Evaluering av PAI-poengsummen (Personal Activity Intelligence).
Evaluering av PAI-poengsummen (Personal Activity Intelligence) i et velværemiljø.
Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til Personal Activity Intelligence (PAI)-score for å oppmuntre til fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bruke en bærbar håndleddsenhet som vil gi data knyttet til fysisk aktivitet, for å inkludere skritt tatt, miles gange, hjertefrekvens, forbrente kalorier, etc. Intervensjonsgruppeenhetene vil også gi en synlig PAI-score og vil bli gitt informasjon om en PAI-app de kan installere på smarttelefonen for å overvåke aktiviteten deres
Kontrolldeltakere vil bli oppfordret til å jobbe opptil minst 10 000 skritt om dagen, høyere hvis mulig og rimelig.
De med en enhet som viser en PAI-score (studiedeltakere) vil bli oppfordret til å jobbe opp til og opprettholde den høyeste PAI-score som er mulig, med 100 som det ideelle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å finne ut om bruk av PAI-poengsum som et enkelt mål for målsetting er bedre enn overvåking av skritt/distanse, forbrente kalorier og/eller tid i aerob aktivitet for å oppnå forbedringer i helsen.
Studiedeltakere vil ha meldt seg på Corporate Wellness Program ved Memorial Health System (MHS), og har oppfylt inklusjonskriteriene og samtykket.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av gruppene. Medlemmer fra samme husstand vil bli tildelt samme gruppe sammen.
Alle enheter vil bli koblet, via smarttelefon, til en treningssporingsapp som er innebygd i MHS-journalen, og har en pasienttilgangsportal tilgjengelig for pasienten via nettside eller app på en smarttelefon eller nettbrett.
Intervensjonsenheten vil også koble til en smarttelefon-app utviklet av PAI som viser PAI-poengsum til deltakeren samt andre data, for å tillate sporing.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine på minst to netter i løpet av den første uken, og daglig når de er våkne, bortsett fra når de bader de neste 12 ukene.
Deltakere, som har meldt seg på velværeprogrammet, vil allerede, som en del av den studien, ha samtykket i å få data samlet inn ved baseline og årlig deretter, inkludert BMI, blodtrykk, hvilepuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, helserisikovurderingsundersøkelse , fravær og helsepåstandsdata ved baseline og årlig deretter. Hvis det ikke samles inn innen 60 dager, vil et nytt sett med data bli samlet inn for å tjene som baseline for denne studien. Spesifikt for denne studien vil denne datainnsamlingen (inkludert laboratorieanalyse) også gjentas etter 12 uker og 6 måneder. Alle blodprøver vil bli tatt på et hvilket som helst MHS-laboratorium, av kvalifiserte phlebotomists, i henhold til standard sykehuspolicy.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å jobbe mot et mål på minst 10 000 skritt om dagen, som kan sees på enheten deres, så vel som på den medfølgende appen.
Intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å jobbe opp til og opprettholde høyest mulig PAI-score, med minst 100 som det ideelle. PAI vil gi ukentlige oppsummeringsdata om deltakere som vil tillate ytterligere evaluering som korrelerer nivå av fysisk aktivitet / PAI-score med deltakerresultater. Disse dataene vil bli rapportert med en deltakerkode. PAI vil gi en hovedkode som kobler deltakerkoden til en e-postadresse for korrelasjon av alle data for analyse. Denne masterkoden vil bli opprettholdt på en kryptert enhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som er registrert i Memorial Health System (MHS) bedrifts velværestudie.
- Er interessert i å øke fysisk aktivitetsnivå.
- Er i stand til å gå minst en mil om dagen.
- Har en enhet som er kompatibel med programvaren (Apple watch, Fitbit, Garmin) eller er villig til å kjøpe en enhet for $25 som tilbys som en del av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har fått beskjed av lege om å ikke delta i fysisk aktivitet.
- Tar en betablokkermedisin (som reduserer hjertefrekvensen) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available)
- Har en medisinsk tilstand som forhindrer å gå minst en kilometer om dagen.
- Har pacemaker eller defibrillator.
- Er for tiden på hjerterehabilitering
- Klarer ikke å administrere en app på en "smarttelefon".
- Anses som uegnet for programmet av Dr. Drozek eller andre medlemmer av velværeteamet. (psykisk svekkelse osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trinnteller for å motivere til fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli oppfordret til å jobbe opp for å oppnå minst 10 000 skritt om dagen, høyere hvis mulig og rimelig, målt med en bærbar enhet.
|
Trinnteller for å motivere til fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentell: PAI-score for å motivere til fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli oppfordret til å jobbe opp til og opprettholde høyest mulig PAI-poengsum, med 100 som det ideelle, målt med en bærbar enhet.
|
Deltakerne vil bli oppfordret til å jobbe opp til og opprettholde høyest mulig PAI-poengsum, med 100 som det ideelle, målt med en bærbar enhet.
Enhetene deres og en tilhørende app vil gi dem en pågående sanntidsberegning av PAI-poengsummen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
|
Endring i treningsvitale tegn oppnådd ved undersøkelse etter 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig antall skritt
Tidsramme: 2 år
|
Endring i antall trinn per dag oppnådd etter 2 år
|
2 år
|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 2 år, beregnet ved å måle høyde i fot/tommer og vekt i pounds.
|
2 år
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
|
Endring i % av HbA1c fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 2 år
|
Endring i mg/dl fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 2 år
|
Endring i mg/dl fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 2 år
|
Endring i mg/dl fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 2 år
|
Endring i mg/dl fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 år
|
Endring i blodtrykk i mm Hg fra baseline ved 2 år.
|
2 år
|
|
Humør
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i humørskåre på The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) etter 2 år, høyere score er mer unormalt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-X-88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trinnteller for å motivere til fysisk aktivitet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført