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Attachment Frühgeborene im Loire-Nachsorgeteam für Säuglinge (AMPLIFy)

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Anhang Darstellungen von Kindern, die in der Kohorte des Loire-Säuglings-Follow-up-Teams zu früh geboren wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Bindungsrepräsentationen von Frühgeborenen im Alter von 3 und 5 Jahren hinsichtlich ihrer neurokognitiven und verhaltensbezogenen Entwicklung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob termin- oder frühgeboren, Kinder suchen von Geburt an Kontakt zu Bezugspersonen und bauen privilegierte Beziehungen zu ihnen auf. Diese Bindungsbeziehungen bauen sich allmählich auf, und ab dem Ende des ersten Lebensjahres können interindividuelle Unterschiede je nach Temperament, Qualität der Interaktionen mit Erwachsenen und Reaktionen auf die Bedürfnisse der Kinder nach Nähe und Geborgenheit beobachtet werden.

Frühgeburtlichkeit ist eine Situation, die die Eltern-Kind-Interaktionen stören kann. Die physiologischen Eigenschaften des Frühgeborenen dämpfen und verfälschen seine Stresssignale. Visuelle Interaktionen sind kürzer, die Wachheit ist labiler und die Reaktionsfähigkeit ist weniger ausgeprägt als bei termingerecht geborenen Babys. In solchen Stress- und Traumasituationen kann die mütterliche Sensibilität und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Darüber hinaus wurde über Veränderungen in der Qualität der Mutter-Kind-Interaktionen mit einem stärker kontrollierenden mütterlichen Verhalten berichtet. Dieser mütterliche Trend wurde mit Verhaltensstörungen bei Kindern wie Essstörungen oder mangelndem Interesse an sozialer Kommunikation in Verbindung gebracht. Auch bei Frühgeburten zeigen sich häufigere Störungen der mütterlichen Fürsorge verbunden mit Beziehungsrückzug des Kindes.

Wir gehen davon aus, dass die Erfahrung des Aufbaus von Beziehungen zu den Eltern in einem Kontext extremer Frühreife die Entwicklung sicherer Bindungsrepräsentationen beim Kind verändern kann und dass mütterliche Repräsentationen und ihre möglichen Wechselwirkungen mit Frühreifefaktoren die Entwicklung einer unsicheren oder desorganisierten Bindung verhindern oder dazu beitragen das Kind. Wir stellen auch die Hypothese auf, dass desorganisierte Bindungsrepräsentationen mit somatischen, umweltbedingten, affektiven und neurologischen Komplikationen (motorisch, kognitiv und verhaltensbedingt) assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die in der französischen Region Pays de la Loire zu früh geboren wurden und in die Kohorte „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire“ aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Abteilung für Neugeborenen-Reanimation der Universitätskliniken von Angers und Nantes geboren wurden
  • Extrem Frühgeborene (Geburtsdauer kleiner oder gleich 28 Wochen Amenorrhoe)
  • Kinder, die in das regionale Überwachungsnetz für gefährdete Neugeborene aufgenommen wurden (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Kinder mit einer Nachuntersuchung im Alter von 3 Jahren, die im Rahmen der klassischen RGE-Nachsorge in den Universitätskliniken von Angers und Nantes geplant ist
  • Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben von den Eltern oder dem Inhaber der elterlichen Sorge
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit schwerer neurokognitiver Beeinträchtigung oder schwerer autistischer Verhaltensstörung in der 2-Jahres-RGE-Follow-up-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMPLIFy-Gruppe
Mutter, Frühgeborenes und Erzieherin füllen Fragebögen und Interviews zu Bindung, mütterlichem Stress und kindlichem Verhalten aus
Sonstiges: Fragebögen und Interviews
Liste der Fragebögen: ASQ-, PSI-, PPQ-, SDQ-, GSA- und AMMI-Score, der von der Mutter in zwei getrennten Interviews für die Mutter und das Kind im Alter von 3 und 5 Jahren erhalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zum Abschluss der Anhangsgeschichte
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Die Bewertung von Bindungsrepräsentationen wird in zwei Entwicklungsstadien realisiert, wobei die Stems der Bindungsgeschichte zum Abschluss verwendet werden (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), was das Goldstandard-Tool zur Messung dieser Variablen im Alter von 3 Jahren ist und 7. Vier Werte, die Sicherheit, Deaktivierung, Hyperaktivierung und Desorganisation messen, werden mit dem von Miljkovitch beschriebenen Codierungssystem erhalten (Miljkovitch et al. 2003). Die Punktzahl auf jeder Skala variiert von -1 bis +1.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anlage Multiple Model Interview (AMMI)
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Das AMMI ist ein halbstrukturiertes Interview, das Bindungsrepräsentationen in Bezug auf bestimmte Beziehungen bewertet, einschließlich Beziehungen zu Mutter, Vater und romantischen Partnern (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo & Sander, 2015). Die Werte variieren von 0 bis 8 für die Skalen Sicherheit, Deaktivierung und Hyperaktivierung und von 0 bis 16 für die Desorganisation.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Parenting Stress Index (PSI)-Skala
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Der PSI ist ein 120-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den elterlichen Stress in zwei Hauptbereichen bewertet: Der Elternbereich (51 Punkte) misst Stress im Zusammenhang mit der elterlichen Funktionsfähigkeit, der Kinderbereich (50 Punkte) misst Eigenschaften und Merkmale des Kindes, die zu Stress beitragen das Eltern-Kind-System. Der PSI enthält eine zusätzliche Life-Stress-Skala (19 Items), die in der Studie nicht verwendet wird. Die Werte variieren von 50 bis 250 in der übergeordneten Domäne und von 51 bis 255 in der untergeordneten Domäne. In beiden Bereichen weisen höhere Werte auf mehr Stress hin.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Fragebogen zur posttraumatischen Belastungsstörung (PPQ)
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß des posttraumatischen Stresses der Mütter bewertet. Es wird ein Score zwischen 0 und 56 berechnet.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Ages and Stages Questionnaires® (AQS) Fragebögen
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Der ASQ-3 (und ASQ-5) bewertet 5 Aspekte der kindlichen Entwicklung: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Jeder Aspekt wird anhand von 6 Fragen bewertet. Wenn die Antwort ja ist, Punktzahl = 10, manchmal = 5 und noch nicht = 0. Die mit ASQ-3 und ASQ-5 erzielten Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 300.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Der SDQ ist ein kurzer Elternbericht-Verhaltensscreening-Fragebogen für 3-16-Jährige. Es umfasst 20 Items zu 5 Kategorien: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die mit dem SDQ erzielte Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50.
Drei und fünf Jahre nach Frühgeburt
Global School Adaptation (GSA)-Score
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Frühgeburt
Der GSA-Score ist ein Instrument, mit dem Lehrer die Fähigkeiten und das Verhalten von Kindern im Klassenzimmer anhand von 20 Fragen beurteilen können. Sechs Fragen untersuchen die sprachliche Kompetenz, fünf Fragen untersuchen die nonverbalen Fähigkeiten, acht Fragen befassen sich mit dem Verhalten der Kinder im Unterricht und die letzte Frage fordert den Lehrer auf, seine/ihre Prognose über die zukünftige Anpassung des Kindes an das Schulleben abzugeben. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 60.
Fünf Jahre nach Frühgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
  • Studienleiter: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Januar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC19_0132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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