- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303676
Usnadnění screeningu a léčby alkoholu (FAST) (FAST)
Facilitating Alcohol Screening and Treatment (FAST), Colorado
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání alkoholu způsobuje odhadem 88 000 úmrtí ročně a je třetí hlavní příčinou úmrtnosti v USA. Nezdravé užívání alkoholu, spektrum od rizikového pití po poruchu užívání alkoholu (AUD), postihuje 27 % dospělých a má vysoké náklady pro systém zdravotní péče. . Existují doporučení založená na důkazech pro identifikaci a léčbu nezdravého užívání alkoholu a důkazy podporují účinnost medikamentózní terapie (MAT). Primární péče je uznávána jako ideální kontext pro provádění screeningových a léčebných procesů. Navzdory důkazům existují značné mezery v zavádění do praxe.
Praxe facilitace se ukázala jako klíčová metoda pro pomoc praktikám při zavádění organizačních změn a zlepšení. Facilitace osobní praxe je však časově náročná a nákladná a virtuální facilitace není tak efektivní jako osobní. E-learningové moduly mohou poskytnout strukturu pro zlepšení kvality v klinické oblasti. Pilotní projekt využívající e-learning v kombinaci s facilitací virtuální praxe byl z pohledu facilitátorů praxe i praxe velmi úspěšný. Věříme, že facilitace virtuální praxe pomocí e-learningových modulů pro zaměření obsahu a procesu má velký potenciál jako méně nákladná a stejně efektivní metoda ve srovnání s osobní facilitací.
V tomto návrhu „Facilitating Alcohol Screening and Treatment (FAST) Colorado“ provedeme skupinovou randomizovanou studii, abychom prozkoumali dosah, efektivitu, přijetí, implementaci, údržbu (RE-AIM) a relativní hodnotu dvou přístupů k podpoře postupů primární péče. implementovat zjištění PCOR ke zlepšení jejich identifikace a řízení léčby nezdravého užívání alkoholu u dospělých, včetně screeningu, krátké intervence, medikamentózní terapie a doporučení k léčbě. Tato studie bude zkoumat nadřazenost z hlediska efektivity: a) intervence ve virtuální praxi, kdy facilitátor praxe pracuje s praxí ve virtuálních individuálních nebo skupinových sezeních využívajících e-learningové moduly o užívání alkoholu k vedení a zaměření procesu a obsah, ve srovnání s b) intervencí na podporu virtuální praxe, kdy facilitátor praxe pracuje s praxí ve virtuálních individuálních nebo skupinových sezeních bez použití e-learningových modulů týkajících se užívání alkoholu. Identifikujeme klíčové charakteristiky praxe a další kontextové faktory, které ovlivňují reakci praktik na dva praktické intervence. Porovnáme adaptabilitu, testovatelnost a škálovatelnost těchto dvou intervencí, abychom mohli naplánovat šíření zjištění klíčovým místním, regionálním a národním zainteresovaným stranám, včetně sdílení získaných zkušeností a zdrojů s dalšími programy podporující transformaci praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Jednotliví pacienti nejsou přímo zahrnuti do této studie.
Kritéria pro zařazení do praxe jsou: 1) ordinace rodinného lékařství nebo všeobecné interní medicíny, obvykle s ne více než 10 klinickými lékaři; 2) praxe musí být buď nezávislé, nebo, pokud jsou součástí větší organizace, musí prokázat, že se jim od větší organizace nedostává významné podpory QI; a 3) praxe musí prokázat závazek plně se účastnit zásahu a hodnocení, jak je pečlivě popsáno a dohodnuto v podepsané dohodě o praxi. Praktiky s integrovanými behaviorálními zdravotními službami budou zahrnuty, pokud aplikace pro praxi udává celkovou úroveň implementace SBIRT (screeningové krátké intervenční doporučení a léčba) a MAT (léčba za pomoci léků), která ponechává prostor pro zlepšení.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeny budou praktiky, které uvádějí, že plně zavedly SBIRT (screeningové doporučení pro krátkou intervenci a léčbu) a MAT (léčbu s pomocí léků) pro AUD (porucha užívání alkoholu). Lékaři a zaměstnanci, kteří nemluví nebo nečtou anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usnadnění virtuální praxe s e-learningem
Intervence ve virtuální praxi s facilitátorem praxe, který pracuje s praxí ve virtuálních individuálních nebo skupinových sezeních využívajících e-learningové moduly o užívání alkoholu k vedení a zaměření procesu a obsahu.
|
Intervence facilitace virtuální praxe pomocí e-learningových modulů k vedení lekcí zahrnuje: A. Facilitátor praxe (PF) provádí 7 měsíčních virtuálních návštěv s každým cvičným QI týmem i. Nepovinné: PF a praxe se mohou rozhodnout provádět virtuální facilitaci ve skupinách až 5 cvičení současně b. Školení MAT (kombinace virtuálních akademických podrobností a online školicích zdrojů) plus průběžná podpora při řešení otázek prostřednictvím e-mailu a/nebo úředních hodin s našimi projektovými pracovníky, odborníky, v případě potřeby s dalšími konzultacemi se specialistou na medicínu závislostí. C. Zdroje z velké části zahrnuty jako součást e-learningového modulu, ale doplněné o online centrum zdrojů d. Centralizovaná vzdálená pomoc zdravotnických informačních technologií zaměřená na implementaci funkcí registru pro sledování pacientů za účelem správy populace a hlášení opatření požadovaných AHRQ.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Usnadnění virtuální praxe bez e-learningu
Virtuální praxe facilitační intervence s praktickým facilitátorem pracujícím s praxí ve virtuálních individuálních nebo skupinových sezeních bez použití e-learningových modulů týkajících se užívání alkoholu
|
Intervence facilitace virtuální praxe bez e-learningu k vedení lekcí zahrnuje: A. Facilitátor praxe (PF) provádí 7 měsíčních virtuálních návštěv s každým cvičným QI týmem i. Nepovinné: PF a praxe se mohou rozhodnout provádět virtuální facilitaci ve skupinách až 5 cvičení současně b. Školení MAT (virtuální akademické detaily) plus průběžná podpora při řešení otázek prostřednictvím e-mailu a/nebo úředních hodin s našimi projektovými pracovníky, odborníky, v případě potřeby s dalšími konzultacemi se specialistou na medicínu závislostí c. Online centrum zdrojů d. Centralizovaná vzdálená pomoc zdravotnických informačních technologií zaměřená na implementaci funkcí registru pro sledování pacientů za účelem správy populace a hlášení opatření požadovaných AHRQ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v podílu způsobilých pacientů vyšetřených na nezdravé pití alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu a procentu způsobilých pacientů (ve věku 18 let nebo starších) vyšetřených na nezdravé pití alkoholu.
Změna bude posouzena po 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozího stavu v podílu pacientů s pozitivním screeningem, kteří dostali krátké poradenství
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozího stavu v počtu a procentu pacientů, u kterých byl pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu, kteří poté absolvovali krátkou poradenskou intervenci.
Změna bude posouzena po 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podílu pacientů s pozitivním screeningem, kteří dostávali MAT
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozího stavu v počtu a procentu pacientů, u kterých byl pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu, kteří poté v praxi podstoupili léčbu za pomoci medikace (MAT).
Změna bude posouzena po 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozího stavu v podílu pacientů s pozitivním screeningem odeslaných na specializované kliniky
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozího stavu v počtu a procentu pacientů, u kterých byl pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu, kteří jsou poté odesláni na specializované kliniky.
Změna bude posouzena po 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v podílu pacientů s pozitivním screeningem, kteří podstoupili jakoukoli léčbu
Časové okno: Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna od výchozího stavu v počtu a procentu pacientů, u kterých byl pozitivní screening na poruchu užívání alkoholu, a kteří poté podstoupili alespoň jednu intervenci.
Změna bude posouzena po 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, poté 3, 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Odhadované náklady na poskytování podpory transformace virtuální praxe
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Náklady na poskytování podpory transformace virtuální praxe s e-learningem i bez něj budou odhadnuty na 6měsíční období intervence.
Náklady na poskytování podpory transformace praxe zahrnují jak realizované náklady na poskytnutí podpory transformace praxe, tak náklady obětované příležitosti pro praxi poskytovatelů času a dalších pracovníků praxe spolupracujících s facilitátory praxe i nezávisle na implementačních aktivitách.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v provádění pokročilých intervencí primární péče
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Průzkum Komplexní monitor praxe primární péče posoudí implementaci stavebních kamenů vysoce výkonné primární péče na úrovni praxe.
Změna bude posouzena po 6 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v používání doporučení pro poruchu užívání alkoholu na základě důkazů (AUD).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Hodnocení aktivit SBIRT a MAT na úrovni praxe (screeningové doporučení pro krátkou intervenci a léčba) spolu s dalšími aktivitami zaměřenými na AUD.
V každé praxi je vyplněn kontrolní seznam implementace.
Změna bude posouzena po 6 měsících od výchozího stavu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1348
- 1R18HS027079-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika