Hodnocení skóre inteligence osobní aktivity (PAI).
Hodnocení skóre inteligence osobní aktivity (PAI) v prostředí firemního wellness.
Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti skóre inteligence osobní aktivity (PAI) na podporu fyzické aktivity.
Účastníci budou využívat přenosné zařízení na zápěstí, které bude poskytovat údaje týkající se fyzické aktivity, včetně ušlých kroků, ušlých kilometrů, srdeční frekvence, spálených kalorií atd. Zařízení intervenční skupiny také poskytnou viditelné skóre PAI a dostanou informace o aplikaci PAI, kterou si mohou nainstalovat do svého chytrého telefonu, aby mohli sledovat svou aktivitu.
Účastníci kontroly budou vyzváni, aby pracovali alespoň 10 000 kroků denně, pokud je to možné a rozumné, výše.
Ti, kteří mají zařízení, které zobrazuje skóre PAI (účastníci studie), budou vyzváni, aby pracovali na nejvyšším možném skóre PAI a udržovali jej, přičemž 100 je ideální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je určit, zda je použití skóre PAI jako jediného měřítka pro stanovení cíle lepší než sledování kroků / vzdálenosti, spálených kalorií a / nebo času při aerobní aktivitě při dosahování zlepšení zdraví.
Účastníci studie se zapsali do Corporate Wellness Programu v Memorial Health System (MHS) a splnili kritéria pro zařazení a souhlasili.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin. Členové ze stejné domácnosti budou zařazeni do stejné skupiny společně.
Všechna zařízení budou propojena prostřednictvím chytrého telefonu s aplikací pro sledování fitness, která je začleněna do lékařského záznamu MHS, a bude mít přístupový portál pro pacienta, který je pro pacienta přístupný prostřednictvím webové stránky nebo aplikace na chytrém telefonu nebo tabletu.
Intervenční zařízení se také propojí s aplikací pro chytré telefony vyvinutou společností PAI, která účastníkovi zobrazí skóre PAI a další data, aby bylo možné sledování.
Účastníci budou požádáni, aby svá zařízení nosili alespoň dvě noci během prvního týdne a denně v bdělém stavu, s výjimkou koupání po dobu následujících 12 týdnů.
Účastníci, kteří se zapsali do wellness programu, již jako součást této studie souhlasili se sběrem dat na začátku a poté každý rok, včetně BMI, krevního tlaku, klidového pulsu, lipidového panelu, hemoglobinu A1c, průzkumu hodnocení zdravotních rizik. údaje o absencích a zdravotních tvrzeních na začátku a poté každý rok. Pokud nebudou shromážděny do 60 dnů, bude shromážděn nový soubor dat, který bude sloužit jako výchozí pro tuto studii. Konkrétně pro tuto studii bude tento sběr dat (včetně laboratorní analýzy) také opakován po 12 týdnech a 6 měsících. Všechny odběry krve budou provedeny v kterékoli laboratoři MHS kvalifikovanými flebotomy v souladu se standardní politikou nemocnice.
Kontrolní skupina bude požádána, aby pracovala na cíli alespoň 10 000 kroků denně, což lze vidět na jejich zařízení a také v doprovodné aplikaci.
Intervenční skupina bude vyzvána, aby pracovala na nejvyšším možném skóre PAI a udržovala jej, přičemž ideální je alespoň 100. PAI bude poskytovat týdenní souhrnná data o účastnících, která umožní dodatečné vyhodnocení korelující úroveň fyzické aktivity / skóre PAI s výsledky účastníků. Tyto údaje budou hlášeny s kódem účastníka. PAI poskytne hlavní kód spojující kód účastníka s e-mailovou adresou pro korelaci všech dat pro analýzu. Tento hlavní kód bude uchováván na šifrovaném zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, který je zapsán do firemního wellness studia Memorial Health System (MHS).
- Má zájem o zvýšení úrovně fyzické aktivity.
- Je schopen ujít alespoň míli denně.
- Má zařízení, které je kompatibilní se softwarem (Apple watch, Fitbit, Garmin) nebo je ochoten zakoupit zařízení za 25 USD nabízené v rámci této studie.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Lékař mu řekl, aby se neúčastnil fyzické aktivity.
- Užívá betablokátor (který zpomaluje srdeční frekvenci) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- Má zdravotní stav, který brání chůzi alespoň míli denně.
- Má kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- V současné době je na srdeční rehabilitaci
- Není schopen spravovat aplikaci na „chytrém telefonu“.
- Dr. Drozek nebo jiní členové wellness týmu označili za nevhodné pro program. (mentální postižení atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krokoměr pro motivaci k fyzické aktivitě
Účastníci budou vyzváni, aby pracovali tak, aby dosáhli alespoň 10 000 kroků denně, pokud možno výše a rozumně, měřeno nositelným zařízením.
|
Krokoměr pro motivaci k fyzické aktivitě
|
|
Experimentální: PAI skóre pro motivaci k fyzické aktivitě
Účastníci budou vyzváni, aby pracovali na nejvyšším možném skóre PAI a udržovali si ho, přičemž 100 je ideální, měřeno nositelným zařízením.
|
Účastníci budou vyzváni, aby pracovali na nejvyšším možném skóre PAI a udržovali si ho, přičemž 100 je ideální, měřeno nositelným zařízením.
Jejich zařízení a doprovodná aplikace jim zajistí průběžný výpočet skóre PAI v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
|
Změna vitálních funkcí při cvičení zjištěná průzkumem po 2 letech.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 2 roky
|
Změna počtu kroků za den dosažená za 2 roky
|
2 roky
|
|
BMI
Časové okno: 2 roky
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po 2 letech, vypočtená měřením výšky ve stopách / palcích a hmotnosti v librách.
|
2 roky
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 2 roky
|
Změna % HbA1c oproti výchozí hodnotě po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 2 roky
|
Změna v mg/dl od výchozí hodnoty po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: 2 roky
|
Změna v mg/dl od výchozí hodnoty po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: 2 roky
|
Změna v mg/dl od výchozí hodnoty po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 2 roky
|
Změna v mg/dl od výchozí hodnoty po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 2 roky
|
Změna krevního tlaku v mm Hg od výchozí hodnoty po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Nálada
Časové okno: 2 roky
|
Změna skóre nálady od výchozí hodnoty v dotazníku The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) po 2 letech, Vyšší skóre je abnormálnější
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-X-88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .