- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304846
Attachment Prematuro en el equipo de seguimiento infantil de Loire (AMPLIFy)
Anexo Representaciones de los niños nacidos prematuramente en la cohorte del equipo de seguimiento de bebés del Loira
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya sea que nazcan a término o prematuramente, desde el nacimiento, los niños buscan el contacto con los cuidadores y establecen relaciones privilegiadas con ellos. Estas relaciones de apego se establecen gradualmente y, desde el final del primer año, se pueden observar diferencias interindividuales según el temperamento, la calidad de las interacciones con los adultos y las respuestas a las necesidades de proximidad y comodidad de los niños.
La prematuridad es una situación que puede interrumpir las interacciones entre padres e hijos. Las características fisiológicas del prematuro atenúan y distorsionan sus señales de estrés. Las interacciones visuales son más cortas, el estado de alerta es más lábil y la reactividad es menos clara que la de los bebés nacidos a término. En tales situaciones de estrés y trauma, la sensibilidad y la capacidad de respuesta de la madre pueden verse afectadas. Además, se han informado cambios en la calidad de las interacciones madre-hijo, con un comportamiento materno más controlador. Esta tendencia materna se ha asociado con trastornos de conducta en los niños, como trastornos de la alimentación o falta de interés en la comunicación social. En el caso de la prematuridad también se ha evidenciado una mayor frecuencia de interrupciones en el cuidado materno asociadas al retraimiento relacional en el niño.
Hipotetizamos que la experiencia de establecer relaciones con los padres en un contexto de prematuridad extrema puede alterar el desarrollo de representaciones de apego seguro en el niño y que las representaciones maternas y sus posibles interacciones con factores de prematuridad impiden o contribuyen al desarrollo de apego inseguro o desorganizado en el niño. el niño. También planteamos la hipótesis de que las representaciones de apego desorganizado están asociadas con complicaciones somáticas, ambientales, afectivas y del neurodesarrollo (motoras, cognitivas y conductuales).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Jolivot, MD
- Número de teléfono: 33-2-41-35-58-08
- Correo electrónico: DeJolivot@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sybille Lazareff, CRA
- Número de teléfono: 33-2-41-35-33-42
- Correo electrónico: SyLazareff@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
-
Contacto:
- Géraldine Gascoin, MD
- Correo electrónico: GeGascoin@chu-angers.fr
-
Contacto:
- Elise Riquin, MD
- Correo electrónico: Elise.Riquin@chu-angers.fr
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Nantes
-
Contacto:
- Jean-Baptiste Muller, MD
- Correo electrónico: Jeanbaptiste.MULLER@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos en el departamento de reanimación neonatal de los hospitales universitarios de Angers y Nantes
- Recién nacidos extremadamente prematuros (término de nacimiento menor o igual a 28 semanas de amenorrea)
- Niños incluidos en la red regional de seguimiento de recién nacidos vulnerables (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
- Niños con una consulta de seguimiento a los 3 años programada como parte del seguimiento clásico de RGE en los hospitales universitarios de Angers y Nantes
- Consentimiento informado fechado y firmado por los padres o el titular de la patria potestad
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Niño con deterioro neurocognitivo severo o trastorno conductual tipo rasgo de autismo severo en la evaluación de seguimiento de RGE de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo AMPLIFICAR
Madre, hijo prematuro y docente completarán cuestionarios y entrevistas sobre apego, estrés materno y conducta infantil
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Lista de cuestionarios: puntaje ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA y AMMI obtenido de la madre durante dos entrevistas separadas para la madre y el niño a los 3 y 5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de finalización de la historia adjunta
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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La evaluación de las representaciones de apego se realizará en dos etapas de desarrollo, utilizando tallos de historias de apego para completar (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), que es la herramienta estándar de oro para medir esta variable entre las edades de 3 años. y 7. Se obtienen cuatro puntajes que miden seguridad, desactivación, hiperactivación y desorganización con el sistema de codificación descrito por Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003).
La puntuación en cada escala varía de -1 a +1.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adjunto Modelo de Entrevista Múltiple (AMMI)
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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El AMMI es una entrevista semiestructurada que evalúa las representaciones de apego con respecto a relaciones específicas, incluidas las relaciones con la madre, el padre y las parejas románticas (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo y Sander, 2015).
Las puntuaciones varían de 0 a 8 para las escalas de seguridad, desactivación e hiperactivación y de 0 a 16 para la desorganización.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Escala del índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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El PSI es un cuestionario de autoinforme de 120 ítems que evalúa el estrés de los padres en dos dominios principales: el dominio de los padres (51 ítems) mide el estrés relacionado con el funcionamiento de los padres, el dominio del niño (50 ítems) mide las cualidades y características del niño que contribuyen al estrés en el sistema padre-hijo.
El PSI contiene una escala Life Stress adicional (19 ítems), que no se utilizará en el estudio.
Las puntuaciones varían de 50 a 250 en el dominio principal y de 51 a 255 en el dominio secundario.
En ambos dominios, las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Cuestionario de trastorno de estrés postraumático (PPQ)
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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Un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa el nivel de estrés postraumático de las madres.
Se calcula una puntuación entre 0 y 56.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Cuestionarios Ages and Stages Questionnaires® (AQS)
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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El ASQ-3 (y el ASQ-5) evalúan 5 aspectos del desarrollo infantil: comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personales y sociales.
Cada aspecto se evalúa a través de 6 preguntas.
Si la respuesta es sí, puntúe = 10, a veces = 5 y todavía no = 0.
Las puntuaciones totales obtenidas con el ASQ-3 y el ASQ-5 van de 0 a 300.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Tres y cinco años después del parto prematuro
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El SDQ es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento informado por los padres para niños de 3 a 16 años.
Consta de 20 ítems relativos a 5 categorías: problemas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/desatención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
La puntuación total obtenida con el SDQ está comprendida entre 0 y 50.
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Tres y cinco años después del parto prematuro
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Puntaje de Adaptación Escolar Global (GSA)
Periodo de tiempo: Cinco años después del parto prematuro
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El puntaje GSA es un instrumento diseñado para que los maestros evalúen las habilidades y el comportamiento de los niños en el salón de clases con 20 preguntas.
Seis preguntas investigan la competencia lingüística, cinco preguntas investigan habilidades no verbales, ocho preguntas abordan el comportamiento de los niños en el aula y la pregunta final invita al maestro a dar su pronóstico sobre la futura adaptación del niño a la vida escolar.
Las puntuaciones totales varían de 20 a 60.
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Cinco años después del parto prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
- Director de estudio: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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