- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308265
Bodovací systém u akutní kalkulózní cholecystitidy
Ovlivňuje skórovací systém načasování operace u akutní kalkulózní cholecystitidy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní cholecystitida se týká akutního zánětu žlučníku a proč se často jedná o žlučové kameny. Žlučové kameny se v západní společnosti vyskytují asi s 10% frekvencí, zatímco 80% z nich je asymptomatických. Akutní cholecystitida představuje 1–3 % pacientů se symptomatickými žlučovými kameny.
Akutní cholecystitida je tabulka charakterizovaná bolestí v pravém horním kvadrantu (ve formě zánětlivé bolesti a kontinuální), obranou v pravém horním kvadrantu (murphyho projev je pozitivní nebo ne) a zvýšením parametrů zánětlivé odpovědi (jako je horečka, bílá krev buňky a elevace CRP). Biliární scintigrafie, nazývaná HIDA scan, je zlatým standardem v diagnostice. Vzhledem k obtížnosti a ceně aplikace se však ultrasonografie používá v rutinní aplikaci v diagnostice. Je cenné, že žlučové kameny a stěny žlučníku jsou při ultrasonografii silnější než 4 mm. Cennějším nálezem je však pericholecystická tekutina, která je vzácná.
V léčbě akutní cholecystitidy jsou hlavní konzervativní přístupy hospitalizace pacienta, omezení perorálního příjmu potravy, IV hydratace, NSAID a léčba antibiotiky. Zatímco tito pacienti byli přijati do nemocnice během prvních 72 hodin od nástupu příznaků, doporučuje se časná cholecystektomie. Pokud přijdou později, doporučuje se po 6–8 týdnech intervalová cholecystektomie. U všech operací se doporučuje laparoskopická cholecystektomie. O volbě chirurgické léčby však rozhoduje operatér, podle pacienta. K tomuto výběru jsou zapotřebí přesnější a objektivnější kritéria.
Ve studii porovnávající časnou cholecystektomii a odloženou cholecystektomii byly intraoperační a pooperační komplikace častější u časné cholecystektomie než u intervalové cholecystektomie. Přesto měla časná cholecystektomie lepší výsledky, pokud jde o náklady a pobyt v nemocnici. V literatuře existuje mnoho studií srovnávajících časnou a pozdní cholecystektomii. V těchto studiích jsou výběrová kritéria pacientů u všech odlišná.
Nakonec bylo zdůrazněno, že retrospektivní skórovací studie provedená v Německu by mohla být úspěšná při výběru pacientů.
Na závěr pokračuje debata o volbě léčby pacientů s akutní cholecystitidou. Nedávné publikace v literatuře o vývoji skórovacích systémů pro tyto pacienty přitahují pozornost, takže výzkumníci chtějí prozkoumat účinnost skórovacího systému, ve kterém jsou pacienti hodnoceni mnoha způsoby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a radiologicky diagnostikována akutní cholecystitida
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- otěhotnění
- Akutní pankreatitida, cholangitida nebo choledochální kámen s akutní cholecystitidou
- Po předchozí anamnéze operace horní části břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mezní hodnota
Časové okno: Tři měsíce
|
Po zadání údajů o pacientech a skórovacích bodů bude ROC analýza provedena pomocí programu SPSS. Výsledná cut-off hodnota je nám dána; Poskytne informace o tom, kterým pacientům doporučit časnou cholecystektomii, kteří pacienti by měli vyhledat lékařskou léčbu a další řešení. Hodnoty nad mezní hodnotou, která má být analyzována, budou považovány za špatnou hodnotu. Pokud jsou nalezeny hodnoty nad mezní hodnotou, nebude operace preferována. |
Tři měsíce
|
Skóre bude určeno.
Časové okno: Tři měsíce
|
Skóre bude stanoveno pomocí skórovacího systému vytvořeného pomocí historie, informací o anamnéze, hemogramu, biochemických testů, ultrasonografických nálezů pacientů přijatých do studie a výšky a tělesné hmotnosti pacientů. Hodnocení bude vytvořeno pomocí následujících informací;
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkardes AB, Tokac M, Dumlu EG, Bozkurt B, Ciftci AB, Yetisir F, Kilic M. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis: a prospective, randomized study. Int Surg. 2014 Jan-Feb;99(1):56-61. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00068.1.
- Ambe PC, Papadakis M, Zirngibl H. A proposal for a preoperative clinical scoring system for acute cholecystitis. J Surg Res. 2016 Feb;200(2):473-9. doi: 10.1016/j.jss.2015.09.010. Epub 2015 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Department of general surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .