- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307875
Beurteilung von Bluthochdruck und Diabetes in der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung und in den Aufnahmegemeinden in Bangladesch
Beurteilung von Bluthochdruck und Diabetes mellitus in der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung und in den Aufnahmegemeinden in Bangladesch
Aufgrund eines massiven Gewaltausbruchs gegen die Rohingya-Minderheit im Rakhine-Staat in Myanmar Ende 2017 flohen mehrere Hunderttausend Rohingya aus dem Land und suchten in Bangladesch Zuflucht. Derzeit leben in den Flüchtlingssiedlungsgebieten östlich der Stadt Cox's Bazar fast eine Million Rohingya-Flüchtlinge in Flüchtlingslagern in der Nähe der Gemeinden Ukhia und Shamlapur.
Nach bisherigen Untersuchungen besteht in Bangladesch eine erhebliche Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten. Über den Gesundheitszustand und die Epidemiologie nichtübertragbarer Krankheiten der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung in Bangladesch ist jedoch wenig bekannt. Am wichtigsten ist, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nicht übertragbaren Krankheiten in humanitären Notfällen eher begrenzt sind.
Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen und die Belastung durch Bluthochdruck und Diabetes bei der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung in Flüchtlingslagern in Bangladesch und in der Aufnahmegemeinde in der Provinz Chittagong systematisch zu bewerten. Diese Bewertung wird dazu beitragen, gemeindebasierte Interventionsstrategien zu entwerfen und einzuführen, die darauf abzielen, den Gesundheitszustand der Bevölkerung zu verbessern und die Krankheitslast zu verringern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit und in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) die häufigste Todesursache. Mehr als 70 % aller weltweiten Todesfälle sind auf nicht übertragbare Krankheiten zurückzuführen, fast die Hälfte davon wird durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Diabetes mellitus ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist jährlich für mehr als 1,5 Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich (fast 3 % aller Todesfälle weltweit). In Bangladesch sind nach Schätzungen der WHO 30 % aller Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und 3 % auf Diabetes zurückzuführen. Eine aktuelle Studie mit mehr als 12.338 Befragten ergab eine Prävalenz von Bluthochdruck von 30,1 % und eine Prävalenz von Diabetes von 4,9 % bei Erwachsenen ab 35 Jahren in Bangladesch.
Aufgrund eines massiven Gewaltausbruchs gegen Menschen der Rohingya-Minderheit im Rakhine-Staat in Myanmar Ende 2017 flohen mehrere Hunderttausend Rohingya aus dem Land und suchten Zuflucht in der Provinz Chittagong im Südosten Bangladeschs. Diesen scheinbar organisierten und koordinierten Angriffen gingen jahrzehntelang massive Diskriminierung und immer wiederkehrende Gewalt gegen die Rohingya-Minderheit voraus. Derzeit siedeln sich fast eine Million Rohingya-Flüchtlinge in den Flüchtlingslagern in der Provinz Chittagong in der Nähe der Gemeinden Ukhia und Shamlapur an.
Es liegen nur sehr begrenzte wissenschaftliche Erkenntnisse zur Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) in humanitären Notfällen vor. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung identifizierte nur fünf wissenschaftliche Studien, die zwischen 1980 und 2014 zu nicht übertragbaren Krankheiten in humanitären Krisen veröffentlicht wurden. Obwohl viele humanitäre Organisationen aus Bangladesch und dem Ausland die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten in den Flüchtlingslagern organisieren und unterstützen, gibt es kaum systematische Belege zum Gesundheitszustand der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung – dies gilt insbesondere für chronische und nicht übertragbare Krankheiten.
Wie in der Aufnahmegemeinde in Bangladesch wird es auch bei der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung eine erhebliche Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten geben. Da die Rohingya darüber hinaus seit vielen Jahren diskriminiert werden und der Zugang zu Gesundheitsdiensten für sie eingeschränkt ist, werden viele der Erkrankten weder diagnostiziert noch behandelt, und eine beträchtliche Anzahl von Menschen wird unter langfristigen Komplikationen einer unbehandelten Krankheit leiden.
Die Provinz Chittagong ist eine der ärmsten Regionen Bangladeschs. Der Zugang zu primären Gesundheitsdiensten in Bangladesch ist für viele Menschen aufgrund verschiedener Hindernisse eingeschränkt, wobei die Erschwinglichkeit ein wesentlicher Grund dafür ist. Eine aktuelle Beobachtung von Gonoshasthaya Kendra, einem Projektpartner der hier vorgestellten Studie, ergab, dass die Entfernung zwischen Wohnort und der nächsten Gesundheitseinrichtung sowie die Transportkosten ein großes Hindernis für die Menschen in Shamlapur darstellen, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Daten aus früheren landesweiten epidemiologischen Studien berücksichtigen sozioökonomische Gefälle innerhalb der Bevölkerung Bangladeschs nicht ausreichend und liefern daher keine wesentlichen Informationen über die Belastung durch Bluthochdruck und Diabetes in der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung und den Aufnahmegemeinschaften rund um die Flüchtlingslager.
Ziel dieser Studie ist es, die Belastung der Rohingya-Flüchtlingsbevölkerung in den Flüchtlingslagern in Bangladesch und in der Aufnahmegemeinde in der Provinz Chittagong systematisch durch Bluthochdruck und Diabetes mellitus zu bewerten. Diese grundlegenden epidemiologischen Informationen sind für die Planung, Ressourcenzuweisung und Verwaltung von Präventions- und Behandlungsstrategien und -programmen für die jeweiligen Bevölkerungsgruppen von wesentlicher Bedeutung. Angesichts der zunehmenden Relevanz und Belastung durch nicht übertragbare und kardiovaskuläre Erkrankungen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, ist eine solide epidemiologische Datenbasis eine zwingende Voraussetzung, um diese globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anzugehen. Daher wird diese Bewertung dazu beitragen, gemeindebasierte Interventionsstrategien zu entwerfen und einzuführen, die darauf abzielen, den Gesundheitszustand der Bevölkerung zu verbessern und die Krankheitslast zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefonnummer: 73790 +49761270
- E-Mail: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in einem der ausgewählten Haushalte (Camp 1E oder Gemeinde Shamlapur)
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unwilligkeit des Teilnehmers zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bevölkerung des Rohingya-Flüchtlingslagers
Eine Stichprobe von 1500 zufällig ausgewählten Personen ab 18 Jahren, die im Rohingya-Flüchtlingslager 1E leben.
|
Messung des Blutdrucks mit einem Standard-Blutdruckmessgerät
Messung des Blutzuckers mit handelsüblichen Messgeräten
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
|
Shamlapur-Flüchtling, der die Bevölkerung der Gemeinschaft beherbergt
Eine Stichprobe von 1500 zufällig ausgewählten Personen ab 18 Jahren, die in der Flüchtlingsaufnahmegemeinde Shamlapur neben den Rohingya-Flüchtlingslagern leben.
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Messung des Blutdrucks mit einem Standard-Blutdruckmessgerät
Messung des Blutzuckers mit handelsüblichen Messgeräten
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Bewertung der Prävalenz von Bluthochdruck in den Studiengruppen
|
04.-06.2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Bewertung der Prävalenz erhöhter Nüchternglukosespiegel in den Studiengruppen
|
04.-06.2020
|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Mittlerer systolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
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04.-06.2020
|
|
Mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
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04.-06.2020
|
|
Erfolgreiche BP-Behandlung
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Der Anteil der Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Bluthochdruck, die einen normalen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg).
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04.-06.2020
|
|
Erfolgreiche Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Der Anteil der Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % haben.
HbA1c wird nur in einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern (n = 100) bestimmt.
|
04.-06.2020
|
|
Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Der Anteil der Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, die übergewichtig (25 < BMI < 30) und fettleibig (BMI > 30) sind.
|
04.-06.2020
|
|
WHODAS 2.0
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Gesundheits- und Behinderungsstatus innerhalb der Studienpopulation gemäß dem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
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04.-06.2020
|
|
PHQ-9
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Der Anteil der Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Depressionssymptomen, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
|
04.-06.2020
|
|
CAPS-5
Zeitfenster: 04.-06.2020
|
Der Anteil der Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 wird nur in einer kleinen Untergruppe zufällig ausgewählter Teilnehmer (n = 100) durchgeführt.
|
04.-06.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Hauptermittler: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Depression
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- coxs_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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