- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304846
Tilknytning præmaturet i Loire Infant Follow-up Team (AMPLIFy)
Tilknytningsrepræsentationer af børn født for tidligt i Loire spædbørnsopfølgningsteamets kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uanset om de er født til termin eller for tidligt, søger børn fra fødslen kontakt med omsorgspersoner og etablerer privilegerede forhold til dem. Disse tilknytningsrelationer etableres gradvist, og fra slutningen af det første år kan interindividuelle forskelle observeres alt efter temperament, kvaliteten af interaktioner med voksne og reaktioner på børns behov for nærhed og komfort.
Præmaturitet er en situation, der kan forstyrre samspillet mellem forældre og barn. Det præmature spædbarns fysiologiske karakteristika dæmper og forvrænger hans/hendes stresssignaler. Visuelle interaktioner er kortere, årvågenhed er mere labil, og reaktivitet er mindre tydelig end hos babyer født til termin. I sådanne situationer med stress og traumer kan moderens følsomhed og reaktionsevne blive påvirket. Derudover er ændringer i kvaliteten af mor-barn interaktioner blevet rapporteret, med mere kontrollerende moderens adfærd. Denne moderlige tendens er blevet forbundet med adfærdsforstyrrelser hos børn, såsom spiseforstyrrelser eller manglende interesse for social kommunikation. Hyppigere afbrydelser af mødreplejen i forbindelse med relationel tilbagetrækning hos barnet er også blevet vist i tilfælde af præmaturitet.
Vi antager, at oplevelsen af at etablere relationer med forældre i en kontekst af ekstrem præmaturitet kan ændre udviklingen af sikker tilknytningsrepræsentationer hos barnet, og at moderens repræsentationer og deres mulige interaktioner med præmaturitetsfaktorer forhindrer eller bidrager til udviklingen af usikker eller uorganiseret tilknytning i barnet. barnet. Vi antager også, at uorganiserede tilknytningsrepræsentationer er forbundet med somatiske, miljømæssige, affektive og neuroudviklingsmæssige komplikationer (motoriske, kognitive og adfærdsmæssige).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Jolivot, MD
- Telefonnummer: 33-2-41-35-58-08
- E-mail: DeJolivot@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sybille Lazareff, CRA
- Telefonnummer: 33-2-41-35-33-42
- E-mail: SyLazareff@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Géraldine Gascoin, MD
- E-mail: GeGascoin@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Elise Riquin, MD
- E-mail: Elise.Riquin@chu-angers.fr
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Muller, MD
- E-mail: Jeanbaptiste.MULLER@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født i neonatal genoplivningsafdeling på Angers og Nantes universitetshospitaler
- Ekstrem for tidligt fødte spædbørn (fødsel mindre end eller lig med 28 ugers amenoré)
- Børn inkluderet i det regionale overvågningsnetværk for sårbare nyfødte (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
- Børn med en opfølgende konsultation i en alder af 3 planlagt som en del af den klassiske RGE-opfølgning på universitetshospitalerne i Angers og Nantes
- Informeret samtykke dateret og underskrevet af forældrene eller indehaveren af forældremyndigheden
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn med svær neurokognitiv svækkelse eller svær autismetræk-type adfærdsforstyrrelse i den 2-årige RGE-opfølgningsevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AMPLIFy gruppe
Mor, for tidligt fødte barn og lærer vil udfylde spørgeskemaer og interviews om tilknytning, maternel stress og børns adfærd
|
Liste over spørgeskemaer: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA og AMMI score opnået fra mor under to adskilte interviews for moderen og barnet på 3 og 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opgave til færdiggørelse af bilagshistorie
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Evalueringen af tilknytningsrepræsentationer vil blive realiseret på to udviklingstrin, ved at bruge tilknytningshistoriestammer til at fuldføre (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), som er guldstandardværktøjet til at måle denne variabel mellem 3 år og 7. Fire scores, der måler sikkerhed, deaktivering, hyperaktivering og desorganisering, opnås med kodesystemet beskrevet af Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003).
Score på hver skala varierer fra -1 til +1.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attachment Multiple Model Interview (AMMI)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
AMMI er et semi-struktureret interview, som vurderer tilknytningsrepræsentationer vedrørende specifikke forhold, herunder forhold til mor, far og romantiske partnere (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015).
Score varierer fra 0 til 8 for sikkerheds-, deaktiverings- og hyperaktiveringsskalaerne og fra 0 til 16 for desorganiseringen.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Forældrestressindeks (PSI) skala
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
PSI er et selvrapporterende spørgeskema med 120 punkter, der vurderer forældrestress i to hoveddomæner: Forældredomænet (51 punkter) måler stress relateret til forældrenes funktion, Child Domain (50 punkter) måler børns kvaliteter og egenskaber, der bidrager til stress i forældre-barn-systemet.
PSI indeholder en ekstra livsstress-skala (19 punkter), som ikke vil blive brugt i undersøgelsen.
Score varierer fra 50 til 250 i forældredomænet og fra 51 til 255 i børnedomænet.
På begge domæner indikerer højere score mere stress.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Posttraumatisk stresslidelse spørgeskema (PPQ)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer niveauet af mødres posttraumatiske stress.
En score mellem 0 og 56 beregnes.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Aldre og stadier Questionnaires® (AQS) Spørgeskemaer
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
ASQ-3 (og ASQ-5) vurderer 5 aspekter af børns udvikling: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder.
Hvert aspekt evalueres gennem 6 spørgsmål.
Hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0.
Den samlede score opnået med ASQ-3 og ASQ-5 varierer fra 0 til 300.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
SDQ er et kort forældre-rapport adfærdsscreening spørgeskema for 3-16-årige.
Det omfatter 20 punkter i forhold til 5 kategorier: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Den samlede score opnået med SDQ er mellem 0 og 50.
|
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
|
Global School Adaptation (GSA) score
Tidsramme: Fem år efter for tidlig fødsel
|
GSA-score er et instrument designet til lærere til at vurdere børns evner og adfærd i klasseværelset med 20 spørgsmål.
Seks spørgsmål undersøger sproglig kompetence, fem spørgsmål undersøger ikke-verbale evner, otte spørgsmål omhandler børns adfærd i klasseværelset, og det sidste spørgsmål inviterer læreren til at give sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolelivet.
Samlet score varierer fra 20 til 60.
|
Fem år efter for tidlig fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
- Studieleder: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC19_0132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet