Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикрепление недоношенных детей в группе наблюдения за младенцами Loire (AMPLIFy)

10 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

Представления о привязанности детей, рожденных недоношенными, в когорте группы наблюдения за младенцами Луары

Целью данного исследования является описание представлений о привязанности детей, рожденных недоношенными в возрасте 3 и 5 лет, в отношении их нейрокогнитивного и поведенческого развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Независимо от того, родились ли они в срок или раньше срока, дети с самого рождения ищут контакта с опекунами и устанавливают с ними привилегированные отношения. Эти отношения привязанности устанавливаются постепенно, и с конца первого года жизни можно наблюдать межиндивидуальные различия в зависимости от темперамента, качества взаимодействия со взрослыми и реакции на потребности детей в близости и комфорте.

Недоношенность — это ситуация, которая может нарушить взаимодействие родителей и детей. Физиологические особенности недоношенного ребенка ослабляют и искажают его/ее сигналы стресса. Зрительные взаимодействия короче, бдительность более лабильна, а реактивность менее четкая, чем у детей, рожденных в срок. В таких ситуациях стресса и травмы могут быть затронуты материнская чувствительность и отзывчивость. Кроме того, сообщалось об изменениях в качестве взаимодействия матери и ребенка с более контролирующим материнским поведением. Эта материнская склонность была связана с поведенческими расстройствами у детей, такими как расстройства пищевого поведения или отсутствие интереса к социальному общению. Более частые нарушения материнской заботы, связанные с отстранением ребенка от отношений, также были показаны в случае недоношенности.

Мы предполагаем, что опыт установления отношений с родителями в контексте крайней недоношенности может изменить развитие репрезентаций надежной привязанности у ребенка и что материнские репрезентации и их возможное взаимодействие с факторами недоношенности предотвращают или способствуют развитию ненадежной или дезорганизованной привязанности у ребенка. ребенок. Мы также предполагаем, что дезорганизованные представления о привязанности связаны с соматическими, средовыми, аффективными и нейроразвитием осложнениями (двигательными, когнитивными и поведенческими).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Jolivot, MD
  • Номер телефона: 33-2-41-35-58-08
  • Электронная почта: DeJolivot@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sybille Lazareff, CRA
  • Номер телефона: 33-2-41-35-33-42
  • Электронная почта: SyLazareff@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Nantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные преждевременно во французском регионе Пэи-де-ла-Луар и включенные в когорту «Ансамбль Réseau Grandir en Pays de la Loire».

Описание

Критерии включения:

  • Дети, рожденные в отделении реанимации новорожденных университетских больниц Анже и Нант.
  • Крайне недоношенные дети (срок рождения меньше или равен 28 неделям аменореи)
  • Дети, включенные в региональную сеть мониторинга уязвимых новорожденных (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Дети с последующей консультацией в возрасте 3 лет, запланированной в рамках классического последующего наблюдения RGE в университетских больницах Анже и Нант.
  • Информированное согласие, датированное и подписанное родителями или лицом, имеющим родительские права
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Ребенок с тяжелыми нейрокогнитивными нарушениями или тяжелыми поведенческими расстройствами типа аутизма в ходе 2-летнего последующего наблюдения RGE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа AMPLIFy
Мать, недоношенный ребенок и учитель заполнят анкеты и опросят о привязанности, материнском стрессе и поведении ребенка.
Другой: Анкеты и интервью
Список опросников: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA и оценка AMMI, полученная от матери в ходе двух отдельных интервью для матери и ребенка в возрасте 3 и 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача завершения истории вложений
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
Оценка репрезентации привязанности будет осуществляться на двух этапах развития с использованием основы истории привязанности для завершения (задача завершения истории привязанности; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), которая является золотым стандартом инструмента для измерения этой переменной в возрасте от 3 лет. и 7. С помощью системы кодирования, описанной Мильковичем (Miljkovitch et al. 2003), были получены четыре балла, измеряющие безопасность, деактивацию, гиперактивацию и дезорганизацию. Оценка по каждой шкале варьируется от -1 до +1.
Через три и пять лет после преждевременных родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью с несколькими моделями приложений (AMMI)
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
AMMI — это полуструктурированное интервью, которое оценивает представления о привязанности в отношении конкретных отношений, включая отношения с матерью, отцом и романтическими партнерами (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015). Оценки варьируются от 0 до 8 по шкалам безопасности, деактивации и гиперактивации и от 0 до 16 по шкалам дезорганизации.
Через три и пять лет после преждевременных родов
Шкала индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
PSI представляет собой анкету для самоотчетов из 120 пунктов, оценивающую родительский стресс в двух основных областях: Родительская область (51 пункт) измеряет стресс, связанный с родительской деятельностью, Детская область (50 пунктов) измеряет детские качества и характеристики, которые способствуют стрессу в система родитель-ребенок. PSI содержит дополнительную шкалу Life Stress (19 пунктов), которая не будет использоваться в исследовании. Оценки варьируются от 50 до 250 в родительском домене и от 51 до 255 в дочернем домене. В обоих доменах более высокие баллы указывают на больший стресс.
Через три и пять лет после преждевременных родов
Опросник посттравматического стрессового расстройства (PPQ)
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
Анкета самоотчета из 14 пунктов, оценивающая уровень посттравматического стресса матерей. Рассчитывается оценка от 0 до 56.
Через три и пять лет после преждевременных родов
Анкеты Возраста и Стадии® (AQS) Анкеты
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
ASQ-3 (и ASQ-5) оценивают 5 аспектов развития ребенка: общение, крупную моторику, мелкую моторику, решение проблем и личностно-социальные навыки. Каждый аспект оценивается по 6 вопросам. Если ответ да, оценка = 10, иногда = 5 и еще нет = 0. Суммарные баллы, полученные с помощью ASQ-3 и ASQ-5, варьируются от 0 до 300.
Через три и пять лет после преждевременных родов
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Через три и пять лет после преждевременных родов
SDQ представляет собой краткую анкету для скрининга поведения родителей в возрасте от 3 до 16 лет. Он включает 20 пунктов по 5 категориям: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Общий балл, полученный с помощью SDQ, составляет от 0 до 50.
Через три и пять лет после преждевременных родов
Оценка глобальной школьной адаптации (GSA)
Временное ограничение: Пять лет после преждевременных родов
Оценка GSA — это инструмент, разработанный для учителей для оценки способностей и поведения детей в классе с помощью 20 вопросов. Шесть вопросов исследуют лингвистическую компетентность, пять вопросов исследуют невербальные способности, восемь вопросов касаются поведения детей в классе, а последний вопрос предлагает учителю дать свой прогноз будущей адаптации ребенка к школьной жизни. Сумма баллов варьируется от 20 до 60.
Пять лет после преждевременных родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
  • Директор по исследованиям: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC19_0132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться