- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304846
Koraszülött kötődés a Loire-i csecsemőkövető csoportban (AMPLIFy)
A koraszülött gyermekek kötődési ábrázolásai a Loire-i csecsemőkövető csoportban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Akár koraszülött, akár koraszülött, születésüktől fogva keresik a kapcsolatot a gondozókkal, és kiváltságos kapcsolatokat alakítanak ki velük. Ezek a kötődési kapcsolatok fokozatosan jönnek létre, és az első év végétől az egyének közötti különbségek figyelhetők meg a temperamentum, a felnőttekkel való interakció minősége és a gyermekek közelség és kényelem iránti igényére adott válaszok szerint.
A koraszülöttség olyan helyzet, amely megzavarhatja a szülő-gyermek interakciót. A koraszülött fiziológiai jellemzői gyengítik és torzítják stresszjeleit. A vizuális interakciók rövidebbek, az éberség labilisabb és a reakciókészség kevésbé egyértelmű, mint az időskorban született babáké. Az ilyen stresszes és traumás helyzetekben az anya érzékenysége és reakciókészsége befolyásolható. Ezenkívül az anya-gyermek interakciók minőségében bekövetkezett változásokról számoltak be, amelyek jobban kontrollálják az anyai viselkedést. Ezt az anyai tendenciát a gyermekek viselkedési zavaraival, például étkezési zavarokkal vagy a társadalmi kommunikáció iránti érdeklődés hiányával hozták összefüggésbe. A koraszülöttek esetében is kimutatták az anyai gondozás gyakoribb megszakítását, ami a kapcsolati visszahúzódáshoz kapcsolódik a gyermekben.
Feltételezzük, hogy a szülőkkel való kapcsolatteremtés tapasztalata rendkívül koraszülött körülmények között megváltoztathatja a biztonságos kötődési reprezentációk kialakulását a gyermekben, és hogy az anyai reprezentációk és lehetséges interakcióik a koraszülöttségi tényezőkkel megakadályozzák vagy hozzájárulnak a bizonytalan vagy szervezetlen kötődés kialakulásához. a gyermek. Azt is feltételezzük, hogy a dezorganizált kötődési reprezentációk szomatikus, környezeti, affektív és idegfejlődési (motoros, kognitív és viselkedési) szövődményekkel járnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Jolivot, MD
- Telefonszám: 33-2-41-35-58-08
- E-mail: DeJolivot@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sybille Lazareff, CRA
- Telefonszám: 33-2-41-35-33-42
- E-mail: SyLazareff@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- University Hospital of Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Géraldine Gascoin, MD
- E-mail: GeGascoin@chu-angers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise Riquin, MD
- E-mail: Elise.Riquin@chu-angers.fr
-
Nantes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste Muller, MD
- E-mail: Jeanbaptiste.MULLER@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Angers-i és Nantes-i Egyetemi Kórházak újszülött-reanimációs osztályán született gyermekek
- Extrém koraszülöttek (a születési idő kevesebb, mint 28 hetes amenorrhoea)
- A veszélyeztetett újszülöttek regionális megfigyelőhálózatában (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE) bevont gyermekek
- Gyermekek, akiknek 3 éves korukban utólagos konzultációt tartanak az Angers-i és Nantes-i Egyetemi Kórházak klasszikus RGE nyomon követésének részeként.
- A szülők vagy a szülői jogkör jogosultja által keltezett és aláírt tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurokognitív károsodással vagy súlyos autizmus-jellegű viselkedési zavarral küzdő gyermek a 2 éves RGE követési értékelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AMPLIFy csoport
Az anya, a koraszülött és a tanár kérdőíveket és interjúkat tölt ki a kötődésről, az anyai stresszről és a gyermek viselkedéséről
|
A kérdőívek listája: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA és AMMI pontszámok, amelyeket az anyától kaptak két külön interjú során az anya és a 3 és 5 éves gyermek között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melléklettörténet befejezési feladat
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
A kötődési reprezentációk értékelése a fejlesztés két szakaszában valósul meg, a kötődési sztori szárak segítségével (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway és Cassidy, 1990), amely az arany standard eszköz ennek a változónak a mérésére 3 éves kor között. és 7. A Miljkovitch által leírt kódrendszerrel (Miljkovitch et al. 2003) a biztonságot, a deaktivációt, a hiperaktivációt és a dezorganizációt mérő négy pontszámot kapunk.
Az egyes skálákon elért pontszám -1 és +1 között változik.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melléklet több modelles interjú (AMMI)
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
Az AMMI egy félig strukturált interjú, amely felméri a kötődési reprezentációkat konkrét kapcsolatokra vonatkozóan, beleértve az anyával, apával és romantikus partnerekkel való kapcsolatokat (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo és Sander, 2015).
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek a biztonsági, deaktiválási és hiperaktiválási skálákra, és 0-tól 16-ig a szervezetlenségre.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
|
Szülői stressz-index (PSI) skála
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
A PSI egy 120 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két fő területen méri fel a szülői stresszt: A Parent Domain (51 elem) a szülői működéshez kapcsolódó stresszt méri, a Child Domain (50 elem) pedig azokat a gyermeki tulajdonságokat és jellemzőket méri, amelyek hozzájárulnak a stressz kialakulásához. a szülő-gyerek rendszer.
A PSI tartalmaz egy további Life Stress skálát (19 tétel), amelyet nem használunk a tanulmányban.
A pontszámok 50 és 250 között változnak a szülő tartományban és 51 és 255 között a gyermek domainben.
Mindkét területen a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
|
Poszttraumás stressz zavar kérdőív (PPQ)
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
14 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az anyák poszttraumás stresszének mértékét.
0 és 56 közötti pontszámot számítanak ki.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
|
Ages and Stages Questionnaires® (AQS) kérdőívek
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
Az ASQ-3 (és az ASQ-5) a gyermek fejlődésének 5 aspektusát méri fel: kommunikáció, durva motoros készségek, finom motoros készségek, problémamegoldás és személyes-szociális készségek.
Minden szempontot 6 kérdésen keresztül értékelnek.
Ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
Az ASQ-3 és ASQ-5 által elért összpontszám 0 és 300 között van.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Három és öt évvel a koraszülés után
|
Az SDQ egy rövid, szülői jelentésű viselkedési szűrőkérdőív 3-16 éves korosztály számára.
20 elemet tartalmaz 5 kategóriában: érzelmi problémák, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
Az SDQ-val elért összpontszám 0 és 50 között van.
|
Három és öt évvel a koraszülés után
|
|
Globális iskolai alkalmazkodás (GSA) pontszáma
Időkeret: Öt évvel a koraszülés után
|
A GSA pontszám egy olyan eszköz, amelyet a tanárok számára terveztek, hogy 20 kérdéssel felmérjék a gyerekek képességeit és viselkedését az osztályteremben.
Hat kérdés a nyelvi kompetenciát, öt kérdés a non-verbális képességeket, nyolc kérdés a gyerekek osztálytermi viselkedését vizsgálja, az utolsó kérdés pedig arra kéri a tanárt, hogy adja meg előrejelzését a gyermek iskolai élethez való jövőbeni adaptációjáról.
Az összpontszám 20 és 60 között változik.
|
Öt évvel a koraszülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
- Tanulmányi igazgató: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC19_0132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .