- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307875
Hypertensie en diabetesevaluatie bij de Rohingya-vluchtelingenbevolking en in de gastgemeenschappen in Bangladesh
Beoordeling van hypertensie en diabetes mellitus bij de Rohingya-vluchtelingenpopulatie en in de gastgemeenschappen in Bangladesh
Als gevolg van een massale uitbarsting van geweld tegen de Rohingya-minderheid die eind 2017 in de deelstaat Rakhine in Myanmar woont, ontvluchtten enkele honderdduizenden Rohingya het land en zochten onderdak in Bangladesh. Momenteel leven in de vluchtelingenkampen ten oosten van de stad Cox's Bazar bijna 1 miljoen Rohingya-vluchtelingen in vluchtelingenkampen in de buurt van de gemeenten Ukhia en Shamlapur.
Volgens eerdere onderzoeken is er een ernstige last van niet-overdraagbare ziekten in Bangladesh. Maar er is weinig bekend over de gezondheidstoestand en de epidemiologie van niet-overdraagbare ziekten bij de Rohingya-vluchtelingenpopulatie in Bangladesh. Het belangrijkste is dat het wetenschappelijk bewijs over niet-overdraagbare ziekten in humanitaire noodsituaties vrij beperkt is.
Het doel van deze studie is om deze kloof te dichten en om systematisch de last van hypertensie en diabetes te beoordelen binnen de Rohingya-vluchtelingenpopulatie in vluchtelingenkampen in Bangladesh en in de gastgemeenschap in de provincie Chittagong. Deze beoordeling zal helpen bij het ontwerpen en introduceren van op de gemeenschap gebaseerde interventiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de gezondheidstoestand van de bevolking en het verminderen van de ziektelast.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd en in de meeste lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Meer dan 70% van alle sterfgevallen wereldwijd is te wijten aan niet-overdraagbare ziekten, bijna de helft daarvan wordt veroorzaakt door hart- en vaatziekten. Diabetes mellitus is als belangrijke cardiovasculaire risicofactor jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 1,5 miljoen wereldwijde sterfgevallen (bijna 3% van alle wereldwijde sterfgevallen). In Bangladesh is volgens schattingen van de WHO 30% van alle sterfgevallen te wijten aan hart- en vaatziekten en 3% aan diabetes. Een recent onderzoek onder meer dan 12.338 respondenten onthulde een prevalentie van hypertensie van 30,1% en een prevalentie van diabetes van 4,9% bij volwassenen van 35 jaar en ouder in Bangladesh.
Als gevolg van een massale uitbarsting van geweld tegen mensen van de Rohingya-minderheid in de deelstaat Rakhine in Myanmar eind 2017 ontvluchtten enkele honderdduizenden Rohingya het land en zochten een toevluchtsoord in de provincie Chittagong in het zuidoosten van Bangladesh. Deze ogenschijnlijk georganiseerde en gecoördineerde aanvallen werden decennialang voorafgegaan door massale discriminatie en herhaaldelijk geweld tegen de Rohingya-minderheid. Momenteel vestigen bijna 1 miljoen Rohingya-vluchtelingen zich in de vluchtelingenkampen in de provincie Chittagong, dicht bij de gemeenten Ukhia en Shamlapur.
Wetenschappelijk bewijs over de zorg voor niet-overdraagbare ziekten (NCD's) in humanitaire noodsituaties is zeer beperkt. Een recente systematische review identificeerde slechts vijf wetenschappelijke studies, gepubliceerd tussen 1980 en 2014 over niet-overdraagbare ziekten bij humanitaire crises. Hoewel veel humanitaire organisaties uit Bangladesh en uit het buitenland de verstrekking van gezondheidsdiensten in de vluchtelingenkampen organiseren en ondersteunen, is systematisch bewijs over de gezondheidstoestand van de Rohingya-vluchtelingenpopulatie schaars - dit geldt met name voor chronische en niet-overdraagbare ziekten.
Net als in de gastgemeenschap in Bangladesh, zal er een relevante last van NCD's zijn binnen de Rohingya-vluchtelingenpopulatie. Bovendien, aangezien de Rohingya jarenlang zijn gediscrimineerd en de toegang tot gezondheidsdiensten voor hen beperkt was, zullen veel van de zieken niet gediagnosticeerd en onbehandeld zijn en een relevant aantal individuen zal lijden aan langdurige complicaties van onbehandelde ziekte.
De provincie Chittagong is een van de armste regio's van Bangladesh. Toegang tot eerstelijnsgezondheidszorg in Bangladesh is voor veel mensen beperkt vanwege verschillende belemmeringen, waarbij betaalbaarheid een belangrijke reden is. Een recente observatie uitgevoerd door Gonoshasthaya Kendra, een projectpartner in de hier gepresenteerde studie, onthulde dat de afstand tussen woonplaats en de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling en transportkosten een groot obstakel vormen voor mensen in Shamlapur om medische zorg te zoeken. Gegevens uit eerdere landelijke epidemiologische onderzoeken houden onvoldoende rekening met sociaaleconomische gradiënten binnen de bevolking van Bangladesh en bieden daarom geen substantiële informatie over hypertensie en diabetes ziektelast bij de Rohingya-vluchtelingenpopulatie en de gastgemeenschappen rond de vluchtelingenkampen.
Het doel van deze studie is om systematisch de last van hypertensie en diabetes mellitus te beoordelen binnen de Rohingya-vluchtelingenpopulatie in de vluchtelingenkampen in Bangladesh en in de gastgemeenschap in de provincie Chittagong. Deze fundamentele epidemiologische informatie is essentieel voor de planning, toewijzing van middelen en beheer van preventie- en behandelingsstrategieën en -programma's voor de respectieve bevolkingsgroepen. Gezien de toenemende relevantie en last van niet-overdraagbare ziekten en hart- en vaatziekten, met name in lage- en middeninkomenslanden, is een solide epidemiologische database een absolute voorwaarde om deze wereldwijde uitdaging op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Daarom zal deze beoordeling helpen bij het ontwerpen en introduceren van op de gemeenschap gebaseerde interventiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de gezondheidstoestand van de bevolking en het verminderen van de ziektelast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefoonnummer: 73790 +49761270
- E-mail: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in een van de geselecteerde huishoudens (gemeente Camp 1E of Shamlapur)
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering van deelnemer om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rohingya vluchtelingenkamp bevolking
Een steekproef van 1500 willekeurig geselecteerde personen van 18 jaar en ouder die in het Rohingya-vluchtelingenkamp 1E wonen.
|
het meten van de bloeddruk met een standaard bloeddrukmeter
het meten van bloedglucose met behulp van standaard meetapparatuur
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
|
Vluchteling uit Shamlapur die gemeenschapsbevolking opvangt
Een steekproef van 1500 willekeurig geselecteerde personen van 18 jaar en ouder die in de vluchtelingenopvanggemeenschap Shamlapur wonen, grenzend aan de Rohingya-vluchtelingenkampen.
|
het meten van de bloeddruk met een standaard bloeddrukmeter
het meten van bloedglucose met behulp van standaard meetapparatuur
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Beoordeling van de prevalentie van hypertensie in de studiegroepen
|
04-06/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Beoordeling van de prevalentie van verhoogde niveaus van nuchtere glucose in de studiegroepen
|
04-06/2020
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Gemiddelde systolische bloeddruk bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
|
04-06/2020
|
|
Gemiddelde nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Gemiddelde nuchtere plasmaglucose bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
|
04-06/2020
|
|
Succesvolle BP-behandeling
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Het percentage volwassenen van ≥ 18 jaar met hypertensie dat een normale bloeddruk heeft (systolische bloeddruk <140 mmHg en een diastolische bloeddruk <90 mmHg).
|
04-06/2020
|
|
Succesvolle diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Het aandeel volwassenen van ≥ 18 jaar met diabetes of prediabetes met een HbA1c van minder dan 7,0%.
HbA1c zal alleen worden beoordeeld in een kleine subgroep van deelnemers (n = 100).
|
04-06/2020
|
|
Overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Het aandeel volwassenen van ≥ 18 jaar met overgewicht (25 < BMI < 30) en obesitas (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
|
WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Gezondheids- en invaliditeitsstatus binnen de onderzoekspopulatie zoals beoordeeld door het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Het percentage volwassenen van ≥ 18 jaar met symptomen van depressie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
|
CAPS-5
Tijdsspanne: 04-06/2020
|
Het percentage volwassenen van ≥ 18 jaar met symptomen van een posttraumatische stressstoornis, beoordeeld door de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 wordt alleen gedaan in een kleine subgroep van willekeurig geselecteerde deelnemers (n = 100).
|
04-06/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Hoofdonderzoeker: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- coxs_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .