Ensayo clínico de catequinas de té verde en hombres bajo vigilancia activa

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (que consta de ≥ 12 núcleos de tejido) con cáncer presente en al menos un núcleo de biopsia (TRUS o/y fusión mpMRI/TRUS), puntuación de Gleason (3+3) o patrón de Gleason predominante 3 (3+ 4), ≤ 33 % de núcleos de biopsia y ≤ 50 % de compromiso de cualquier núcleo de biopsia (el participante cumple con todos los criterios para vigilancia activa según lo determinado por el médico)
• Dispuesto a iniciar o continuar en vigilancia activa
• Prueba de detección de PSA en suero
• Ningún otro tratamiento previo para CaP, incluida la terapia focal
• Estado funcional ECOG 0-1
• Sin antecedentes de enfermedad renal o hepática, incluidos antecedentes de hepatitis B y C
• Cumplir con los parámetros de elegibilidad hematológica (Recuento de neutrófilos ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μL), Recuento de plaquetas estable ≥ 75 000/mm3 (≥ 75k/μL) Parámetros de elegibilidad de función hepática y renal, Bilirrubina sérica total ≤LSN (LSN: 1,2 mg/ dl) (o ≤3,0 mg/dl para pacientes con síndrome de Gilbert), AST o ALT
• Dispuesto a abstenerse de consumir suplementos que contengan GTC
• Dispuesto a restringir el consumo de té a menos de tres (3) porciones de té caliente o tres (3) porciones de té helado por semana
• Dispuesto a interrumpir el uso actual de suplementos de vitaminas/minerales y usar uno proporcionado por el estudio
• Dispuesto a tomar el agente del estudio o el placebo a la dosis especificada con las comidas.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento previo para CaP mediante cirugía, irradiación, ablación local (es decir, criocirugía o ultrasonido enfocado de alta intensidad) o terapia de privación de andrógenos)
• Hombres que reciben tratamiento actualmente o que reciben tratamiento en los últimos 3 meses antes del día de la aleatorización con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida)
• Participantes que tienen CaP con metástasis a distancia
• Participantes que hayan sido tratados con: terapia hormonal, inmunoterapia, quimioterapia y/o radiación, por cualquier cáncer en los últimos 2 años
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al té o compuestos de composición química o biológica similar a los extractos de té verde.