- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307875
Hypertensjon og diabetesvurdering i Rohingya-flyktningbefolkningen og i vertssamfunnene i Bangladesh
Hypertensjon og diabetes mellitusvurdering i Rohingya-flyktningbefolkningen og i vertssamfunnene i Bangladesh
På grunn av et massivt utbrudd av vold mot rohingya-minoriteten bosatt i Rakhine-staten i Myanmar sent i 2017, flyktet flere hundre tusen rohingyaer landet og søkte ly i Bangladesh. For tiden, i flyktningbosettingsområdene øst for byen Cox's Bazar, bor nærmere 1 million rohingya-flyktninger i flyktningleirer i nærheten av kommunene Ukhia og Shamlapur.
Ifølge tidligere undersøkelser er det en alvorlig belastning av ikke-smittsomme sykdommer i Bangladesh. Men lite er kjent om helsetilstanden og epidemiologien til ikke-smittsomme sykdommer i Rohingya-flyktningbefolkningen i Bangladesh. Det viktigste er at vitenskapelig bevis på ikke-smittsom sykdom i humanitære nødsituasjoner er ganske begrenset.
Målet med denne studien er å lukke dette gapet og systematisk vurdere byrden av hypertensjon og diabetes i Rohingya-flyktningbefolkningen i flyktningleirer i Bangladesh og i vertssamfunnet i Chittagong-provinsen. Denne vurderingen vil bidra til å utforme og innføre samfunnsbaserte intervensjonsstrategier som tar sikte på å forbedre befolkningens helsestatus og redusere sykdomsbyrden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den dominerende dødsårsaken globalt og i de fleste lav- og mellominntektsland (LMIC). Mer enn 70 % av alle globale dødsfall skyldes ikke-smittsomme sykdommer, nesten halvparten av dem er forårsaket av hjerte- og karsykdommer. Diabetes mellitus som en viktig kardiovaskulær risikofaktor står for mer enn 1,5 millioner globale dødsfall årlig (nesten 3 % av alle globale dødsfall). I Bangladesh, ifølge WHOs anslag, skyldes 30 % av alle dødsfall hjerte- og karsykdommer og 3 % skyldes diabetes. En fersk studie på mer enn 12 338 respondenter avslørte en 30,1 % forekomst av hypertensjon og en 4,9 % forekomst av diabetes blant voksne i alderen 35 år og over i Bangladesh.
På grunn av et massivt utbrudd av vold mot mennesker av rohingya-minoriteten i Rakhine-staten i Myanmar sent i 2017 flyktet flere hundre tusen rohingyaer landet og søkte tilflukt i Chittagong-provinsen i det sørøstlige Bangladesh. Disse tilsynelatende organiserte og koordinerte angrepene har blitt innledet av massiv diskriminering og tilbakevendende vold mot rohingya-minoriteten i mange tiår. For tiden slår nærmere 1 million rohingya-flyktninger seg ned i flyktningleirene i Chittagong-provinsen nær kommunene Ukhia og Shamlapur.
Vitenskapelig dokumentasjon på behandling av ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) i humanitære nødsituasjoner er svært begrenset. En fersk systematisk oversikt identifiserte bare fem vitenskapelige studier, publisert mellom 1980 og 2014 om ikke-smittsomme sykdommer i humanitære kriser. Selv om mange humanitære organisasjoner fra Bangladesh og fra utlandet organiserer og støtter tilbudet av helsetjenester i flyktningleirene, er systematisk bevis på helsetilstanden til rohingya-flyktningbefolkningen mangelvare - dette gjelder spesielt for kroniske og ikke-smittsomme sykdommer.
Som i vertssamfunnet i Bangladesh vil det være en relevant byrde av NCDer i rohingya-flyktningbefolkningen. Videre, siden rohingyaene har blitt diskriminert i mange år og tilgangen til helsetjenester var begrenset for dem, vil mange av de syke være udiagnostisert og ubehandlet, og et relevant antall individer vil lide av langsiktige komplikasjoner av ubehandlet sykdom.
Chittagong-provinsen er en av de fattigste regionene i Bangladesh. Tilgang til primærhelsetjenester i Bangladesh er begrenset for mange mennesker på grunn av ulike barrierer, rimelighet er en viktig årsak. En nylig observasjon utført av Gonoshasthaya Kendra, en prosjektpartner i den her presenterte studien, avslørte at avstanden mellom bosted og nærmeste helseinstitusjon og transportkostnader er en stor hindring for folk i Shamlapur å søke medisinsk hjelp. Data fra tidligere landsomfattende epidemiologiske studier tar ikke tilstrekkelig hensyn til sosioøkonomiske gradienter i Bangladesh-befolkningen og gir derfor ikke vesentlig informasjon om hypertensjon og diabetessykdomsbyrden i Rohingya-flyktningbefolkningen og vertssamfunnene rundt flyktningleirene.
Målet med denne studien er å systematisk vurdere byrden av hypertensjon og diabetes mellitus i Rohingya-flyktningbefolkningen i flyktningleirene i Bangladesh og i vertssamfunnet i Chittagong-provinsen. Denne grunnleggende epidemiologiske informasjonen er avgjørende for planlegging, ressursallokering og styring av forebyggings- og behandlingsstrategier og -programmer for de respektive populasjonene. Med tanke på den økende relevansen og byrden av ikke-smittsomme og kardiovaskulære sykdommer, spesielt i lav- og mellominntektsland, er en solid epidemiologisk database en obligatorisk forutsetning for å møte denne globale folkehelseutfordringen. Derfor vil denne vurderingen bidra til å utforme og introdusere lokalsamfunnsbaserte intervensjonsstrategier som tar sikte på å forbedre befolkningens helsestatus og redusere sykdomsbyrden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Supady, Dr. med. MPH
- Telefonnummer: 73790 +49761270
- E-post: alexander.supady@universitaets-herzzentrum.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i en av de utvalgte husstandene (Camp 1E eller Shamlapur kommune)
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakerens manglende vilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rohingya-flyktningleirbefolkningen
Et utvalg av 1500 tilfeldig utvalgte individer i alderen 18 år og oppover som bor i Rohingya-flyktningleiren 1E.
|
måling av blodtrykk med standard sfygmomanometer
måling av blodsukker ved hjelp av standard måleapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
|
Shamlapur-flyktning som er vertskap for lokalbefolkningen
Et utvalg av 1500 tilfeldig utvalgte individer i alderen 18 år og oppover som bor i flyktningvertssamfunnet Shamlapur ved siden av Rohingya-flyktningleirene.
|
måling av blodtrykk med standard sfygmomanometer
måling av blodsukker ved hjelp av standard måleapparater
WHODAS 2.0, PHQ-9, CAPS-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 04-06/2020
|
Vurdering av forekomsten av hypertensjon i studiegruppene
|
04-06/2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: 04-06/2020
|
Vurdering av forekomsten av økte nivåer av fastende glukose i studiegruppene
|
04-06/2020
|
|
Gjennomsnittlig systolisk BP
Tidsramme: 04-06/2020
|
Gjennomsnittlig systolisk BP blant voksne i alderen 18 år og eldre.
|
04-06/2020
|
|
Betyr fastende plasmaglukose
Tidsramme: 04-06/2020
|
Gjennomsnittlig fastende plasmaglukose blant voksne i alderen 18 år og eldre.
|
04-06/2020
|
|
Vellykket BP-behandling
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen voksne i alderen ≥ 18 år med hypertensjon som har et normalt BP (systolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg).
|
04-06/2020
|
|
Vellykket diabetesbehandling
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen voksne i alderen ≥ 18 år med diabetes eller pre-diabetes som har en HbA1c mindre enn 7,0 %.
HbA1c vil kun bli vurdert i en liten undergruppe av deltakere (n = 100).
|
04-06/2020
|
|
Overvekt og fedme
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen voksne i alderen ≥ 18 år som er overvektige (25 < BMI < 30) og overvektige (BMI > 30).
|
04-06/2020
|
|
WHODAS 2.0
Tidsramme: 04-06/2020
|
Helse- og funksjonshemmingsstatus innenfor studiepopulasjonen som vurdert av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
|
04-06/2020
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen voksne i alderen ≥ 18 år med symptomer på depresjon vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9).
|
04-06/2020
|
|
CAPS-5
Tidsramme: 04-06/2020
|
Andelen voksne i alderen ≥ 18 år med symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurdert av Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5 vil kun bli utført i en liten undergruppe av tilfeldig utvalgte deltakere (n = 100).
|
04-06/2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kashem Shaikh, PhD, Gono Bishwabidyalay
- Hovedetterforsker: Alexander Supady, Dr. med. MPH, University of Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depresjon
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- coxs_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .