- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307875
Ocena nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w populacji uchodźców Rohingya i społecznościach przyjmujących w Bangladeszu
Ocena nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w populacji uchodźców Rohingya oraz w społecznościach przyjmujących w Bangladeszu
W związku z masowym wybuchem przemocy wobec mniejszości Rohingya mieszkającej w stanie Arakan w Mjanmie pod koniec 2017 roku kilkaset tysięcy Rohingya uciekło z kraju i szukało schronienia w Bangladeszu. Obecnie na obszarach osiedli dla uchodźców na wschód od miasta Cox's Bazar w obozach dla uchodźców w pobliżu gmin Ukhia i Shamlapur mieszka blisko milion uchodźców Rohingya.
Według wcześniejszych badań w Bangladeszu występuje poważne obciążenie chorobami niezakaźnymi. Jednak niewiele wiadomo na temat stanu zdrowia i epidemiologii chorób niezakaźnych w populacji uchodźców Rohingya w Bangladeszu. Co najważniejsze, dowody naukowe dotyczące chorób niezakaźnych w nagłych wypadkach humanitarnych są raczej ograniczone.
Celem tego badania jest wypełnienie tej luki i systematyczna ocena obciążenia nadciśnieniem i cukrzycą w populacji uchodźców Rohingya w obozach dla uchodźców w Bangladeszu oraz w społeczności przyjmującej w prowincji Chittagong. Ocena ta pomoże zaprojektować i wprowadzić społecznościowe strategie interwencji mające na celu poprawę stanu zdrowia populacji i zmniejszenie obciążenia chorobami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie oraz w większości krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Ponad 70% wszystkich zgonów na świecie jest spowodowanych chorobami niezakaźnymi, prawie połowa z nich jest spowodowana chorobami układu krążenia. Cukrzyca jako główny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego odpowiada za ponad 1,5 miliona zgonów rocznie na świecie (prawie 3% wszystkich zgonów na świecie). W Bangladeszu, według szacunków WHO, 30% wszystkich zgonów jest spowodowanych chorobami układu krążenia, a 3% jest spowodowanych cukrzycą. Niedawne badanie przeprowadzone na ponad 12 338 respondentach wykazało występowanie nadciśnienia tętniczego u 30,1% i cukrzycy u 4,9% wśród dorosłych w wieku 35 lat i starszych w Bangladeszu.
W związku z masowym wybuchem przemocy wobec osób należących do mniejszości Rohingya w stanie Arakan w Mjanmie pod koniec 2017 roku kilkaset tysięcy Rohingya uciekło z kraju i szukało schronienia w prowincji Chittagong w południowo-wschodnim Bangladeszu. Te pozornie zorganizowane i skoordynowane ataki były poprzedzone masową dyskryminacją i powtarzającą się przemocą wobec mniejszości Rohingya przez wiele dziesięcioleci. Obecnie blisko milion uchodźców Rohingya osiedla się w obozach dla uchodźców w prowincji Chittagong w pobliżu gmin Ukhia i Shamlapur.
Dowody naukowe dotyczące opieki nad chorymi na choroby niezakaźne (NCD) w nagłych wypadkach humanitarnych są bardzo ograniczone. Niedawny systematyczny przegląd zidentyfikował tylko pięć badań naukowych opublikowanych w latach 1980-2014 na temat chorób niezakaźnych w kryzysach humanitarnych. Chociaż wiele organizacji humanitarnych z Bangladeszu i zagranicy organizuje i wspiera świadczenie usług zdrowotnych w obozach dla uchodźców, brakuje systematycznych danych na temat stanu zdrowia populacji uchodźców Rohingya – dotyczy to zwłaszcza chorób przewlekłych i niezakaźnych.
Podobnie jak w społeczności przyjmującej w Bangladeszu, populacja uchodźców Rohingya będzie obciążona znacznym obciążeniem chorobami niezakaźnymi. Ponadto, ponieważ Rohingya byli dyskryminowani przez wiele lat i dostęp do usług zdrowotnych był dla nich ograniczony, wielu chorych pozostanie niezdiagnozowanych i nieleczonych, a znaczna liczba osób będzie cierpieć z powodu długotrwałych powikłań nieleczonej choroby.
Prowincja Chittagong jest jednym z najbiedniejszych regionów Bangladeszu. Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu jest dla wielu osób ograniczony z powodu różnych barier, a głównym powodem jest przystępność cenowa. Niedawna obserwacja przeprowadzona przez Gonoshasthayę Kendrę, partnera projektu w prezentowanym badaniu, ujawniła, że odległość między miejscem zamieszkania a najbliższą placówką medyczną oraz koszty transportu stanowią główną przeszkodę w szukaniu pomocy medycznej przez mieszkańców Shamlapur. Dane z poprzednich ogólnokrajowych badań epidemiologicznych nie uwzględniają w wystarczającym stopniu gradientów społeczno-ekonomicznych w populacji Bangladeszu i dlatego nie dostarczają istotnych informacji na temat obciążenia nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w populacji uchodźców Rohingya i społecznościach przyjmujących wokół obozów dla uchodźców.
Celem tego badania jest systematyczna ocena obciążenia nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w populacji uchodźców Rohingya w obozach dla uchodźców w Bangladeszu oraz w społeczności przyjmującej w prowincji Chittagong. Te podstawowe informacje epidemiologiczne są niezbędne do planowania, alokacji zasobów i zarządzania strategiami i programami profilaktyki i leczenia dla odpowiednich populacji. Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie i obciążenie chorobami niezakaźnymi i chorobami układu krążenia, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, solidna baza danych epidemiologicznych jest obowiązkowym warunkiem wstępnym sprostania temu globalnemu wyzwaniu zdrowia publicznego. W związku z tym ocena ta pomoże w zaprojektowaniu i wdrożeniu lokalnych strategii interwencyjnych mających na celu poprawę stanu zdrowia populacji i zmniejszenie obciążenia chorobami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Numer telefonu: 73790 +49761270
- E-mail: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkanie w jednym z wybranych gospodarstw domowych (obóz 1E lub gmina Shamlapur)
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niechęć uczestnika do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Populacja obozu dla uchodźców Rohingya
Próba 1500 losowo wybranych osób w wieku 18 lat i starszych mieszkających w obozie dla uchodźców Rohingya 1E.
|
pomiar ciśnienia krwi za pomocą standardowego sfigmomanometru
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą standardowych urządzeń pomiarowych
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Uchodźcy z Shamlapur przyjmujący populację społeczności
Próba 1500 losowo wybranych osób w wieku 18 lat i starszych mieszkających w przyjmującej uchodźców społeczności Shamlapur sąsiadującej z obozami uchodźców Rohingya.
|
pomiar ciśnienia krwi za pomocą standardowego sfigmomanometru
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą standardowych urządzeń pomiarowych
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Ocena rozpowszechnienia nadciśnienia tętniczego w badanych grupach
|
04-06/2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Ocena częstości występowania podwyższonego poziomu glukozy na czczo w badanych grupach
|
04-06/2020
|
Średnie ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Średnie ciśnienie skurczowe u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
|
04-06/2020
|
Średni poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu na czczo wśród dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
|
04-06/2020
|
Skuteczne leczenie BP
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Odsetek dorosłych w wieku ≥ 18 lat z nadciśnieniem tętniczym z prawidłowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg).
|
04-06/2020
|
Skuteczne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Odsetek dorosłych w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, u których HbA1c wynosi mniej niż 7,0%.
HbA1c będzie oceniane tylko w małej podgrupie uczestników (n = 100).
|
04-06/2020
|
Nadwaga i otyłość
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Odsetek dorosłych w wieku ≥ 18 lat z nadwagą (25 < BMI < 30) i otyłością (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
KOMUŚ 2.0
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Stan zdrowia i niepełnosprawności w badanej populacji zgodnie z harmonogramem oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Odsetek osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat z objawami depresji ocenianymi za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
CAPS-5
Ramy czasowe: 04-06/2020
|
Odsetek dorosłych w wieku ≥ 18 lat z objawami zespołu stresu pourazowego oceniany za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 zostanie przeprowadzony tylko w małej podgrupie losowo wybranych uczestników (n = 100).
|
04-06/2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Główny śledczy: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- coxs_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia krwi (sfigmomanometr)
-
Aktiia SARekrutacyjny