Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příloha předčasně narozený v týmu sledování kojenců na Loiře (AMPLIFy)

9. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

Zastoupení předčasně narozených dětí v kohortě týmu sledování kojenců na Loiře

Účelem této studie je popsat reprezentaci vazby u dětí narozených předčasně ve věku 3 a 5 let s ohledem na jejich neurokognitivní a behaviorální vývoj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ať už se narodí v termínu nebo předčasně, děti od narození vyhledávají kontakt s pečovateli a navazují s nimi privilegované vztahy. Tyto vazebné vztahy se postupně navazují a od konce prvního roku lze pozorovat interindividuální rozdíly podle temperamentu, kvality interakcí s dospělými a reakcí na dětské potřeby blízkosti a pohodlí.

Nedonošenost je situace, která může narušit interakce rodiče a dítěte. Fyziologické vlastnosti předčasně narozeného dítěte zeslabují a zkreslují jeho stresové signály. Vizuální interakce jsou kratší, bdělost je labilnější a reaktivita je méně jasná než u dětí narozených v termínu. V takových situacích stresu a traumatu může být ovlivněna mateřská citlivost a schopnost reagovat. Kromě toho byly hlášeny změny v kvalitě interakcí matka-dítě, s větší kontrolou mateřského chování. Tento mateřský trend byl spojován s poruchami chování u dětí, jako jsou poruchy příjmu potravy nebo nezájem o sociální komunikaci. Častější narušení mateřské péče spojené se vztahovou abstinencí u dítěte se prokázalo i v případě nedonošenosti.

Předpokládáme, že zkušenost s navazováním vztahů s rodiči v kontextu extrémní nezralosti může změnit vývoj reprezentace bezpečné vazby u dítěte a že reprezentace matky a jejich možné interakce s faktory nezralosti zabraňují nebo přispívají k rozvoji nejisté nebo dezorganizované vazby u dítěte. dítě. Také předpokládáme, že dezorganizované reprezentace vazby jsou spojeny se somatickými, environmentálními, afektivními a neurovývojovými komplikacemi (motorickými, kognitivními a behaviorálními).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti předčasně narozené ve francouzském regionu Pays de la Loire a zařazené do kohorty „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené na novorozeneckém reanimačním oddělení univerzitních nemocnic Angers a Nantes
  • Extrémně předčasně narozené děti (termín porodu kratší nebo rovný 28 týdnům amenorey)
  • Děti zařazené do regionální monitorovací sítě pro zranitelné novorozence (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Děti s následnou konzultací ve věku 3 let naplánovanou jako součást klasického sledování RGE ve fakultních nemocnicích Angers a Nantes
  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný rodiči nebo držitelem rodičovské pravomoci
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s těžkou neurokognitivní poruchou nebo těžkou poruchou chování typu autismu v 2letém sledování RGE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina AMPLIFy
Matka, předčasně narozené dítě a učitel vyplní dotazníky a rozhovory o vazbě, mateřském stresu a chování dítěte
Jiný: Dotazníky a rozhovory
Seznam dotazníků: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA a AMMI skóre získané od matky během dvou oddělených rozhovorů pro matku a dítě ve 3 a 5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol dokončení příběhu přílohy
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
Vyhodnocení reprezentací přílohy bude realizováno ve dvou fázích vývoje, přičemž k dokončení budou použity kmeny příběhu přílohy (Úkol dokončení příběhu přílohy; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), což je nástroj zlatého standardu pro měření této proměnné ve věku od 3 let. a 7. Čtyři skóre měřící bezpečnost, deaktivaci, hyperaktivaci a dezorganizaci se získají pomocí kódovacího systému popsaného Miljkovitchem (Miljkovitch et al. 2003). Skóre na každé stupnici se pohybuje od -1 do +1.
Tři a pět let po předčasném porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Attachment Multiple Model Interview (AMMI)
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
AMMI je polostrukturovaný rozhovor, který posuzuje reprezentace vazby týkající se konkrétních vztahů, včetně vztahů s matkou, otcem a romantickými partnery (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015). Skóre se pohybuje od 0 do 8 pro stupnice zabezpečení, deaktivace a hyperaktivace a od 0 do 16 pro dezorganizaci.
Tři a pět let po předčasném porodu
Stupnice indexu rodičovského stresu (PSI).
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
PSI je 120položkový dotazník hodnotící rodičovský stres ve dvou hlavních doménách: Rodičovská doména (51 položek) měří stres související s rodičovským fungováním, Dětská doména (50 položek) měří kvality a vlastnosti dítěte, které přispívají ke stresu ve systém rodič-dítě. PSI obsahuje dodatečnou škálu Life Stress (19 položek), která nebude ve studii použita. Skóre se liší od 50 do 250 v nadřazené doméně a od 51 do 255 v podřízené doméně. V obou doménách vyšší skóre značí větší stres.
Tři a pět let po předčasném porodu
Dotazník posttraumatické stresové poruchy (PPQ)
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
14položkový self-reportový dotazník hodnotící míru posttraumatického stresu matek. Vypočítá se skóre mezi 0 a 56.
Tři a pět let po předčasném porodu
Ages and Stages Questionnaires® (AQS) Questionnaires
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
ASQ-3 (a ASQ-5) hodnotí 5 aspektů vývoje dítěte: komunikaci, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. Každý aspekt je hodnocen prostřednictvím 6 otázek. Pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0. Celkové skóre získané pomocí ASQ-3 a ASQ-5 se pohybuje od 0 do 300.
Tři a pět let po předčasném porodu
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Tři a pět let po předčasném porodu
SDQ je stručný behaviorální screeningový dotazník pro rodiče ve věku 3–16 let. Obsahuje 20 položek vztahujících se k 5 kategoriím: emocionální problémy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování. Celkové skóre získané pomocí SDQ se pohybuje mezi 0 a 50.
Tři a pět let po předčasném porodu
Globální skóre adaptace na školu (GSA).
Časové okno: Pět let po předčasném porodu
Skóre GSA je nástroj určený pro učitele k hodnocení schopností a chování dětí ve třídě pomocí 20 otázek. Šest otázek zjišťuje jazykové kompetence, pět otázek neverbální schopnosti, osm otázek se zabývá chováním dětí ve třídě a závěrečná otázka vyzývá učitele, aby uvedl svou prognózu budoucí adaptace dítěte na školní život. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60.
Pět let po předčasném porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
  • Ředitel studie: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. ledna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky a rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit