- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04303676
Az alkoholszűrés és -kezelés megkönnyítése (FAST) (FAST)
Az alkoholszűrés és -kezelés elősegítése (FAST), Colorado
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás becslések szerint évente 88 000 halálesetet okoz, és ez a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban. Az egészségtelen alkoholfogyasztás, a kockázatos alkoholfogyasztástól az alkoholfogyasztási zavarig (AUD) a felnőttek 27%-át érinti, és magas költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára. . Bizonyítékokon alapuló irányelvek léteznek az egészségtelen alkoholfogyasztás azonosítására és kezelésére, és a bizonyítékok alátámasztják a gyógyszeres kezelés (MAT) hatékonyságát. Az alapellátás ideális környezet a szűrési és kezelési folyamatok végrehajtásához. A bizonyítékok ellenére jelentős hiányosságok vannak a gyakorlatba való átvételben.
A gyakorlat facilitációja kulcsfontosságú módszerként jelent meg a gyakorlatok segítésében a szervezeti változások és fejlesztések végrehajtásában. A személyes gyakorlatok segítése azonban időigényes és költséges, és a virtuális facilitáció nem volt olyan hatékony, mint a személyes. Az e-learning modulok struktúrát biztosíthatnak a minőség javításához egy klinikai területen. Az e-learninget és a virtuális gyakorlat facilitációjával kombinált kísérleti kísérlet nagyon sikeres volt mind a gyakorlatvezetők, mind a gyakorlatok szemszögéből. Meggyőződésünk, hogy a virtuális gyakorlat facilitációja e-learning modulok segítségével a tartalom és a folyamat összpontosítására nagy lehetőségeket rejt magában, mint kevésbé költséges és ugyanolyan hatékony módszer, mint a személyes facilitáció.
Ebben a „Facilitating Alcohol Screening and Treatment (FAST) Colorado” javaslatban egy randomizált klaszteres vizsgálatot fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk az alapellátási gyakorlatok támogatásának két megközelítésének elérhetőségét, hatékonyságát, átvételét, végrehajtását, fenntartását (RE-AIM) és relatív értékét. a PCOR-leletek végrehajtása a felnőttek egészségtelen alkoholfogyasztásának azonosításának és kezelésének javítása érdekében, beleértve a szűrést, a rövid beavatkozást, a gyógyszeres kezelést és a kezelésre utalást. Ez a próba a hatékonyság szempontjából vizsgálja a következők előnyeit: a) egy virtuális gyakorlatsegítő beavatkozás, ahol egy gyakorlatvezető virtuális egyéni vagy csoportos foglalkozásokon dolgozik, alkoholhasználati e-learning modulokat használva a folyamat irányítására és fókuszálására. és tartalom, összehasonlítva a b) virtuális gyakorlatsegítő beavatkozással, ahol a gyakorlatvezető virtuális egyéni vagy csoportos foglalkozásokon dolgozik gyakorlatokkal, alkoholhasználati e-learning modulok alkalmazása nélkül. Meghatározzuk azokat a kulcsfontosságú gyakorlati jellemzőket és egyéb kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolják a gyakorlatok válaszát a két gyakorlati beavatkozásra. Összehasonlítjuk a két beavatkozás alkalmazkodóképességét, kipróbálhatóságát és skálázhatóságát annak érdekében, hogy megtervezzük az eredmények terjesztését a kulcsfontosságú helyi, regionális és országos érdekelt felekhez, beleértve a folyamatban lévő tanulságok és források megosztását más, a gyakorlat átalakítását támogató programokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Az egyes betegeket nem vonják be közvetlenül ebbe a vizsgálatba.
A praxisba való felvétel kritériumai a következők: 1) családorvosi vagy általános belgyógyászati praxis, általában legfeljebb 10 klinikussal; 2) a gyakorlatoknak vagy függetleneknek kell lenniük, vagy ha egy nagyobb szervezet részét képezik, igazolniuk kell, hogy nem kapnak jelentős minőségbiztosítási támogatást a nagyobb szervezettől; és 3) a gyakorlatoknak igazolniuk kell a beavatkozásban és az értékelésben való teljes körű részvétel iránti elkötelezettséget, amint azt az aláírt gyakorlati megállapodásban gondosan leírtak és elfogadták. Az integrált viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó gyakorlatok szerepelnek, ha a gyakorlati alkalmazás az SBIRT (szűrési rövid beavatkozási beutaló és kezelés) és a MAT (gyógyszeres kezelés) végrehajtásának általános szintjét jelzi, amely javítani hagy.
Kizárási kritériumok:
Azok a gyakorlatok, amelyek arról számolnak be, hogy teljes mértékben bevezették az SBIRT-t (szűrési rövid beavatkozási beutaló és kezelés) és a MAT-t (gyógyszeres kezelés) az AUD (alkoholhasználati rendellenesség) esetében, kizárásra kerülnek. Olyan klinikusok és személyzet, akik nem beszélnek vagy olvasnak angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális gyakorlatok elősegítése e-learning segítségével
Virtuális gyakorlatsegítő intervenció, ahol egy gyakorlatvezető virtuális egyéni vagy csoportos foglalkozásokon dolgozik, alkoholhasználati e-learning modulokat használva a folyamat és a tartalom irányítására és fókuszálására.
|
A virtuális gyakorlást segítő beavatkozás e-learning modulok segítségével a foglalkozások irányítására a következőket tartalmazza: a. A Practice Facilitator (PF) havonta 7 virtuális látogatást végez minden egyes gyakorlati QI csapattal i. Választható: A PF-ek és praxisok dönthetnek úgy, hogy egyidejűleg legfeljebb 5 gyakorlatból álló csoportokban végeznek virtuális facilitációt b. MAT képzés (a virtuális akadémiai részletek és az online képzési forrás kombinációja), valamint folyamatos támogatás a kérdések megválaszolásához e-mailben és/vagy munkaidőben a projekt munkatársaival, szakértőivel, szükség esetén további konzultációval egy addiktológiai szakemberrel. c. Erőforrások nagyrészt az e-learning modul részeként, de kiegészítve az online forrásközponttal d. Központosított távoli egészségügyi információs technológiai segítségnyújtás, amely a nyilvántartási funkciók megvalósítására összpontosít, hogy nyomon kövesse a betegeket a populációkezeléshez, és jelentse az AHRQ által megkövetelt intézkedéseket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális gyakorlatok elősegítése e-learning nélkül
Virtuális gyakorlatsegítő intervenció, ahol a gyakorlatvezető virtuális egyéni vagy csoportos foglalkozásokon dolgozik, alkoholfogyasztási e-learning modulok használata nélkül.
|
A virtuális gyakorlást elősegítő beavatkozás e-learning nélkül a foglalkozások irányításához a következőket tartalmazza: a. A Practice Facilitator (PF) havonta 7 virtuális látogatást végez minden egyes gyakorlati QI csapattal i. Választható: A PF-ek és praxisok dönthetnek úgy, hogy egyidejűleg legfeljebb 5 gyakorlatból álló csoportokban végeznek virtuális facilitációt b. MAT képzés (virtuális akadémiai részletezés), valamint folyamatos támogatás a kérdések megválaszolásához e-mailben és/vagy munkaidőben projekt munkatársainkkal, szakértőkkel, szükség esetén további konzultációval egy addiktológiai szakemberrel c. Online forrásközpont d. Központosított távoli egészségügyi információs technológiai segítségnyújtás, amely a nyilvántartási funkciók megvalósítására összpontosít, hogy nyomon kövesse a betegeket a populációkezeléshez, és jelentse az AHRQ által megkövetelt intézkedéseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészségtelen alkoholfogyasztás miatt szűrt jogosult betegek arányában
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségtelen alkoholfogyasztás miatt szűrt jogosult (18 éves vagy idősebb) betegek számában és százalékában.
A változást a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid tanácsadásban részesült, szűrésre pozitív betegek arányában
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában és százalékában, akiknél pozitív volt az alkoholfogyasztási zavar szűrése, és akik ezután rövid tanácsadásban részesültek.
A változást a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MAT-t kapó, szűrésre pozitív betegek arányában
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában és százalékában, akiknél pozitív alkoholfogyasztási rendellenességet szűrtek, és akik ezután gyógyszeres kezelésben (MAT) részesültek a gyakorlatban.
A változást a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a speciális klinikákra utalt szűrési pozitív betegek arányában
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában és százalékában, akiknél pozitív alkoholfogyasztási rendellenességet szűrtek, és akiket ezután speciális klinikákra utalnak.
A változást a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szűrésre pozitív betegek arányában, akik bármilyen kezelésben részesültek
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában és százalékában, akiknél pozitív volt az alkoholfogyasztási zavar szűrése, és akik ezután legalább egy beavatkozást kaptak.
A változást a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A virtuális gyakorlatok átalakítási támogatásának becsült költsége
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A virtuális gyakorlatok átalakítási támogatásának e-learninggel és anélkül történő biztosításának költségeit a 6 hónapos beavatkozási időszakra becsüljük.
A praxis átalakítási támogatás nyújtásának költsége magában foglalja mind a praxisátalakítási támogatás megvalósításának realizált költségét, mind az időellátók és a praxissegítőkkel együttműködő, valamint a megvalósítási tevékenységeken önállóan dolgozó egyéb praxisok praxisának alternatív költségét.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fejlett alapellátási beavatkozások megvalósításában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap elteltével
|
Az átfogó alapellátási praxisfigyelő felmérés felméri a nagy teljesítményű alapellátás építőkövei gyakorlati szintű megvalósítását.
A változást az alaphelyzettől számított 6 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap elteltével
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a bizonyítékokon alapuló alkoholfogyasztási zavar (AUD) irányelvek használatában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap elteltével
|
Az SBIRT és MAT tevékenységek gyakorlati szintű értékelése (rövid beavatkozási beutaló és kezelés szűrése), valamint az AUD-t célzó egyéb tevékenységek.
Minden gyakorlatban kitöltésre kerül egy végrehajtási ellenőrző lista.
A változást az alaphelyzettől számított 6 hónap elteltével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1348
- 1R18HS027079-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .