- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303676
Faciliteren van alcoholscreening en -behandeling (FAST) (FAST)
Faciliteren van alcoholscreening en -behandeling (FAST), Colorado
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik veroorzaakt jaarlijks naar schatting 88.000 doden en is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Ongezond alcoholgebruik, een spectrum van riskant drinken tot alcoholgebruiksstoornis (AUD), treft 27% van de volwassenen, met hoge kosten voor de gezondheidszorg . Er zijn evidence-based richtlijnen voor de identificatie en behandeling van ongezond alcoholgebruik en er is bewijs voor de effectiviteit van medicatieondersteunde therapie (MAT). De eerstelijnszorg wordt erkend als een ideale context voor de implementatie van screenings- en behandelprocessen. Ondanks het bewijs zijn er aanzienlijke hiaten in de toepassing in de praktijk.
Praktijkfacilitatie is naar voren gekomen als een belangrijke methode om praktijken te helpen bij het implementeren van organisatorische veranderingen en verbeteringen. Het faciliteren van persoonlijke oefeningen is echter tijdrovend en kostbaar, en virtuele facilitering is niet zo effectief geweest als persoonlijk. E-learning modules kunnen een structuur bieden voor kwaliteitsverbetering op klinisch gebied. Een pilot waarbij gebruik werd gemaakt van e-learning in combinatie met virtuele praktijkbegeleiding was zeer succesvol vanuit zowel het perspectief van de praktijkbegeleiders als de praktijk. Wij zijn van mening dat het faciliteren van virtuele oefeningen met behulp van e-learningmodules om de inhoud en het proces te concentreren een groot potentieel heeft als een goedkopere en even effectieve methode in vergelijking met persoonlijke facilitering.
In dit voorstel "Facilitating Alcohol Screening and Treatment (FAST) Colorado" zullen we een clustergerandomiseerde studie uitvoeren om het bereik, de effectiviteit, de adoptie, de implementatie, het onderhoud (RE-AIM) en de relatieve waarde van twee benaderingen ter ondersteuning van eerstelijnszorgpraktijken te onderzoeken om PCOR-bevindingen te implementeren om hun identificatie en behandeling van ongezond alcoholgebruik bij volwassenen te verbeteren, inclusief screening, korte interventie, medicatie-ondersteunde therapie en doorverwijzing naar behandeling. Deze proef onderzoekt de superioriteit vanuit een effectiviteitsperspectief van: a) een virtuele oefenfaciliteringsinterventie, waarbij een oefenfacilitator met praktijken werkt in virtuele een-op-een- of groepssessies met behulp van e-learningmodules voor alcoholgebruik om het proces te begeleiden en te focussen en inhoud, in vergelijking met b) een virtuele oefeninterventie, waarbij een oefenbegeleider werkt met praktijken in virtuele één-op-één- of groepssessies zonder gebruik te maken van e-learningmodules voor alcoholgebruik. We zullen de belangrijkste praktijkkenmerken en andere contextuele factoren identificeren die van invloed zijn op de reactie van praktijken op de twee oefeninterventies. We zullen de aanpasbaarheid, testbaarheid en schaalbaarheid van de twee interventies vergelijken om de verspreiding van de bevindingen naar belangrijke lokale, regionale en nationale belanghebbenden te plannen, inclusief het delen van doorlopende geleerde lessen en middelen met andere programma's die praktijktransformatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Individuele patiënten worden niet rechtstreeks in deze studie opgenomen.
Criteria voor opname in de praktijk zijn: 1) praktijken voor huisartsgeneeskunde of algemene interne geneeskunde, meestal met niet meer dan 10 clinici; 2) praktijken moeten onafhankelijk zijn of, als ze deel uitmaken van een grotere organisatie, aantonen dat ze geen significante QI-ondersteuning krijgen van de grotere organisatie; en 3) praktijken moeten blijk geven van toewijding om volledig deel te nemen aan de interventie en evaluatie, zoals zorgvuldig beschreven en overeengekomen in een ondertekende praktijkovereenkomst. Praktijken met integrale gedragsgezondheidszorg worden opgenomen als de praktijkaanvraag een algemeen implementatieniveau van SBIRT (screening korte interventie verwijzing en behandeling) en MAT (medicatieondersteunde behandeling) aangeeft dat ruimte voor verbetering laat.
Uitsluitingscriteria:
Praktijken die melden dat ze SBIRT (screening short intervention referral and treatment) en MAT (medication assisted treatment) voor AUD (alcoholgebruiksstoornis) volledig hebben geïmplementeerd, worden uitgesloten. Clinici en personeel die geen Engels spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele praktijkbegeleiding met e-learning
Een virtuele oefeninterventie, waarbij een oefenfacilitator werkt met praktijken in virtuele een-op-een- of groepssessies met behulp van e-learningmodules voor alcoholgebruik om het proces en de inhoud te begeleiden en te focussen
|
Interventie voor het faciliteren van virtuele oefeningen met behulp van e-learningmodules om de sessies te begeleiden, omvat: A. Practice Facilitator (PF) legt 7 maandelijkse virtuele bezoeken af met elk QI-praktijkteam i. Optioneel: PF's en praktijken kunnen ervoor kiezen om virtuele facilitatie uit te voeren in groepen van maximaal 5 praktijken tegelijkertijd. b. MAT-training (combinatie van virtuele academische detaillering plus online trainingshulpmiddel) plus doorlopende ondersteuning voor het afhandelen van vragen via e-mail en/of spreekuren met onze projectmedewerkers, experts, met indien nodig aanvullend overleg met een specialist in de verslavingszorg. C. Bronnen grotendeels opgenomen als onderdeel van de e-learningmodule, maar aangevuld met online bronnenhub d. Gecentraliseerde hulp op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie op afstand, gericht op de implementatie van registerfunctionaliteit om patiënten te volgen voor populatiebeheer en om de maatregelen te rapporteren die vereist zijn door AHRQ.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Virtual Practice Facilitation zonder e-Learning
Een virtuele oefeninterventie, waarbij een oefenfacilitator met oefeningen werkt in virtuele één-op-één- of groepssessies zonder gebruik te maken van e-learningmodules voor alcoholgebruik
|
Interventie voor het faciliteren van virtuele oefeningen zonder e-learning om de sessies te begeleiden, omvat: A. Practice Facilitator (PF) legt 7 maandelijkse virtuele bezoeken af met elk QI-praktijkteam i. Optioneel: PF's en praktijken kunnen ervoor kiezen om virtuele facilitatie uit te voeren in groepen van maximaal 5 praktijken tegelijkertijd. b. MAT-training (virtuele academische detaillering) plus doorlopende ondersteuning bij het afhandelen van vragen via e-mail en/of spreekuur met onze projectmedewerkers, experts, eventueel met aanvullend overleg met een specialist in de verslavingszorg c. Online informatiecentrum d. Gecentraliseerde hulp op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie op afstand, gericht op de implementatie van registerfunctionaliteit om patiënten te volgen voor populatiebeheer en om de maatregelen te rapporteren die vereist zijn door AHRQ.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal in aanmerking komende patiënten dat is gescreend op ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal en percentage in aanmerking komende patiënten (18 jaar of ouder) gescreend op ongezond alcoholgebruik.
Verandering zal worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline.
|
Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aandeel screen-positieve patiënten die korte counseling kregen
Tijdsspanne: Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en percentage patiënten dat positief screende op een alcoholgebruiksstoornis die vervolgens een korte counseling-interventie kregen.
Verandering zal worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline.
|
Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal screen-positieve patiënten die MAT kregen
Tijdsspanne: Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en percentage patiënten dat positief screende op alcoholgebruiksstoornis en vervolgens medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) kreeg in de praktijk.
Verandering zal worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline.
|
Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal screen-positieve patiënten dat naar gespecialiseerde klinieken is verwezen
Tijdsspanne: Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en percentage patiënten dat positief screende op alcoholgebruiksstoornis en die vervolgens werden doorverwezen naar gespecialiseerde klinieken.
Verandering zal worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline.
|
Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal screen-positieve patiënten dat een behandeling kreeg
Tijdsspanne: Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal en percentage patiënten dat positief screende op alcoholgebruiksstoornis en vervolgens ten minste één interventie onderging.
Verandering zal worden beoordeeld op 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline.
|
Baseline, daarna 3, 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Geschatte kosten voor het bieden van ondersteuning voor de transformatie van virtuele praktijken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De kosten voor het bieden van ondersteuning bij virtuele praktijktransformatie met en zonder e-learning worden geschat voor de interventieperiode van 6 maanden.
De kosten van het bieden van ondersteuning voor praktijktransformatie omvatten zowel de gerealiseerde kosten van het leveren van ondersteuning voor praktijktransformatie als de alternatieve kosten voor de praktijk van de tijdaanbieders en andere praktijkmedewerkers die werken met praktijkbegeleiders en die onafhankelijk werken aan implementatieactiviteiten.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de implementatie van geavanceerde eerstelijnszorginterventies
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Uitgebreide eerstelijnspraktijkmonitor-enquête zal de implementatie op praktijkniveau van de bouwstenen van goed presterende eerstelijnszorg beoordelen.
Verandering zal worden beoordeeld op 6 maanden vanaf baseline.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van evidence-based richtlijnen voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Beoordeling op praktijkniveau van (screening korte interventieverwijzing en behandeling) SBIRT- en MAT-activiteiten, samen met andere activiteiten gericht op AUD.
In elke praktijk wordt een implementatiechecklist ingevuld.
Verandering zal worden beoordeeld op 6 maanden vanaf baseline.
|
Baseline en 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1348
- 1R18HS027079-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .