- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307875
Hypertension og diabetesvurdering i Rohingya-flygtningebefolkningen og i værtssamfundene i Bangladesh
Hypertension og diabetes mellitus-vurdering i Rohingya-flygtningebefolkningen og i værtssamfundene i Bangladesh
På grund af et massivt udbrud af vold mod rohingya-minoriteten, der bor i Rakhine-staten Myanmar i slutningen af 2017, flygtede flere hundrede tusinde rohingyaer fra landet og søgte ly i Bangladesh. I øjeblikket bor tæt på 1 million rohingya-flygtninge i flygtningelejrene øst for byen Cox's Bazar i flygtningelejre tæt på kommunerne Ukhia og Shamlapur.
Ifølge tidligere undersøgelser er der en alvorlig byrde af ikke-smitsomme sygdomme i Bangladesh. Men lidt er kendt om sundhedstilstanden og epidemiologien af ikke-smitsomme sygdomme i Rohingya-flygtningebefolkningen i Bangladesh. Vigtigst er det, at videnskabelig dokumentation om ikke-smitsom sygdom i humanitære nødsituationer er ret begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at lukke dette hul og systematisk at vurdere byrden af hypertension og diabetes i Rohingya-flygtningebefolkningen i flygtningelejre i Bangladesh og i værtssamfundet i Chittagong-provinsen. Denne vurdering vil hjælpe med at designe og indføre lokalsamfundsbaserede interventionsstrategier, der sigter mod at forbedre befolkningens sundhedstilstand og reducere sygdomsbyrden.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den dominerende dødsårsag globalt og i de fleste lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Mere end 70 % af alle globale dødsfald skyldes ikke-smitsomme sygdomme, næsten halvdelen af dem er forårsaget af hjerte-kar-sygdomme. Diabetes mellitus som en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor tegner sig for mere end 1,5 millioner globale dødsfald årligt (næsten 3 % af alle globale dødsfald). I Bangladesh skyldes WHO's skøn 30 % af alle dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme, og 3 % skyldes diabetes. En nylig undersøgelse af mere end 12.338 respondenter afslørede en 30,1 % forekomst af hypertension og en 4,9 % forekomst af diabetes blandt voksne i alderen 35 år og derover i Bangladesh.
På grund af et massivt udbrud af vold mod mennesker fra rohingya-minoriteten i Rakhine-staten Myanmar i slutningen af 2017 flygtede flere hundrede tusinde rohingyaer fra landet og søgte tilflugt i Chittagong-provinsen i det sydøstlige Bangladesh. Disse tilsyneladende organiserede og koordinerede angreb er gået forud af massiv diskrimination og tilbagevendende vold mod rohingya-minoriteten i mange årtier. I øjeblikket bosætter tæt på 1 million rohingya-flygtninge sig i flygtningelejrene i Chittagong-provinsen tæt på kommunerne Ukhia og Shamlapur.
Videnskabelig dokumentation for behandling af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) i humanitære nødsituationer er meget begrænset. En nylig systematisk gennemgang identificerede kun fem videnskabelige undersøgelser, offentliggjort mellem 1980 og 2014 om ikke-smitsomme sygdomme i humanitære kriser. Selvom mange humanitære organisationer fra Bangladesh og fra udlandet organiserer og støtter leveringen af sundhedsydelser i flygtningelejrene, er systematisk dokumentation for rohingya-flygtningebefolkningens helbredstilstand sparsom - dette gælder især for kroniske og ikke-smitsomme sygdomme.
Som i værtssamfundet i Bangladesh vil der være en relevant byrde af NCD'er i Rohingya-flygtningebefolkningen. Da rohingyaerne er blevet diskrimineret i mange år, og adgangen til sundhedsydelser var begrænset for dem, vil mange af de syge desuden være udiagnosticerede og ubehandlede, og et relevant antal individer vil lide af langsigtede komplikationer af ubehandlet sygdom.
Chittagong-provinsen er en af de fattigste regioner i Bangladesh. Adgang til primære sundhedsydelser i Bangladesh er begrænset for mange mennesker på grund af forskellige barrierer, og overkommelighed er en væsentlig årsag. En nylig observation udført af Gonoshasthaya Kendra, en projektpartner i den her præsenterede undersøgelse, afslørede, at afstanden mellem bopæl og den nærmeste sundhedsfacilitet og transportomkostninger er en stor hindring for folk i Shamlapur for at søge lægehjælp. Data fra tidligere landsdækkende epidemiologiske undersøgelser tager ikke tilstrækkeligt hensyn til socioøkonomiske gradienter i Bangladesh-befolkningen og giver derfor ikke væsentlig information om hypertension og diabetes sygdomsbyrde i rohingya-flygtningebefolkningen og værtssamfundene omkring flygtningelejrene.
Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere byrden af hypertension og diabetes mellitus i Rohingya-flygtningepopulationen i flygtningelejrene i Bangladesh og i værtssamfundet i Chittagong-provinsen. Denne basale epidemiologiske information er afgørende for planlægning, ressourceallokering og styring af forebyggelses- og behandlingsstrategier og -programmer for de respektive befolkninger. I betragtning af den stigende relevans og byrde af ikke-overførbare og hjerte-kar-sygdomme, især i lav- og mellemindkomstlande, er en solid epidemiologisk database en obligatorisk forudsætning for at løse denne globale folkesundhedsudfordring. Derfor vil denne vurdering bidrage til at designe og indføre lokalsamfundsbaserede interventionsstrategier, der sigter mod at forbedre befolkningens sundhedstilstand og reducere sygdomsbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefonnummer: 73790 +49761270
- E-mail: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i en af de udvalgte husstande (Camp 1E eller Shamlapur kommune)
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagerens manglende vilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rohingya-flygtningelejrens befolkning
En stikprøve på 1500 tilfældigt udvalgte personer på 18 år og derover, der bor i Rohingya-flygtningelejren 1E.
|
måling af blodtryk med standard sfygmomanometer
måling af blodsukker ved hjælp af standardmåleapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Shamlapur-flygtninge, der er vært for lokalbefolkningen
En stikprøve på 1500 tilfældigt udvalgte personer på 18 år og derover, der bor i flygtningeværtssamfundet Shamlapur, der er nabo til Rohingya-flygtningelejrene.
|
måling af blodtryk med standard sfygmomanometer
måling af blodsukker ved hjælp af standardmåleapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 04-06/2020
|
Vurdering af forekomsten af hypertension i undersøgelsesgrupperne
|
04-06/2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 04-06/2020
|
Vurdering af forekomsten af øgede niveauer af fastende glukose i undersøgelsesgrupperne
|
04-06/2020
|
Gennemsnitligt systolisk BP
Tidsramme: 04-06/2020
|
Gennemsnitlig systolisk BP blandt voksne i alderen 18 år og ældre.
|
04-06/2020
|
Betyder fastende plasmaglukose
Tidsramme: 04-06/2020
|
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose blandt voksne i alderen 18 år og ældre.
|
04-06/2020
|
Succesfuld BP-behandling
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen af voksne i alderen ≥ 18 år med hypertension, som har et normalt BP (systolisk BP <140mmHg og et diastolisk BP <90mmHg).
|
04-06/2020
|
Succesfuld diabetesbehandling
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen af voksne i alderen ≥ 18 år med diabetes eller præ-diabetes, som har et HbA1c mindre end 7,0 %.
HbA1c vil kun blive vurderet i en lille undergruppe af deltagere (n = 100).
|
04-06/2020
|
Overvægt og fedme
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen af voksne i alderen ≥ 18 år, der er overvægtige (25 < BMI < 30) og fede (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
WHODAS 2.0
Tidsramme: 04-06/2020
|
Sundheds- og handicapstatus inden for undersøgelsespopulationen som vurderet af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
PHQ-9
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen af voksne i alderen ≥ 18 år med symptomer på depression vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
CAPS-5
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen af voksne i alderen ≥ 18 år med symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 vil kun blive udført i en lille undergruppe af tilfældigt udvalgte deltagere (n = 100).
|
04-06/2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Ledende efterforsker: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Depression
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- coxs_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater