- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307875
Utvärdering av högt blodtryck och diabetes i Rohingyas flyktingbefolkning och i värdsamhällena i Bangladesh
Utvärdering av högt blodtryck och diabetes mellitus i Rohingyas flyktingbefolkning och i värdsamhällena i Bangladesh
På grund av ett massivt utbrott av våld mot rohingya-minoriteten som bor i delstaten Rakhine i Myanmar i slutet av 2017, flydde flera hundra tusen rohingyer landet och sökte skydd i Bangladesh. För närvarande bor nära 1 miljon rohingya-flyktingar i flyktingförläggningsområdena öster om staden Cox's Bazar i flyktingläger nära kommunerna Ukhia och Shamlapur.
Enligt tidigare undersökningar finns det en allvarlig börda av icke-smittsamma sjukdomar i Bangladesh. Men lite är känt om hälsotillståndet och epidemiologin för icke-smittsamma sjukdomar i Rohingya-flyktingbefolkningen i Bangladesh. Viktigast av allt är att vetenskapliga bevis om icke-smittsamma sjukdomar i humanitära nödsituationer är ganska begränsade.
Syftet med denna studie är att överbrygga denna klyfta och att systematiskt bedöma bördan av högt blodtryck och diabetes inom rohingya-flyktingbefolkningen i flyktingläger i Bangladesh och i värdsamhället i Chittagong-provinsen. Denna bedömning kommer att hjälpa till att utforma och införa samhällsbaserade interventionsstrategier som syftar till att förbättra befolkningens hälsotillstånd och minska sjukdomsbördan.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den dominerande dödsorsaken globalt och i de flesta låg- och medelinkomstländer (LMIC). Mer än 70 % av alla globala dödsfall beror på icke-smittsamma sjukdomar, nästan hälften av dem orsakas av hjärt-kärlsjukdomar. Diabetes mellitus som en viktig kardiovaskulär riskfaktor står för mer än 1,5 miljoner globala dödsfall årligen (nästan 3% av alla globala dödsfall). I Bangladesh beror enligt WHO:s uppskattningar 30 % av alla dödsfall på hjärt-kärlsjukdomar och 3 % på diabetes. En nyligen genomförd studie på mer än 12 338 svarande visade en 30,1 % prevalens av hypertoni och en 4,9 % prevalens av diabetes bland vuxna 35 år och äldre i Bangladesh.
På grund av ett massivt utbrott av våld mot människor från rohingya-minoriteten i delstaten Rakhine i Myanmar i slutet av 2017 flydde flera hundra tusen rohingyer landet och sökte skydd i Chittagong-provinsen i sydöstra Bangladesh. Dessa till synes organiserade och samordnade attacker har föregåtts av massiv diskriminering och återkommande våld mot rohingya-minoriteten under många decennier. För närvarande bosätter sig närmare 1 miljon rohingya-flyktingar i flyktinglägren i Chittagong-provinsen nära kommunerna Ukhia och Shamlapur.
Det vetenskapliga underlaget för vård av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) i humanitära nödsituationer är mycket begränsat. En nyligen genomförd systematisk översikt identifierade endast fem vetenskapliga studier, publicerade mellan 1980 och 2014 om icke-smittsamma sjukdomar i humanitära kriser. Även om många humanitära organisationer från Bangladesh och från utlandet organiserar och stöder tillhandahållandet av hälsotjänster inom flyktinglägren, är systematiska bevis om hälsotillståndet för rohingya-flyktingbefolkningen knappa - detta gäller särskilt för kroniska och icke-smittsamma sjukdomar.
Liksom i värdsamhället i Bangladesh kommer det att finnas en relevant börda av NCDs inom rohingya-flyktingbefolkningen. Dessutom, eftersom rohingya har diskriminerats i många år och tillgången till hälsotjänster var begränsad för dem, kommer många av de sjuka att vara odiagnostiserade och obehandlade och ett relevant antal individer kommer att drabbas av långvariga komplikationer av obehandlad sjukdom.
Chittagong-provinsen är en av de fattigaste regionerna i Bangladesh. Tillgången till primärvård i Bangladesh är begränsad för många människor på grund av olika barriärer, överkomlighet är en viktig orsak. En nyligen genomförd observation utförd av Gonoshasthaya Kendra, en projektpartner i den här presenterade studien, avslöjade att avståndet mellan bostaden och närmaste hälsoinrättning och transportkostnader är ett stort hinder för människor i Shamlapur att söka sjukvård. Data från tidigare rikstäckande epidemiologiska studier tar inte tillräckligt hänsyn till socioekonomiska gradienter inom Bangladesh-befolkningen och ger därför inte väsentlig information om högt blodtryck och diabetessjukdomsbördan i rohingyaernas flyktingbefolkning och värdsamhällena runt flyktinglägren.
Syftet med denna studie är att systematiskt bedöma bördan av högt blodtryck och diabetes mellitus inom rohingya-flyktingbefolkningen i flyktinglägren i Bangladesh och i värdsamhället i Chittagong-provinsen. Denna grundläggande epidemiologiska information är väsentlig för planering, resursallokering och hantering av förebyggande och behandlingsstrategier och -program för respektive befolkning. Med tanke på den ökande relevansen och bördan av icke-smittsamma och kardiovaskulära sjukdomar, särskilt i låg- och medelinkomstländer, är en solid epidemiologisk databas en obligatorisk förutsättning för att ta itu med denna globala folkhälsoutmaning. Därför kommer denna bedömning att hjälpa till att utforma och införa samhällsbaserade interventionsstrategier som syftar till att förbättra befolkningens hälsotillstånd och minska sjukdomsbördan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefonnummer: 73790 +49761270
- E-post: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i ett av de utvalda hushållen (Camp 1E eller Shamlapur kommun)
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagarens ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rohingyas flyktinglägerbefolkning
Ett urval av 1500 slumpmässigt utvalda individer i åldern 18 år och uppåt som bor i Rohingyas flyktinglägret 1E.
|
mäta blodtrycket med standard blodtrycksmätare
mätning av blodsocker med hjälp av standardmätapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
|
Shamlapur-flykting som tar emot befolkningen i samhället
Ett urval av 1500 slumpmässigt utvalda individer i åldern 18 år och uppåt som bor i flyktingvärdsamhället Shamlapur som gränsar till rohingyaernas flyktingläger.
|
mäta blodtrycket med standard blodtrycksmätare
mätning av blodsocker med hjälp av standardmätapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hypertoni
Tidsram: 04-06/2020
|
Bedömning av prevalensen av hypertoni i studiegrupperna
|
04-06/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av diabetes mellitus
Tidsram: 04-06/2020
|
Bedömning av förekomsten av ökade nivåer av fasteglukos i studiegrupperna
|
04-06/2020
|
|
Genomsnittligt systoliskt BP
Tidsram: 04-06/2020
|
Genomsnittligt systoliskt BP bland vuxna 18 år och äldre.
|
04-06/2020
|
|
Betyder fastande plasmaglukos
Tidsram: 04-06/2020
|
Genomsnittlig fasteplasmaglukos bland vuxna 18 år och äldre.
|
04-06/2020
|
|
Framgångsrik BP-behandling
Tidsram: 04-06/2020
|
Andelen vuxna ≥ 18 år med hypertoni som har ett normalt blodtryck (systoliskt blodtryck <140 mmHg och ett diastoliskt tryck <90 mmHg).
|
04-06/2020
|
|
Framgångsrik diabetesbehandling
Tidsram: 04-06/2020
|
Andelen vuxna ≥ 18 år med diabetes eller pre-diabetes som har ett HbA1c mindre än 7,0 %.
HbA1c kommer endast att bedömas i en liten undergrupp av deltagare (n = 100).
|
04-06/2020
|
|
Övervikt och fetma
Tidsram: 04-06/2020
|
Andelen vuxna i åldern ≥ 18 år som är överviktiga (25 < BMI < 30) och fetma (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
|
WHODAS 2.0
Tidsram: 04-06/2020
|
Hälsa och handikappstatus inom studiepopulationen enligt bedömningen av WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
|
PHQ-9
Tidsram: 04-06/2020
|
Andelen vuxna i åldern ≥ 18 år med symtom på depression bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
|
CAPS-5
Tidsram: 04-06/2020
|
Andelen vuxna i åldern ≥ 18 år med symtom på posttraumatisk stressyndrom bedömd av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 kommer endast att göras i en liten undergrupp av slumpmässigt utvalda deltagare (n = 100).
|
04-06/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Huvudutredare: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- coxs_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .