- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04303676
Ułatwianie badań przesiewowych i leczenia alkoholowego (FAST) (FAST)
Ułatwianie badań przesiewowych i leczenia alkoholu (FAST), Kolorado
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spożywanie alkoholu powoduje około 88 000 zgonów rocznie i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Niezdrowe spożywanie alkoholu, obejmujące spektrum od ryzykownego picia po zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), dotyka 27% dorosłych, co wiąże się z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej . Istnieją wytyczne oparte na dowodach dotyczące identyfikacji i leczenia niezdrowego spożywania alkoholu, a dowody potwierdzają skuteczność terapii wspomaganej lekami (MAT). Podstawowa opieka zdrowotna uznawana jest za idealny kontekst dla realizacji procesów przesiewowych i leczniczych. Pomimo dowodów istnieją znaczne luki we wdrażaniu w praktyce.
Ułatwianie praktyk stało się kluczową metodą wspomagania praktyk we wdrażaniu zmian i ulepszeń organizacyjnych. Jednak osobiste wspomaganie praktyki jest czasochłonne i kosztowne, a wirtualna facylitacja nie jest tak skuteczna jak osobiście. Moduły e-learningowe mogą zapewnić strukturę do poprawy jakości w obszarze klinicznym. Pilotaż wykorzystujący e-learning w połączeniu z wirtualnym ułatwianiem praktyk był bardzo udany z perspektywy zarówno facylitatorów praktyk, jak i praktyk. Wierzymy, że facylitacja praktyki wirtualnej z wykorzystaniem modułów e-learningowych w celu skupienia treści i procesu ma ogromny potencjał jako mniej kosztowna i równie skuteczna metoda w porównaniu z facylitacją osobistą.
W tej propozycji „Ułatwianie badań przesiewowych i leczenia alkoholowego (FAST) Colorado” przeprowadzimy randomizowane badanie klastrowe w celu zbadania zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM) i względnej wartości dwóch podejść do wspierania praktyk podstawowej opieki zdrowotnej wdrożenie ustaleń PCOR w celu poprawy identyfikacji i leczenia niezdrowego spożywania alkoholu wśród dorosłych, w tym badań przesiewowych, krótkiej interwencji, terapii wspomaganej lekami i kierowania na leczenie. Ta próba zbada wyższość z punktu widzenia skuteczności: a) interwencji polegającej na facylitacji wirtualnej praktyki, z facylitatorem praktyki pracującym z praktykami podczas wirtualnych sesji jeden na jeden lub grupowych, wykorzystujących moduły e-learningowe dotyczące używania alkoholu, aby kierować i ukierunkować proces i treści, w porównaniu z b) interwencją facylitującą wirtualną praktykę, z facylitatorem praktyki pracującym z praktykami podczas wirtualnych sesji indywidualnych lub grupowych bez korzystania z modułów e-learningowych związanych z używaniem alkoholu. Zidentyfikujemy kluczowe cechy praktyki i inne czynniki kontekstowe, które wpływają na reakcję praktyk na dwie interwencje. Porównamy możliwości adaptacji, możliwości wypróbowania i skalowalności obu interwencji w celu zaplanowania rozpowszechniania wyników wśród kluczowych interesariuszy lokalnych, regionalnych i krajowych, w tym dzielenia się bieżącymi doświadczeniami i zasobami z innymi programami wspierającymi transformację praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Indywidualni pacjenci nie są bezpośrednio włączeni do tego badania.
Kryteriami włączenia praktyk są: 1) medycyna rodzinna lub ogólna praktyka medycyny wewnętrznej, na ogół z nie więcej niż 10 klinicystami; 2) praktyki muszą być niezależne lub, jeśli są częścią większej organizacji, wykazać, że nie otrzymują znaczącego wsparcia QI od większej organizacji; oraz 3) praktyki muszą wykazywać zaangażowanie w pełne uczestnictwo w interwencji i ewaluacji, jak dokładnie opisano i uzgodniono w podpisanej umowie dotyczącej praktyki. Praktyki ze zintegrowanymi behawioralnymi usługami zdrowotnymi zostaną uwzględnione, jeśli wniosek dotyczący praktyki wskazuje ogólny poziom wdrożenia SBIRT (przesiewowe skierowanie na krótką interwencję i leczenie) oraz MAT (leczenie wspomagane lekami), który pozostawia miejsce na poprawę.
Kryteria wyłączenia:
Praktyki, które zgłoszą, że w pełni wdrożyły SBIRT (przesiewowe skierowanie na krótką interwencję i leczenie) oraz MAT (leczenie wspomagane lekami) w przypadku AUD (zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), zostaną wykluczone. Klinicyści i personel, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Facylitacja wirtualnej praktyki z e-learningiem
Interwencja ułatwiająca wirtualną praktykę, z facylitatorem praktyki pracującym z praktykami podczas wirtualnych sesji jeden na jednego lub grupowych z wykorzystaniem modułów e-learningowych dotyczących używania alkoholu w celu ukierunkowania i ukierunkowania procesu i treści
|
Interwencja ułatwiająca wirtualną praktykę z wykorzystaniem modułów e-learningowych do prowadzenia sesji obejmuje: A. Facylitator praktyki (PF) przeprowadza 7 comiesięcznych wirtualnych wizyt z każdym zespołem praktyki QI tj. Opcjonalnie: PF i praktyki mogą zdecydować się na prowadzenie wirtualnej facylitacji w grupach do 5 praktyk jednocześnie b. Szkolenie MAT (połączenie wirtualnych szczegółów akademickich i zasobów szkoleniowych online) oraz stałe wsparcie w zakresie odpowiadania na pytania za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub godzin pracy z naszym personelem projektowym, ekspertami, z dodatkowymi konsultacjami w razie potrzeby ze specjalistą medycyny uzależnień. C. Zasoby w dużej mierze zawarte w ramach modułu e-learningowego, ale uzupełnione o centrum zasobów online d. Scentralizowana zdalna pomoc informatyczna w zakresie zdrowia, skoncentrowana na wdrożeniu funkcji rejestru w celu śledzenia pacjentów w celu zarządzania populacją i zgłaszania środków wymaganych przez AHRQ.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Facylitacja wirtualnej praktyki bez e-learningu
Interwencja ułatwiająca wirtualną praktykę, z facylitatorem praktyki pracującym z praktykami podczas wirtualnych sesji indywidualnych lub grupowych bez korzystania z modułów e-learningowych związanych z używaniem alkoholu
|
Interwencja ułatwiająca wirtualną praktykę bez e-learningu w celu prowadzenia sesji obejmuje: A. Facylitator praktyki (PF) przeprowadza 7 comiesięcznych wirtualnych wizyt z każdym zespołem praktyki QI tj. Opcjonalnie: PF i praktyki mogą zdecydować się na prowadzenie wirtualnej facylitacji w grupach do 5 praktyk jednocześnie b. c. Szkolenie MAT (wirtualne szczegóły akademickie) oraz bieżące wsparcie w zakresie odpowiedzi na pytania za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub w godzinach pracy naszego personelu projektowego, ekspertów, z dodatkowymi konsultacjami w razie potrzeby ze specjalistą medycyny uzależnień. Centrum zasobów online d. Scentralizowana zdalna pomoc informatyczna w zakresie zdrowia, skoncentrowana na wdrożeniu funkcji rejestru w celu śledzenia pacjentów w celu zarządzania populacją i zgłaszania środków wymaganych przez AHRQ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniom przesiewowym pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie i odsetku kwalifikujących się pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) przebadanych pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu.
Zmiana zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, którzy otrzymali krótkie porady
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie i odsetku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, którzy następnie otrzymali krótką interwencję doradczą.
Zmiana zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, którzy otrzymali MAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie i odsetku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, którzy następnie otrzymali leczenie wspomagane lekami (MAT) w praktyce.
Zmiana zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego skierowanych do poradni specjalistycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie i odsetku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, którzy są następnie kierowani do poradni specjalistycznych.
Zmiana zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie i odsetku pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, którzy następnie otrzymali co najmniej jedną interwencję.
Zmiana zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Szacunkowy koszt wsparcia transformacji wirtualnej praktyki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Koszty wsparcia transformacji wirtualnej praktyki z e-learningiem i bez e-learningu zostaną oszacowane dla 6-miesięcznego okresu interwencji.
Koszt wsparcia transformacji praktyki obejmuje zarówno zrealizowany koszt wsparcia transformacji praktyki, jak i koszt alternatywny dla praktyki dostawców czasu i innych pracowników praktyki współpracujących z facylitatorami praktyki, jak również pracujących niezależnie nad działaniami wdrożeniowymi.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego we wdrażaniu zaawansowanych interwencji podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Kompleksowa ankieta monitorująca praktykę podstawowej opieki zdrowotnej oceni wdrożenie na poziomie praktyki elementów budulcowych wysokowydajnej podstawowej opieki zdrowotnej.
Zmiana zostanie oceniona po 6 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu wytycznych dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) opartych na dowodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Ocena na poziomie praktycznym (przesiewowe skierowanie na krótką interwencję i leczenie) działań SBIRT i MAT, a także innych działań ukierunkowanych na AUD.
W każdej praktyce wypełniana jest lista kontrolna wdrożenia.
Zmiana zostanie oceniona po 6 miesiącach od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1348
- 1R18HS027079-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia