Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilknytning prematurt i Loire Infant Follow-up Team (AMPLIFy)

9. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Tilknytningsrepresentasjoner av barn født for tidlig i spedbarnsoppfølgingsteamet i Loire

Hensikten med denne studien er å beskrive tilknytningsrepresentasjonene til barn født for tidlig ved 3 og 5 år med hensyn til deres nevrokognitive og atferdsmessige utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enten de er født til termin eller for tidlig, fra fødselen, søker barn kontakt med omsorgspersoner og etablerer privilegerte relasjoner med dem. Disse tilknytningsforholdene etableres gradvis, og fra slutten av det første året kan interindividuelle forskjeller observeres i henhold til temperament, kvaliteten på interaksjoner med voksne og respons på barns behov for nærhet og komfort.

Prematuritet er en situasjon som kan forstyrre samspillet mellom foreldre og barn. De fysiologiske egenskapene til det premature barnet svekker og forvrenger stresssignalene hans/hennes. Visuelle interaksjoner er kortere, årvåkenhet er mer labil og reaktiviteten er mindre tydelig enn hos babyer født til termin. I slike situasjoner med stress og traumer kan mors følsomhet og reaksjonsevne bli påvirket. I tillegg er det rapportert endringer i kvaliteten på mor-barn-interaksjoner, med mer kontrollerende mors atferd. Denne mødretrenden har vært assosiert med atferdsforstyrrelser hos barn, som spiseforstyrrelser eller manglende interesse for sosial kommunikasjon. Hyppigere forstyrrelser av mors omsorg knyttet til relasjonell tilbaketrekning hos barnet er også vist ved prematuritet.

Vi antar at opplevelsen av å etablere relasjoner med foreldre i en kontekst med ekstrem prematuritet kan endre utviklingen av trygge tilknytningsrepresentasjoner hos barnet og at mors representasjoner og deres mulige interaksjoner med prematuritetsfaktorer forhindrer eller bidrar til utviklingen av usikker eller uorganisert tilknytning i barnet. barnet. Vi antar også at uorganiserte tilknytningsrepresentasjoner er assosiert med somatiske, miljømessige, affektive og nevroutviklingskomplikasjoner (motoriske, kognitive og atferdsmessige).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født for tidlig i den franske regionen Pays de la Loire og inkludert i kohorten 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født i nyfødtreanimasjonsavdelingen ved universitetssykehusene i Angers og Nantes
  • Ekstrem premature spedbarn (fødselsperiode mindre enn eller lik 28 uker med amenoré)
  • Barn inkludert i det regionale overvåkingsnettverket for sårbare nyfødte (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
  • Barn med en oppfølgingskonsultasjon i en alder av 3 planlagt som en del av den klassiske RGE-oppfølgingen på universitetssykehusene i Angers og Nantes
  • Informert samtykke datert og signert av foreldrene eller innehaveren av foreldremyndigheten
  • Tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlig nevrokognitiv svikt eller alvorlig atferdsforstyrrelse av autismetrekk i den 2-årige RGE-oppfølgingsevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AMPLIFy gruppe
Mor, premature barn og lærer vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om tilknytning, mødres stress og barns atferd
Liste over spørreskjemaer: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA og AMMI score hentet fra mor under to adskilte intervjuer for mor og barnet på 3 og 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsoppgave for vedleggshistorie
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Evalueringen av tilknytningsrepresentasjoner vil bli realisert på to utviklingsstadier, ved å bruke vedleggshistoriestammer for å fullføre (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), som er gullstandardverktøyet for å måle denne variabelen mellom 3 år. og 7. Fire skårer som måler sikkerhet, deaktivering, hyperaktivering og desorganisering oppnås med kodesystemet beskrevet av Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003). Poengsummen på hver skala varierer fra -1 til +1.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attachment Multiple Model Intervju (AMMI)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
AMMI er et semi-strukturert intervju, som vurderer tilknytningsrepresentasjoner angående spesifikke forhold, inkludert forhold til mor, far og romantiske partnere (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015). Poengene varierer fra 0 til 8 for sikkerhets-, deaktiverings- og hyperaktiveringsskalaene og fra 0 til 16 for desorganiseringen.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Skala for foreldrestressindeks (PSI).
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
PSI er et selvrapporterende spørreskjema med 120 elementer som vurderer foreldrestress i to hoveddomener: Foreldredomenet (51 elementer) måler stress relatert til foreldrenes funksjon, Barnedomenet (50 elementer) måler barns egenskaper og egenskaper som bidrar til stress i foreldre-barn-systemet. PSI inneholder en ekstra livsstressskala (19 elementer), som ikke vil bli brukt i studien. Poengsummen varierer fra 50 til 250 i foreldredomenet og fra 51 til 255 i underdomenet. På begge domenene indikerer høyere score mer stress.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (PPQ)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer nivået av mødres posttraumatiske stress. En poengsum mellom 0 og 56 beregnes.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Aldre og stadier Questionnaires® (AQS) Spørreskjemaer
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
ASQ-3 (og ASQ-5) vurderer 5 aspekter ved barns utvikling: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter. Hvert aspekt blir evaluert gjennom 6 spørsmål. Hvis svaret er ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og ennå ikke = 0. Den totale poengsummen oppnådd med ASQ-3 og ASQ-5 varierer fra 0 til 300.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
SDQ er et kort spørreskjema for atferdsscreening for foreldrerapporter for 3-16 åringer. Den består av 20 elementer i forhold til 5 kategorier: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd. Den totale poengsummen oppnådd med SDQ er mellom 0 og 50.
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
Global School Adaptation (GSA)-poengsum
Tidsramme: Fem år etter for tidlig fødsel
GSA-poengsummen er et instrument utviklet for lærere for å vurdere barns evner og atferd i klasserommet med 20 spørsmål. Seks spørsmål undersøker språklig kompetanse, fem spørsmål undersøker ikke-verbale evner, åtte spørsmål tar for seg barns atferd i klasserommet og det siste spørsmålet inviterer læreren til å gi sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolehverdagen. Totalpoengsummen varierer fra 20 til 60.
Fem år etter for tidlig fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
  • Studieleder: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

6. januar 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 49RC19_0132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Spørreskjemaer og intervjuer

3
Abonnere