- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304846
Tilknytning prematurt i Loire Infant Follow-up Team (AMPLIFy)
Tilknytningsrepresentasjoner av barn født for tidlig i spedbarnsoppfølgingsteamet i Loire
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enten de er født til termin eller for tidlig, fra fødselen, søker barn kontakt med omsorgspersoner og etablerer privilegerte relasjoner med dem. Disse tilknytningsforholdene etableres gradvis, og fra slutten av det første året kan interindividuelle forskjeller observeres i henhold til temperament, kvaliteten på interaksjoner med voksne og respons på barns behov for nærhet og komfort.
Prematuritet er en situasjon som kan forstyrre samspillet mellom foreldre og barn. De fysiologiske egenskapene til det premature barnet svekker og forvrenger stresssignalene hans/hennes. Visuelle interaksjoner er kortere, årvåkenhet er mer labil og reaktiviteten er mindre tydelig enn hos babyer født til termin. I slike situasjoner med stress og traumer kan mors følsomhet og reaksjonsevne bli påvirket. I tillegg er det rapportert endringer i kvaliteten på mor-barn-interaksjoner, med mer kontrollerende mors atferd. Denne mødretrenden har vært assosiert med atferdsforstyrrelser hos barn, som spiseforstyrrelser eller manglende interesse for sosial kommunikasjon. Hyppigere forstyrrelser av mors omsorg knyttet til relasjonell tilbaketrekning hos barnet er også vist ved prematuritet.
Vi antar at opplevelsen av å etablere relasjoner med foreldre i en kontekst med ekstrem prematuritet kan endre utviklingen av trygge tilknytningsrepresentasjoner hos barnet og at mors representasjoner og deres mulige interaksjoner med prematuritetsfaktorer forhindrer eller bidrar til utviklingen av usikker eller uorganisert tilknytning i barnet. barnet. Vi antar også at uorganiserte tilknytningsrepresentasjoner er assosiert med somatiske, miljømessige, affektive og nevroutviklingskomplikasjoner (motoriske, kognitive og atferdsmessige).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Jolivot, MD
- Telefonnummer: 33-2-41-35-58-08
- E-post: DeJolivot@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sybille Lazareff, CRA
- Telefonnummer: 33-2-41-35-33-42
- E-post: SyLazareff@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Géraldine Gascoin, MD
- E-post: GeGascoin@chu-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- Elise Riquin, MD
- E-post: Elise.Riquin@chu-angers.fr
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Muller, MD
- E-post: Jeanbaptiste.MULLER@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født i nyfødtreanimasjonsavdelingen ved universitetssykehusene i Angers og Nantes
- Ekstrem premature spedbarn (fødselsperiode mindre enn eller lik 28 uker med amenoré)
- Barn inkludert i det regionale overvåkingsnettverket for sårbare nyfødte (Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire, RGE)
- Barn med en oppfølgingskonsultasjon i en alder av 3 planlagt som en del av den klassiske RGE-oppfølgingen på universitetssykehusene i Angers og Nantes
- Informert samtykke datert og signert av foreldrene eller innehaveren av foreldremyndigheten
- Tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig nevrokognitiv svikt eller alvorlig atferdsforstyrrelse av autismetrekk i den 2-årige RGE-oppfølgingsevalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AMPLIFy gruppe
Mor, premature barn og lærer vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om tilknytning, mødres stress og barns atferd
|
Liste over spørreskjemaer: ASQ, PSI, PPQ, SDQ, GSA og AMMI score hentet fra mor under to adskilte intervjuer for mor og barnet på 3 og 5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsoppgave for vedleggshistorie
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Evalueringen av tilknytningsrepresentasjoner vil bli realisert på to utviklingsstadier, ved å bruke vedleggshistoriestammer for å fullføre (Attachment Story Completion Task; Bretherton, Ridgeway & Cassidy, 1990), som er gullstandardverktøyet for å måle denne variabelen mellom 3 år. og 7. Fire skårer som måler sikkerhet, deaktivering, hyperaktivering og desorganisering oppnås med kodesystemet beskrevet av Miljkovitch (Miljkovitch et al. 2003).
Poengsummen på hver skala varierer fra -1 til +1.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attachment Multiple Model Intervju (AMMI)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
AMMI er et semi-strukturert intervju, som vurderer tilknytningsrepresentasjoner angående spesifikke forhold, inkludert forhold til mor, far og romantiske partnere (Miljkovitch, Moss, Bernier, Pascuzzo, & Sander, 2015).
Poengene varierer fra 0 til 8 for sikkerhets-, deaktiverings- og hyperaktiveringsskalaene og fra 0 til 16 for desorganiseringen.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Skala for foreldrestressindeks (PSI).
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
PSI er et selvrapporterende spørreskjema med 120 elementer som vurderer foreldrestress i to hoveddomener: Foreldredomenet (51 elementer) måler stress relatert til foreldrenes funksjon, Barnedomenet (50 elementer) måler barns egenskaper og egenskaper som bidrar til stress i foreldre-barn-systemet.
PSI inneholder en ekstra livsstressskala (19 elementer), som ikke vil bli brukt i studien.
Poengsummen varierer fra 50 til 250 i foreldredomenet og fra 51 til 255 i underdomenet.
På begge domenene indikerer høyere score mer stress.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (PPQ)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer nivået av mødres posttraumatiske stress.
En poengsum mellom 0 og 56 beregnes.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Aldre og stadier Questionnaires® (AQS) Spørreskjemaer
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
ASQ-3 (og ASQ-5) vurderer 5 aspekter ved barns utvikling: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Hvert aspekt blir evaluert gjennom 6 spørsmål.
Hvis svaret er ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og ennå ikke = 0.
Den totale poengsummen oppnådd med ASQ-3 og ASQ-5 varierer fra 0 til 300.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
SDQ er et kort spørreskjema for atferdsscreening for foreldrerapporter for 3-16 åringer.
Den består av 20 elementer i forhold til 5 kategorier: emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Den totale poengsummen oppnådd med SDQ er mellom 0 og 50.
|
Tre og fem år etter for tidlig fødsel
|
Global School Adaptation (GSA)-poengsum
Tidsramme: Fem år etter for tidlig fødsel
|
GSA-poengsummen er et instrument utviklet for lærere for å vurdere barns evner og atferd i klasserommet med 20 spørsmål.
Seks spørsmål undersøker språklig kompetanse, fem spørsmål undersøker ikke-verbale evner, åtte spørsmål tar for seg barns atferd i klasserommet og det siste spørsmålet inviterer læreren til å gi sin prognose for barnets fremtidige tilpasning til skolehverdagen.
Totalpoengsummen varierer fra 20 til 60.
|
Fem år etter for tidlig fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elise Riquin, MD, University Hospital of Angers
- Studieleder: Géraldine Gascoin, MD, University Hospital of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Spørreskjemaer og intervjuer
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering