- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308239
Trénink reaktivní rovnováhy zaměřený na pády vyvolané uklouznutím i zakopnutím
Trénink reaktivní rovnováhy zaměřený na pády mezi staršími dospělými způsobené uklouznutím i zakopnutím: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech - Department of Industrial and Systems Engineering
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) absolvovat lékařskou anamnézu a screening provedený lékařem, který vyloučil účastníky s osteoporózou bederní páteře nebo proximálního femuru, jak bylo hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (Lunar iDXA, GE Healthcare, Chicago, IL), nebo jakoukoli nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy, které by mohly přispět k nerovnováze nebo pádům
Kritéria vyloučení:
- uzený
- byli na fyzikální terapii
- měl během posledních 10 let zlomeninu z křehkosti, kterou sám uvedl
- měl v posledních 3 měsících akutní poranění dolní končetiny
- podstoupil v posledních šesti měsících operaci dolních končetin
- měl endoprotézu kotníku
- měl v posledních 12 měsících endoprotézu kolena nebo kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink reaktivní rovnováhy
Čtyři školení, vedené dvakrát týdně po dobu dvou týdnů ve skupinách 1-2 účastníků. Každá lekce trvala 0,5–1 hodiny, s aktivním tréninkem 30 minut pro každého účastníka. Trénink reaktivní rovnováhy zahrnoval jak nácvik skluzu, tak i zakopnutí. Nácvik skluzu zahrnoval opakované nastupování na rozhraní s nízkým třením (nylonová tkanina umístěná přes polykarbonátovou desku o rozměrech 0,9 × 0,9 metru) při nácviku ovládání/zpomalování skluzu a správného umístění protiskluzové nohy pod pánví. Výletní trénink zahrnoval opakované procvičování zotavení ze simulovaných výjezdů na upraveném běžeckém pásu. Zatímco stál na upraveném běžeckém pásu, pás běžeckého pásu byl rychle zrychlen dozadu, aby vyvolal ztrátu rovnováhy vpřed, která napodobovala zakopnutí při chůzi. Účastníci se pokusili vykročit, aby odvrátili pád, a nastolili stabilní chůzi na běžeckém pásu, načež byla rychlost běžeckého pásu zpomalena na nulu, aby byla zkouška dokončena. |
Účastníci byli vystaveni simulovaným výletům a uklouznutí za bezpečných, kontrolovaných podmínek, aby si procvičili svou reaktivní reakci na tyto běžné poruchy rovnováhy.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink kontroly rovnováhy
Čtyři školení, vedené dvakrát týdně po dobu dvou týdnů ve skupinách 1-2 účastníků. Každá lekce trvala 0,5–1 hodiny, s aktivním tréninkem 30 minut pro každého účastníka. Kontrolní intervence zahrnovala cvičení obecné rovnováhy upravené z programu Otago Exercise. Stručně řečeno, všechny čtyři sezení zahrnovaly balanční cvičení a posilovací cvičení s použitím kotníků a byly postupně zvyšovány, jak se výkon zlepšoval zvýšením zátěže kotníků nebo obtížností balančních cvičení (např. nedržení se zdi nebo podpory). |
Balanční cvičení a silová cvičení využívající kotníkové závaží a byly postupně zvyšovány, jak se výkon zlepšoval zvyšováním závaží kotníků nebo obtížností balančních cvičení (např. nedržení se zdi nebo podpory).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková rychlost skluzu
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
nejvyšší okamžitá rychlost uklouznutí nohy při skutečném skluzu
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Špičková rychlost skluzu
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
nejvyšší okamžitá rychlost uklouznutí nohy při skutečném skluzu
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Úhel trupu při dotyku po zakopnutí
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
anterio-zadní úhel trupu vzhledem k vertikále v okamžiku dotyku počátečního kroku zotavení přes překážku
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Úhel trupu při dotyku po zakopnutí
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
anterio-zadní úhel trupu vzhledem k vertikále v okamžiku dotyku počátečního kroku zotavení přes překážku
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skluzová vzdálenost
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
vzdálenost, kterou uklouzla noha během skutečného skluzu
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Skluzová vzdálenost
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
vzdálenost, kterou uklouzla noha během skutečného skluzu
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Výskyt pádu po uklouznutí vyvolaném laboratoří
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
výsledek každého uklouznutí byl kategorizován buď jako: pád, zotavení nebo asistovaný postroj
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Výskyt pádu po uklouznutí vyvolaném laboratoří
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
výsledek každého uklouznutí byl kategorizován buď jako: pád, zotavení nebo asistovaný postroj
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Délka kroku zotavení po vypnutí
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
anterior-posterior step vzdálenost prvního kroku přes překážku
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Délka kroku zotavení po vypnutí
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
předozadní krok vzdálenost prvního kroku přes překážku
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Výskyt pádu po výletu vyvolaném laboratoří
Časové okno: během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
výsledek každého výletu byl kategorizován jako: pád, zotavení nebo asistovaný postroj
|
během týdne 1, před intervencí, která trvala týdny 2 a 3
|
|
Výskyt pádu po výletu vyvolaném laboratoří
Časové okno: během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
výsledek každého výletu byl kategorizován jako: pád, zotavení nebo asistovaný postroj
|
během týdne 4, po intervenci, která trvala týdny 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink reaktivní rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko