- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307875
Hodnocení hypertenze a diabetu u uprchlické populace Rohingů a v hostitelských komunitách v Bangladéši
Hodnocení hypertenze a diabetes mellitus u uprchlické populace Rohingů a v hostitelských komunitách v Bangladéši
Kvůli masivnímu propuknutí násilí proti menšině Rohingů pobývající v Rakhinském státě Myanmar koncem roku 2017 několik set tisíc Rohingů uprchlo ze země a hledalo úkryt v Bangladéši. V současnosti v uprchlických osadách východně od města Cox's Bazar žije v uprchlických táborech poblíž obcí Ukhia a Shamlapur téměř 1 milion rohingských uprchlíků.
Podle dosavadních vyšetření je v Bangladéši vážná zátěž nepřenosnými nemocemi. O zdravotním stavu a epidemiologii nepřenosných nemocí v populaci rohingských uprchlíků v Bangladéši se však ví jen málo. A co je nejdůležitější, vědecké důkazy o nepřenosných nemocech při humanitárních nouzových situacích jsou dosti omezené.
Cílem této studie je odstranit tuto mezeru a systematicky hodnotit zátěž hypertenzí a cukrovkou u rohingské uprchlické populace v uprchlických táborech v Bangladéši a v hostitelské komunitě v provincii Chittagong. Toto posouzení pomůže navrhnout a zavést komunitní intervenční strategie zaměřené na zlepšení zdravotního stavu populace a snížení zátěže nemocemi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a ve většině zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Více než 70 % všech celosvětových úmrtí je způsobeno nepřenosnými nemocemi, téměř polovina z nich je způsobena kardiovaskulárními chorobami. Diabetes mellitus jako hlavní kardiovaskulární rizikový faktor má na svědomí více než 1,5 milionu celosvětových úmrtí ročně (téměř 3 % všech celosvětových úmrtí). V Bangladéši je podle odhadů WHO 30 % všech úmrtí způsobeno kardiovaskulárními chorobami a 3 % cukrovkou. Nedávná studie na více než 12 338 respondentech odhalila 30,1% prevalenci hypertenze a 4,9% prevalenci diabetu u dospělých ve věku 35 let a starších v Bangladéši.
Kvůli masivnímu propuknutí násilí proti lidem z menšiny Rohingů v Rakhinském státě Myanmar koncem roku 2017 několik set tisíc Rohingů uprchlo ze země a hledalo útočiště v provincii Chittagong na jihovýchodě Bangladéše. Těmto zdánlivě organizovaným a koordinovaným útokům předcházela po mnoho desetiletí masivní diskriminace a opakující se násilí proti menšině Rohingů. V současnosti se v uprchlických táborech v provincii Chittagong poblíž obcí Ukhia a Shamlapur usazuje téměř 1 milion rohingských uprchlíků.
Vědecké důkazy o péči o nepřenosné nemoci (NCD) v humanitárních krizových situacích jsou velmi omezené. Nedávný systematický přehled identifikoval pouze pět vědeckých studií publikovaných v letech 1980 až 2014 o nepřenosných nemocech při humanitárních krizích. Přestože mnoho humanitárních organizací z Bangladéše i ze zahraničí organizuje a podporuje poskytování zdravotních služeb v uprchlických táborech, systematické důkazy o zdravotním stavu rohingské uprchlické populace jsou vzácné – to platí zejména pro chronické a nepřenosné nemoci.
Stejně jako v hostitelské komunitě v Bangladéši bude v populaci rohingských uprchlíků existovat relevantní zátěž nepřenosných nemocí. Kromě toho, protože Rohingové byli mnoho let diskriminováni a přístup ke zdravotnickým službám byl pro ně omezen, mnoho nemocných nebude diagnostikováno a neléčeno a významný počet jedinců bude trpět dlouhodobými komplikacemi neléčené nemoci.
Provincie Chittagong je jednou z nejchudších oblastí Bangladéše. Přístup k primárním zdravotnickým službám v Bangladéši je pro mnoho lidí omezený kvůli různým překážkám, přičemž cenová dostupnost je hlavním důvodem. Nedávné pozorování, které provedla Gonoshasthaya Kendra, partner projektu ve zde prezentované studii, odhalilo, že vzdálenost mezi místem bydliště a nejbližším zdravotnickým zařízením a náklady na dopravu jsou hlavní překážkou pro lidi v Shamlapuru, aby vyhledali lékařskou péči. Údaje z předchozích celostátních epidemiologických studií dostatečně nezohledňují socioekonomické gradienty v rámci bangladéšské populace, a proto neposkytují podstatné informace o zátěži hypertenzí a cukrovkou u rohingské uprchlické populace a hostitelských komunit v okolí uprchlických táborů.
Cílem této studie je systematicky zhodnotit zátěž hypertenzí a diabetes mellitus u rohingské uprchlické populace v uprchlických táborech v Bangladéši a v hostitelské komunitě v provincii Chittagong. Tyto základní epidemiologické informace jsou nezbytné pro plánování, alokaci zdrojů a řízení strategií a programů prevence a léčby pro příslušné populace. S ohledem na rostoucí význam a zátěž nepřenosných a kardiovaskulárních onemocnění, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, je solidní epidemiologická databáze povinným předpokladem pro řešení tohoto globálního problému veřejného zdraví. Toto hodnocení proto pomůže navrhnout a zavést komunitní intervenční strategie zaměřené na zlepšení zdravotního stavu populace a snížení zátěže nemocemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefonní číslo: 73790 +49761270
- E-mail: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v jedné z vybraných domácností (Camp 1E nebo obec Shamlapur)
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neochota účastníka zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Populace uprchlických táborů Rohingya
Vzorek 1500 náhodně vybraných jedinců ve věku 18 let a více žijících v uprchlickém táboře Rohingů 1E.
|
měření krevního tlaku standardním sfygmomanometrem
měření glykémie pomocí standardních měřicích přístrojů
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Shamlapur uprchlík hostující komunitní obyvatelstvo
Vzorek 1500 náhodně vybraných jedinců ve věku 18 let a více žijících v uprchlické hostitelské komunitě Shamlapur sousedící s uprchlickými tábory Rohingya.
|
měření krevního tlaku standardním sfygmomanometrem
měření glykémie pomocí standardních měřicích přístrojů
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence hypertenze
Časové okno: 04-06/2020
|
Hodnocení prevalence hypertenze ve studovaných skupinách
|
04-06/2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence diabetes mellitus
Časové okno: 04-06/2020
|
Hodnocení prevalence zvýšených hladin glukózy nalačno ve studovaných skupinách
|
04-06/2020
|
Průměrný systolický TK
Časové okno: 04-06/2020
|
Průměrný systolický TK u dospělých ve věku 18 let a starších.
|
04-06/2020
|
Průměrná plazmatická hladina glukózy nalačno
Časové okno: 04-06/2020
|
Průměrná plazmatická hladina glukózy nalačno u dospělých ve věku 18 let a starších.
|
04-06/2020
|
Úspěšná léčba BP
Časové okno: 04-06/2020
|
Podíl dospělých ve věku ≥ 18 let s hypertenzí, kteří mají normální TK (systolický TK <140 mmHg a diastolický TK <90 mmHg).
|
04-06/2020
|
Úspěšná léčba cukrovky
Časové okno: 04-06/2020
|
Podíl dospělých ve věku ≥ 18 let s diabetem nebo prediabetem, kteří mají HbA1c nižší než 7,0 %.
HbA1c bude hodnocena pouze u malé podskupiny účastníků (n = 100).
|
04-06/2020
|
Nadváha a obezita
Časové okno: 04-06/2020
|
Podíl dospělých ve věku ≥ 18 let s nadváhou (25 < BMI < 30) a obézních (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
WHODAS 2.0
Časové okno: 04-06/2020
|
Zdravotní stav a stav invalidity ve studované populaci podle hodnocení podle WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
PHQ-9
Časové okno: 04-06/2020
|
Podíl dospělých ve věku ≥ 18 let se symptomy deprese hodnocený dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
CAPS-5
Časové okno: 04-06/2020
|
Podíl dospělých ve věku ≥ 18 let se symptomy posttraumatické stresové poruchy hodnocený klinickou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 bude proveden pouze v malé podskupině náhodně vybraných účastníků (n = 100).
|
04-06/2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- coxs_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .