Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilknytning præmaturet i Loire Infant Follow-up Team (AMPLIFy)

10. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Tilknytningsrepræsentationer af børn født for tidligt i Loire spædbørnsopfølgningsteamets kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tilknytningsrepræsentationer af børn født for tidligt i en alder af 3 og 5 med hensyn til deres neurokognitive og adfærdsmæssige udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uanset om de er født til termin eller for tidligt, søger børn fra fødslen kontakt med omsorgspersoner og etablerer privilegerede forhold til dem. Disse tilknytningsrelationer etableres gradvist, og fra slutningen af ​​det første år kan interindividuelle forskelle observeres alt efter temperament, kvaliteten af ​​interaktioner med voksne og reaktioner på børns behov for nærhed og komfort.

Præmaturitet er en situation, der kan forstyrre samspillet mellem forældre og barn. Det præmature spædbarns fysiologiske karakteristika dæmper og forvrænger hans/hendes stresssignaler. Visuelle interaktioner er kortere, årvågenhed er mere labil, og reaktivitet er mindre tydelig end hos babyer født til termin. I sådanne situationer med stress og traumer kan moderens følsomhed og reaktionsevne blive påvirket. Derudover er ændringer i kvaliteten af ​​mor-barn interaktioner blevet rapporteret, med mere kontrollerende moderens adfærd. Denne moderlige tendens er blevet forbundet med adfærdsforstyrrelser hos børn, såsom spiseforstyrrelser eller manglende interesse for social kommunikation. Hyppigere afbrydelser af mødreplejen i forbindelse med relationel tilbagetrækning hos barnet er også blevet vist i tilfælde af præmaturitet.

Vi antager, at oplevelsen af ​​at etablere relationer med forældre i en kontekst af ekstrem præmaturitet kan ændre udviklingen af ​​sikker tilknytningsrepræsentationer hos barnet, og at moderens repræsentationer og deres mulige interaktioner med præmaturitetsfaktorer forhindrer eller bidrager til udviklingen af ​​usikker eller uorganiseret tilknytning i barnet. barnet. Vi antager også, at uorganiserede tilknytningsrepræsentationer er forbundet med somatiske, miljømæssige, affektive og neuroudviklingsmæssige komplikationer (motoriske, kognitive og adfærdsmæssige).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født for tidligt i den franske region Pays de la Loire og inkluderet i kohorten 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født i neonatal genoplivningsafdeling på Angers og Nantes universitetshospitaler
  • Ekstrem for tidligt fødte spædbørn (fødsel mindre end eller lig med 28 ugers amenoré)
  • Børn inkluderet i det regionale overvågningsnetværk for sårbare nyfødte (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Børn med en opfølgende konsultation i en alder af 3 planlagt som en del af den klassiske RGE-opfølgning på universitetshospitalerne i Angers og Nantes
  • Informeret samtykke dateret og underskrevet af forældrene eller indehaveren af ​​forældremyndigheden
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med svær neurokognitiv svækkelse eller svær autismetræk-type adfærdsforstyrrelse i den 2-årige RGE-opfølgningsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMPLIFy gruppe
Mor, for tidligt fødte barn og lærer vil udfylde spørgeskemaer og interviews om tilknytning, maternel stress og børns adfærd
Liste over spørgeskemaer: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA og AMMI score opnået fra mor under to adskilte interviews for moderen og barnet på 3 og 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave til færdiggørelse af bilagshistorie
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Evalueringen af ​​tilknytningsrepræsentationer vil blive realiseret på to udviklingstrin, ved at bruge tilknytningshistoriestammer til at fuldføre (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), som er guldstandardværktøjet til at måle denne variabel mellem 3 år og 7. Fire scores, der måler sikkerhed, deaktivering, hyperaktivering og desorganisering, opnås med kodesystemet beskrevet af Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003). Score på hver skala varierer fra -1 til +1.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attachment Multiple Model Interview (AMMI)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
AMMI er et semi-struktureret interview, som vurderer tilknytningsrepræsentationer vedrørende specifikke forhold, herunder forhold til mor, far og romantiske partnere (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015). Score varierer fra 0 til 8 for sikkerheds-, deaktiverings- og hyperaktiveringsskalaerne og fra 0 til 16 for desorganiseringen.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Forældrestressindeks (PSI) skala
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
PSI er et selvrapporterende spørgeskema med 120 punkter, der vurderer forældrestress i to hoveddomæner: Forældredomænet (51 punkter) måler stress relateret til forældrenes funktion, Child Domain (50 punkter) måler børns kvaliteter og egenskaber, der bidrager til stress i forældre-barn-systemet. PSI indeholder en ekstra livsstress-skala (19 punkter), som ikke vil blive brugt i undersøgelsen. Score varierer fra 50 til 250 i forældredomænet og fra 51 til 255 i børnedomænet. På begge domæner indikerer højere score mere stress.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Posttraumatisk stresslidelse spørgeskema (PPQ)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer niveauet af mødres posttraumatiske stress. En score mellem 0 og 56 beregnes.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Aldre og stadier Questionnaires® (AQS) Spørgeskemaer
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
ASQ-3 (og ASQ-5) vurderer 5 aspekter af børns udvikling: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Hvert aspekt evalueres gennem 6 spørgsmål. Hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Den samlede score opnået med ASQ-3 og ASQ-5 varierer fra 0 til 300.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Tre og fem år efter for tidlig fødsel
SDQ er et kort forældre-rapport adfærdsscreening spørgeskema for 3-16-årige. Det omfatter 20 punkter i forhold til 5 kategorier: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Den samlede score opnået med SDQ er mellem 0 og 50.
Tre og fem år efter for tidlig fødsel
Global School Adaptation (GSA) score
Tidsramme: Fem år efter for tidlig fødsel
GSA-score er et instrument designet til lærere til at vurdere børns evner og adfærd i klasseværelset med 20 spørgsmål. Seks spørgsmål undersøger sproglig kompetence, fem spørgsmål undersøger ikke-verbale evner, otte spørgsmål omhandler børns adfærd i klasseværelset, og det sidste spørgsmål inviterer læreren til at give sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolelivet. Samlet score varierer fra 20 til 60.
Fem år efter for tidlig fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
  • Studieleder: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og interviews

3
Abonner