Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med grøn te-katechiner hos mænd på aktiv overvågning

27. marts 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II klinisk forsøg med grøn te-katechiner hos mænd på aktiv overvågning (AS)

Dette randomiserede dobbeltblindede fase II kliniske forsøg vil evaluere biotilgængeligheden, sikkerheden, effektiviteten og validere den mekanisme, hvorved en standardiseret formulering af hel grøn te catechin, (Sunphenon® 90D) indeholdende 405 mg vs. placebo, administreret i 24 måneder i en kohorte af mænd med lav til middel grad af prostata forvaltet på aktiv overvågning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Brandon Manley, MD
        • Underforsker:
          • Michael Poch, MD
        • Underforsker:
          • Julio Pow-Sang, MD
        • Underforsker:
          • Michael Schell, PhD
        • Underforsker:
          • Roger Li, MD
        • Underforsker:
          • Kosj Yamoah, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Gage, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christine Pierce, PhD
        • Underforsker:
          • Jasreman Dhillon, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Parker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Biopsi-bevist (bestående af ≥ 12 vævskerner) adenocarcinom i prostata med cancer til stede i mindst én biopsikerne (TRUS eller/og mpMRI/TRUS-fusion), Gleason-score (3+3) eller overvejende Gleason-mønster 3 (3+) 4), ≤ 33 % af biopsikerner og ≤50 % involvering af enhver biopsikerne (Deltager opfylder alle kriterier for aktiv overvågning som bestemt af MD)
  • Villig til at starte eller fortsætte med aktiv overvågning
  • Screening af serum PSA
  • Ingen anden tidligere behandling for PCa, inklusive fokalterapi
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen historie med nyre- eller leversygdom, inklusive historie med hepatitis B og C
  • Opfyld hæmatologiske egnethedsparametre (Neutrofilantal ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μL), Stabilt blodpladetal ≥ 75.000/mm3 (≥ 75k/μL) Berettigelsesparametre for lever- og nyrefunktion, serum total: UL1N.2 (N mg/UL1N.2) dl) (eller ≤3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom), ASAT eller ALAT
  • Villig til at afholde sig fra indtagelse af kosttilskud, der indeholder GTC
  • Villig til at begrænse teforbruget til mindre end tre (3) portioner varm te eller tre (3) portioner iste om ugen
  • Er villig til at afbryde den nuværende brug af vitamin-/mineraltilskud og bruge et givet af undersøgelsen
  • Villig til at tage undersøgelsesmiddel eller placebo i den dosis, der er angivet med måltider.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft tidligere behandling for PCa ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høj-intensitets fokuseret ultralyd) eller androgen-deprivationsterapi)
  • Mænd, der i øjeblikket er behandlet eller behandlet inden for de sidste 3 måneder forud for randomiseringsdagen med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid)
  • Deltagere, der har PCa med fjernmetastaser
  • Deltagere, der er blevet behandlet med: hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi og/eller stråling, for eventuelle maligne sygdomme inden for de seneste 2 år
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet te eller forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn teekstrakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunphenon® 90D
Deltagerne vil få en standardiseret formulering af hel grøn te catechin i 24 måneder. Den daglige dosis af grøn te Catechin vil blive indtaget i opdelte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen med mad (inden for en time efter at have spist et omfattende måltid). På dagen for det månedlige opfølgningsbesøg skal kapslerne tages inden for 4 timer efter besøget og blodudtagningen til påkrævet laboratoriearbejde. Hvis deltageren er planlagt til at komme om eftermiddagen, skal dosis tages med frokost den dag i stedet for med aftensmaden den dag.
Medicin: Sunphenon
Studiemidlet vil blive indgivet i opdelte doser med mad, tre kapsler to gange dagligt (405 mg) i 24 måneder
Andre navne:
  • Grøn te Catechin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo i 24 måneder. Den daglige dosis placebo tages i opdelte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om aftenen sammen med mad (inden for en time efter at have spist et større måltid). På dagen for det månedlige opfølgningsbesøg skal kapslerne tages inden for 4 timer efter besøget og blodudtagningen til påkrævet laboratoriearbejde. Hvis deltageren er planlagt til at komme om eftermiddagen, skal dosis tages med frokost den dag i stedet for med aftensmaden den dag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed til prostatakræft (PCa)
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med klinisk progression defineret som et sammensat resultat på gentagen prostatabiopsi >33 % af biopsikerner positive for cancer eller >50 % af enhver biopsivævskerne positiv for cancer eller uønsket omklassificering af Gleasonsum >3+3 eller >3+ 4 henholdsvis ved afslutning af studiebiopsi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Basislinje til 24 måneder
Sikkerhed ved grøn te-katechiner (GTC) ved daglig dosis (vs. Placebo) som angivet ved forekomsten af ​​bivirkninger og toksicitet, overvåget ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 5.0, komplet blodtælling (CBC) og komplet metabolisk panel (CMP) fra baseline, måned 6, måned 12 og måned 24 ved afslutningen af ​​forsøget, Levertoksicitet (LFT'er) fra baseline, måned 3, 6 og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​intervention
Basislinje til 24 måneder
Overholdelse af grøn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Overholdelse baseret på pilleantal og agentlogs
Baseline til 24 måneder
Acceptabilitet af grøn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Acceptabilitet baseret på pilleantal og agentlogs
Baseline til 24 måneder
Ændring i (prostata-specifikt antigen) PSA og PSA kinetik
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PSA- eller PSA-densitet og PSA-fordoblingstid ved måned 12 og ved 24 måneder) fra serum ved baseline, 6, 12, 18 og måned 24
Baseline til 24 måneder
Ændring i genekspressionspanel
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Bedømmer ændring i genekspressionspanel (Decipher) og et sæt af 13 biomarkørgener, der vides at blive overudtrykt i PCa fra baseline til studiets slutning (EOS) ved hjælp af biopsivæv
Baseline til 24 måneder
Andel af mænd uden kræft
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vurder andelen af ​​mænd uden kræft i biopsien efter intervention
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner