seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Biopsialla todistettu (koostuu ≥ 12 kudosytimestä) eturauhasen adenokarsinooma, jossa on syöpä ainakin yhdessä biopsiaytimessä (TRUS tai/tai mpMRI/TRUS-fuusio), Gleason-pisteet (3+3) tai vallitseva Gleason-kuvio 3 (3+) 4), ≤ 33 % biopsiaytimistä ja ≤ 50 % minkä tahansa biopsian ytimestä (osallistuja täyttää kaikki aktiivisen seurannan kriteerit MD:n määrittämänä)
- Halukas aloittamaan tai jatkamaan aktiivista valvontaa
- Seulonta seerumin PSA
- Ei muuta aiempaa PCa-hoitoa, mukaan lukien fokaalinen hoito
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei aiemmin ollut munuais- tai maksasairauksia, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti
- Täytä hematologiset kelpoisuusparametrit (neutrofiilien määrä ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), vakaa verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 k/μL) Maksan ja munuaisten toiminnan kelpoisuusparametrit, seerumin kokonaisbilirubiini (ULN ≤ ULN 2 mg) dl) (tai ≤3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä), ASAT tai ALT
- Halukas pidättäytymään GTC:tä sisältävien lisäravinteiden kulutuksesta
- Valmis rajoittamaan teen kulutuksen alle kolmeen (3) annokseen kuumaa teetä tai kolmeen (3) annokseen jääteetä viikossa
- Halukas lopettamaan nykyisen vitamiini-/kivennäislisän käytön ja käyttämään tutkimuksen tarjoamaa
- Valmis ottamaan tutkimusainetta tai lumelääkettä määritetyllä annoksella aterioiden yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa PCa-hoitoa leikkauksella, säteilytyksellä, paikallisella ablatiivilla (eli kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) tai androgeenideprivaatiohoidolla
- Miehet, joita hoidetaan tällä hetkellä tai jotka on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi, dutasteridi)
- Osallistujat, joilla on PCa kaukaisilla etäpesäkkeillä
- Osallistujat, joita on hoidettu hormonihoidolla, immunoterapialla, kemoterapialla ja/tai sädehoidolla malignien kasvainten vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat teestä tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreän teen uutteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunphenon® 90D
Osallistujille annetaan standardoitua koko Green Tea Catechin -formulaatiota 24 kuukauden ajan.
Päivittäinen Green Tea Catechin -annos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä).
Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten.
Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
|
Tutkimusaine annetaan jaettuna annoksina ruoan kanssa, kolme kapselia kahdesti päivässä (405 mg) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 24 kuukauden ajan.
Päivittäinen lumelääkeannos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä).
Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten.
Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän etenemisnopeus (PCa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen eteneminen määritellään yhdistelmätulokseksi toistuvan eturauhasen biopsian yhteydessä > 33 % biopsian ytimistä syöpäpositiivisista tai > 50 % kaikista biopsian kudosytimistä, jotka ovat positiivisia syöpään tai Gleasonin summan haitallinen uudelleenluokittelu > 3+3 tai >3+ 4 vastaavasti tutkimuksen lopussa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Peruslinja 24 kuukauteen
|
Vihreän teen katekiinien (GTC) turvallisuus päivittäisellä annoksella (vs.
lumelääke), mikä osoittaa haittatapahtumien ja toksisuuksien ilmaantuvuuden, jota seurattiin käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 5.0, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja täydellistä metabolista paneelia (CMP) lähtötasosta, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24 tutkimuksen lopussa, Maksatoksisuus (LFT) lähtötilanteesta, kuukaudesta 3, 6 ja 3 kuukauden välein toimenpiteen loppuun asti
|
Peruslinja 24 kuukauteen
|
|
Vihreän teen katekiinien tarttuvuus vs. Placebo
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Sitoutuminen pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Green Tea Catechins vs.placebo hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Hyväksyttävä pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos (eturauhasspesifisessä antigeenissä) PSA:ssa ja PSA:n kinetiikassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
PSA tai PSA-tiheys ja PSA:n kaksinkertaistumisaika kuukauden 12 kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla) seerumista lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja kuukaudessa 24
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos geeniekspressiopaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Arvioi muutosta geeniekspressiopaneelissa (Decipher) ja 13 biomarkkerigeenin sarjaa, joiden tiedetään yli-ilmentyneen PCa:ssa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS) käyttämällä biopsiakudosta
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Arvioi niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää intervention jälkeisessä biopsiassa
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20056
- 1R01CA235032-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .