- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304846
Attachement Prématuré dans l'équipe de suivi du nourrisson de la Loire (AMPLIFy)
Représentations de l'attachement des enfants nés prématurément dans la cohorte de l'équipe de suivi des nourrissons de la Loire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Qu'ils soient nés à terme ou prématurés, dès la naissance, les enfants recherchent le contact avec les soignants et établissent avec eux des relations privilégiées. Ces relations d'attachement s'installent progressivement et, dès la fin de la première année, on observe des différences interindividuelles selon le tempérament, la qualité des interactions avec les adultes et les réponses aux besoins de proximité et de confort des enfants.
La prématurité est une situation qui peut perturber les interactions parent-enfant. Les caractéristiques physiologiques du prématuré atténuent et déforment ses signaux de stress. Les interactions visuelles sont plus courtes, la vigilance est plus labile et la réactivité est moins nette que celle des bébés nés à terme. Dans de telles situations de stress et de traumatisme, la sensibilité et la réactivité maternelles peuvent être affectées. De plus, des changements dans la qualité des interactions mère-enfant ont été rapportés, avec un comportement maternel plus contrôlant. Cette tendance maternelle a été associée à des troubles du comportement chez les enfants, tels que des troubles de l'alimentation ou un manque d'intérêt pour la communication sociale. Des perturbations plus fréquentes de la prise en charge maternelle associées à un retrait relationnel chez l'enfant ont également été mises en évidence en cas de prématurité.
Nous émettons l'hypothèse que l'expérience d'établir des relations avec les parents dans un contexte d'extrême prématurité peut altérer le développement des représentations d'attachement sécure chez l'enfant et que les représentations maternelles et leurs interactions possibles avec les facteurs de prématurité préviennent ou contribuent au développement d'un attachement insécure ou désorganisé chez l'enfant. l'enfant. Nous émettons également l'hypothèse que les représentations désorganisées de l'attachement sont associées à des complications somatiques, environnementales, affectives et neurodéveloppementales (motrices, cognitives et comportementales).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Jolivot, MD
- Numéro de téléphone: 33-2-41-35-58-08
- E-mail: DeJolivot@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sybille Lazareff, CRA
- Numéro de téléphone: 33-2-41-35-33-42
- E-mail: SyLazareff@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Géraldine Gascoin, MD
- E-mail: GeGascoin@chu-angers.fr
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Contact:
- Elise Riquin, MD
- E-mail: Elise.Riquin@chu-angers.fr
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Nantes
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Contact:
- Jean-Baptiste Muller, MD
- E-mail: Jeanbaptiste.MULLER@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés dans le service de réanimation néonatale des CHU d'Angers et de Nantes
- Nourrissons extrêmement prématurés (terme de naissance inférieur ou égal à 28 semaines d'aménorrhée)
- Enfants inclus dans le réseau régional de surveillance des nouveau-nés vulnérables (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
- Enfants ayant une consultation de suivi à 3 ans programmée dans le cadre du suivi RGE classique sur les CHU d'Angers et de Nantes
- Consentement éclairé daté et signé par les parents ou le titulaire de l'autorité parentale
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Enfant présentant une déficience neurocognitive sévère ou un trouble du comportement de type trait autistique sévère dans l'évaluation de suivi RGE de 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe AMPLIFIE
La mère, l'enfant prématuré et l'enseignant rempliront des questionnaires et des entretiens sur l'attachement, le stress maternel et le comportement de l'enfant
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Liste des questionnaires : score ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA et AMMI obtenus auprès de la mère lors de deux entretiens séparés pour la mère et l'enfant à 3 et 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'achèvement de l'histoire de la pièce jointe
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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L'évaluation des représentations de l'attachement sera réalisée à deux stades de développement, en utilisant des tiges d'histoire d'attachement à compléter (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), qui est l'outil de référence pour mesurer cette variable entre l'âge de 3 ans et 7. Quatre scores mesurant la sécurité, la désactivation, l'hyperactivation et la désorganisation sont obtenus avec le système de codage décrit par Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003).
Le score sur chaque échelle varie de -1 à +1.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien avec plusieurs modèles de pièces jointes (AMMI)
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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L'AMMI est une entrevue semi-structurée qui évalue les représentations de l'attachement concernant des relations spécifiques, y compris les relations avec la mère, le père et les partenaires amoureux (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo et Sander, 2015).
Les scores varient de 0 à 8 pour les échelles de sécurité, de désactivation et d'hyperactivation et de 0 à 16 pour la désorganisation.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Échelle de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Le PSI est un questionnaire d'auto-évaluation de 120 items évaluant le stress parental dans deux domaines principaux : le domaine parent (51 items) mesure le stress lié au fonctionnement parental, le domaine enfant (50 items) mesure les qualités et les caractéristiques de l'enfant qui contribuent au stress chez l'enfant. le système parent-enfant.
Le PSI contient une échelle supplémentaire de stress vital (19 éléments), qui ne sera pas utilisée dans l'étude.
Les scores varient de 50 à 250 dans le domaine parent et de 51 à 255 dans le domaine enfant.
Dans les deux domaines, des scores plus élevés indiquent plus de stress.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique (PPQ)
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items évaluant le niveau de stress post-traumatique des mères.
Un score compris entre 0 et 56 est calculé.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Questionnaires Ages and Stages Questionnaires® (AQS)
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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L'ASQ-3 (et l'ASQ-5) évaluent 5 aspects du développement de l'enfant : la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales.
Chaque aspect est évalué à travers 6 questions.
Si la réponse est oui, score = 10, parfois = 5 et pas encore = 0.
Les scores totaux obtenus avec l'ASQ-3 et l'ASQ-5 vont de 0 à 300.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Le SDQ est un bref questionnaire de dépistage comportemental rapporté par les parents pour les 3-16 ans.
Il comprend 20 items relatifs à 5 catégories : problèmes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial.
Le score total obtenu avec le SDQ est compris entre 0 et 50.
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Trois et cinq ans après une naissance prématurée
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Score global d'adaptation scolaire (GSA)
Délai: Cinq ans après l'accouchement prématuré
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Le score GSA est un instrument conçu pour les enseignants pour évaluer les capacités et le comportement des enfants en classe avec 20 questions.
Six questions portent sur les compétences linguistiques, cinq questions portent sur les capacités non verbales, huit questions portent sur le comportement des enfants en classe et la dernière question invite l'enseignant à donner son pronostic sur l'adaptation future de l'enfant à la vie scolaire.
Les scores totaux varient de 20 à 60.
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Cinq ans après l'accouchement prématuré
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
- Directeur d'études: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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