- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307875
Valutazione dell'ipertensione e del diabete nella popolazione di rifugiati Rohingya e nelle comunità ospitanti in Bangladesh
Valutazione dell'ipertensione e del diabete mellito nella popolazione di rifugiati Rohingya e nelle comunità ospitanti in Bangladesh
A causa di una massiccia esplosione di violenza contro la minoranza Rohingya residente nello Stato Rakhine del Myanmar alla fine del 2017, diverse centinaia di migliaia di Rohingya sono fuggiti dal paese e hanno cercato rifugio in Bangladesh. Attualmente, nelle aree di insediamento dei rifugiati a est della città di Cox's Bazar, quasi 1 milione di rifugiati Rohingya vive in campi profughi vicino alle municipalità di Ukhia e Shamlapur.
Secondo esami precedenti, esiste un grave carico di malattie non trasmissibili in Bangladesh. Ma poco si sa sullo stato di salute e sull'epidemiologia delle malattie non trasmissibili nella popolazione di rifugiati Rohingya in Bangladesh. Ancora più importante, le prove scientifiche sulle malattie non trasmissibili nelle emergenze umanitarie sono piuttosto limitate.
Lo scopo di questo studio è colmare questa lacuna e valutare sistematicamente il carico di ipertensione e diabete all'interno della popolazione di rifugiati Rohingya nei campi profughi in Bangladesh e nella comunità ospitante nella provincia di Chittagong. Questa valutazione aiuterà a progettare e introdurre strategie di intervento su base comunitaria volte a migliorare lo stato di salute della popolazione e ridurre il carico di malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale e nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Più del 70% di tutti i decessi globali sono dovuti a malattie non trasmissibili, quasi la metà sono causate da malattie cardiovascolari. Il diabete mellito come principale fattore di rischio cardiovascolare è responsabile di oltre 1,5 milioni di decessi globali ogni anno (quasi il 3% di tutti i decessi globali). In Bangladesh, secondo le stime dell'OMS, il 30% di tutti i decessi è dovuto a malattie cardiovascolari e il 3% è dovuto al diabete. Un recente studio su oltre 12.338 intervistati ha rivelato una prevalenza del 30,1% di ipertensione e una prevalenza del 4,9% di diabete tra gli adulti di età pari o superiore a 35 anni in Bangladesh.
A causa di una massiccia esplosione di violenza contro le persone della minoranza Rohingya nello stato Rakhine del Myanmar alla fine del 2017, diverse centinaia di migliaia di Rohingya sono fuggiti dal paese e hanno cercato rifugio nella provincia di Chittagong, nel sud-est del Bangladesh. Questi attacchi apparentemente organizzati e coordinati sono stati preceduti da una massiccia discriminazione e da ricorrenti violenze contro la minoranza Rohingya per molti decenni. Attualmente, quasi 1 milione di rifugiati Rohingya si stabiliscono nei campi profughi nella provincia di Chittagong vicino ai comuni di Ukhia e Shamlapur.
Le prove scientifiche sulla cura delle malattie non trasmissibili (MNT) nelle emergenze umanitarie sono molto limitate. Una recente revisione sistematica ha identificato solo cinque studi scientifici, pubblicati tra il 1980 e il 2014, sulle malattie non trasmissibili nelle crisi umanitarie. Sebbene molte organizzazioni umanitarie del Bangladesh e dall'estero organizzino e sostengano la fornitura di servizi sanitari all'interno dei campi profughi, le prove sistematiche sullo stato di salute della popolazione rifugiata Rohingya sono scarse - questo è particolarmente vero per le malattie croniche e non trasmissibili.
Come nella comunità di accoglienza in Bangladesh, ci sarà un onere rilevante di NCD all'interno della popolazione di rifugiati Rohingya. Inoltre, poiché i Rohingya sono stati discriminati per molti anni e l'accesso ai servizi sanitari è stato limitato per loro, molti dei malati non saranno diagnosticati e non saranno curati e un numero rilevante di individui soffrirà di complicanze a lungo termine di malattie non trattate.
La provincia di Chittagong è una delle regioni più povere del Bangladesh. L'accesso ai servizi sanitari di base in Bangladesh è limitato per molte persone a causa di vari ostacoli, tra cui l'accessibilità economica è una delle ragioni principali. Una recente osservazione condotta da Gonoshasthaya Kendra, un partner del progetto nello studio qui presentato, ha rivelato che la distanza tra il luogo di residenza e la struttura sanitaria più vicina e i costi di trasporto sono un ostacolo importante per le persone a Shamlapur per cercare assistenza medica. I dati di precedenti studi epidemiologici a livello nazionale non considerano sufficientemente i gradienti socioeconomici all'interno della popolazione del Bangladesh e quindi non forniscono informazioni sostanziali sull'ipertensione e sul carico di malattie del diabete nella popolazione rifugiata Rohingya e nelle comunità ospitanti intorno ai campi profughi.
Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente il carico di ipertensione e diabete mellito all'interno della popolazione di rifugiati Rohingya nei campi profughi in Bangladesh e nella comunità ospitante nella provincia di Chittagong. Queste informazioni epidemiologiche di base sono essenziali per la pianificazione, l'allocazione delle risorse e la gestione delle strategie e dei programmi di prevenzione e trattamento per le rispettive popolazioni. Considerando la crescente rilevanza e l'onere delle malattie non trasmissibili e cardiovascolari, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, una solida base di dati epidemiologici è un prerequisito obbligatorio per affrontare questa sfida globale di salute pubblica. Pertanto, questa valutazione aiuterà a progettare e introdurre strategie di intervento su base comunitaria volte a migliorare lo stato di salute della popolazione e ridurre il carico di malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Numero di telefono: 73790 +49761270
- Email: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in una delle famiglie selezionate (Campo 1E o comune di Shamlapur)
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Riluttanza del partecipante a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione del campo profughi Rohingya
Un campione di 1500 individui selezionati a caso di età pari o superiore a 18 anni che vivono nel campo profughi Rohingya 1E.
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misurazione della pressione sanguigna con sfigmomanometro standard
misurare la glicemia utilizzando dispositivi di misurazione standard
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
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Rifugiato di Shamlapur che ospita la popolazione della comunità
Un campione di 1500 individui selezionati a caso di età pari o superiore a 18 anni che vivono nella comunità di accoglienza dei rifugiati Shamlapur vicino ai campi profughi Rohingya.
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misurazione della pressione sanguigna con sfigmomanometro standard
misurare la glicemia utilizzando dispositivi di misurazione standard
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 04-06/2020
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Valutazione della prevalenza dell'ipertensione nei gruppi di studio
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04-06/2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del diabete mellito
Lasso di tempo: 04-06/2020
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Valutazione della prevalenza di livelli aumentati di glucosio a digiuno nei gruppi di studio
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04-06/2020
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PA sistolica media
Lasso di tempo: 04-06/2020
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Pressione sistolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
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04-06/2020
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Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: 04-06/2020
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Glicemia plasmatica media a digiuno negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
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04-06/2020
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Trattamento BP riuscito
Lasso di tempo: 04-06/2020
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La percentuale di adulti di età ≥ 18 anni con ipertensione che hanno una pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg).
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04-06/2020
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Riuscito trattamento del diabete
Lasso di tempo: 04-06/2020
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La percentuale di adulti di età ≥ 18 anni con diabete o pre-diabete che hanno un HbA1c inferiore al 7,0%.
L'HbA1c sarà valutato solo in un piccolo sottogruppo di partecipanti (n = 100).
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04-06/2020
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Sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 04-06/2020
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La percentuale di adulti di età ≥ 18 anni in sovrappeso (25 < BMI < 30) e obesi (BMI > 30).
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04-06/2020
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WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 04-06/2020
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Stato di salute e disabilità all'interno della popolazione dello studio come valutato dal Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0).
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04-06/2020
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PHQ-9
Lasso di tempo: 04-06/2020
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La percentuale di adulti di età ≥ 18 anni con sintomi di depressione valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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04-06/2020
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CAPS-5
Lasso di tempo: 04-06/2020
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La percentuale di adulti di età ≥ 18 anni con sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 verrà eseguito solo in un piccolo sottogruppo di partecipanti selezionati casualmente (n = 100).
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04-06/2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Investigatore principale: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Depressione
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- coxs_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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