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AttachMent Preterm in the Loire Infant Follow-up Team (AMPLIFy)

10 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Rappresentazioni dell'attaccamento dei bambini nati prematuramente nella coorte del team di follow-up infantile della Loira

Lo scopo di questo studio è descrivere le rappresentazioni dell'attaccamento dei bambini nati prematuramente all'età di 3 e 5 anni per quanto riguarda il loro sviluppo neurocognitivo e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Che nascano a termine o prematuri, fin dalla nascita i bambini cercano il contatto con i caregiver e instaurano con loro rapporti privilegiati. Queste relazioni di attaccamento si instaurano gradualmente e, a partire dalla fine del primo anno, si possono osservare differenze interindividuali a seconda del temperamento, della qualità delle interazioni con gli adulti e delle risposte ai bisogni di vicinanza e conforto dei bambini.

La prematurità è una situazione che può interrompere le interazioni genitore-figlio. Le caratteristiche fisiologiche del neonato prematuro attenuano e distorcono i suoi segnali di stress. Le interazioni visive sono più brevi, la vigilanza è più labile e la reattività è meno chiara di quella dei bambini nati a termine. In tali situazioni di stress e traumi, la sensibilità e la reattività materna possono risentirne. Inoltre, sono stati segnalati cambiamenti nella qualità delle interazioni madre-bambino, con un comportamento materno più controllato. Questa tendenza materna è stata associata a disturbi comportamentali nei bambini, come disturbi alimentari o mancanza di interesse per la comunicazione sociale. Anche in caso di prematurità sono state evidenziate interruzioni più frequenti dell'assistenza materna associate a ritiri relazionali nel bambino.

Ipotizziamo che l'esperienza di stabilire relazioni con i genitori in un contesto di estrema prematurità possa alterare lo sviluppo di rappresentazioni di attaccamento sicuro nel bambino e che le rappresentazioni materne e le loro possibili interazioni con fattori di prematurità impediscano o contribuiscano allo sviluppo di attaccamento insicuro o disorganizzato nel bambino. il bambino. Ipotizziamo inoltre che le rappresentazioni di attaccamento disorganizzato siano associate a complicazioni somatiche, ambientali, affettive e dello sviluppo neurologico (motorie, cognitive e comportamentali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati prematuramente nella regione francese Pays de la Loire e inclusi nella coorte 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati nel reparto di rianimazione neonatale degli ospedali universitari di Angers e Nantes
  • Neonati estremamente pretermine (termine di nascita inferiore o uguale a 28 settimane di amenorrea)
  • Bambini inclusi nella rete di monitoraggio regionale per i neonati vulnerabili (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Bambini con un consulto di follow-up all'età di 3 anni programmato come parte del classico follow-up RGE sugli ospedali universitari di Angers e Nantes
  • Consenso informato datato e firmato dai genitori o dal titolare della patria potestà
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Bambino con grave compromissione neurocognitiva o grave disturbo comportamentale di tipo tratto autistico nella valutazione di follow-up RGE di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMPLIFICA il gruppo
La madre, il bambino prematuro e l'insegnante completeranno questionari e interviste sull'attaccamento, lo stress materno e il comportamento del bambino
Altro: Questionari e interviste
Elenco dei questionari: punteggio ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA e AMMI ottenuti dalla madre durante due interviste separate per la madre e il bambino a 3 e 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di completamento della storia dell'allegato
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
La valutazione delle rappresentazioni dell'attaccamento sarà realizzata in due fasi di sviluppo, utilizzando le radici della storia dell'attaccamento da completare (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), che è lo strumento gold standard per misurare questa variabile tra i 3 anni e 7. Quattro punteggi che misurano sicurezza, disattivazione, iperattivazione e disorganizzazione sono ottenuti con il sistema di codifica descritto da Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003). Il punteggio su ciascuna scala varia da -1 a +1.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allegato Multiple Model Interview (AMMI)
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
L'AMMI è un'intervista semi-strutturata, che valuta le rappresentazioni dell'attaccamento riguardo a relazioni specifiche, comprese le relazioni con madre, padre e partner romantici (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo e Sander, 2015). I punteggi variano da 0 a 8 per le scale di sicurezza, disattivazione e iperattivazione e da 0 a 16 per la disorganizzazione.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Scala dell'indice di stress genitoriale (PSI).
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Il PSI è un questionario self-report di 120 voci che valuta lo stress genitoriale in due domini principali: il dominio del genitore (51 voci) misura lo stress correlato al funzionamento dei genitori, il dominio del bambino (50 voci) misura le qualità e le caratteristiche del bambino che contribuiscono allo stress in il sistema genitore-figlio. Il PSI contiene un'ulteriore scala Life Stress (19 voci), che non sarà utilizzata nello studio. I punteggi variano da 50 a 250 nel dominio principale e da 51 a 255 nel dominio secondario. In entrambi i domini, i punteggi più alti indicano più stress.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Questionario sul disturbo da stress post-traumatico (PPQ)
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Un questionario di autovalutazione di 14 voci che valuta il livello di stress post-traumatico delle madri. Viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 56.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Ages and Stages Questionnaires® (AQS) Questionari
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
L'ASQ-3 (e l'ASQ-5) valutano 5 aspetti dello sviluppo del bambino: comunicazione, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, problem solving e abilità personale-sociali. Ogni aspetto viene valutato attraverso 6 domande. Se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. I punteggi totali ottenuti con ASQ-3 e ASQ-5 vanno da 0 a 300.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
L'SDQ è un breve questionario di screening comportamentale riferito dai genitori per i bambini dai 3 ai 16 anni. Comprende 20 item relativi a 5 categorie: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamento prosociale. Il punteggio totale ottenuto con l'SDQ è compreso tra 0 e 50.
Tre e cinque anni dopo la nascita pretermine
Punteggio Global School Adaptation (GSA).
Lasso di tempo: Cinque anni dopo il parto prematuro
Il punteggio GSA è uno strumento pensato per gli insegnanti per valutare le capacità e il comportamento dei bambini in classe con 20 domande. Sei domande indagano la competenza linguistica, cinque domande indagano le abilità non verbali, otto domande affrontano il comportamento dei bambini in classe e l'ultima domanda invita l'insegnante a dare la sua prognosi sul futuro adattamento del bambino alla vita scolastica. I punteggi totali variano da 20 a 60.
Cinque anni dopo il parto prematuro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Riquin, MD, University hospital of Angers
  • Direttore dello studio: Géraldine Gascoin, MD, University hospital of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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