Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Puntuación de Inteligencia de Actividad Personal (PAI)

9 de marzo de 2022 actualizado por: David Drozek, Ohio University

Evaluación de la Puntuación de Inteligencia de Actividad Personal (PAI) en un Entorno de Bienestar Corporativo.

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la puntuación de inteligencia de actividad personal (PAI) para fomentar la actividad física.

Los participantes utilizarán un dispositivo de muñeca portátil que proporcionará datos relacionados con la actividad física, incluidos los pasos dados, las millas recorridas, la frecuencia cardíaca, las calorías quemadas, etc. Los dispositivos del grupo de intervención también proporcionarán una puntuación PAI visible y recibirán información sobre una aplicación PAI que pueden instalar en su teléfono inteligente para monitorear su actividad.

Se alentará a los participantes de control a trabajar hasta al menos 10,000 pasos por día, más si es posible y razonable.

Se alentará a aquellos que tengan un dispositivo que muestre una puntuación PAI (participantes del estudio) a trabajar y mantener la puntuación PAI más alta posible, siendo 100 lo ideal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es determinar si utilizar la puntuación PAI como medida única para el establecimiento de objetivos es superior al seguimiento de pasos/distancia, calorías quemadas y/o tiempo en actividad aeróbica para lograr mejoras en la salud.

Los participantes del estudio se habrán inscrito en el Programa de Bienestar Corporativo en el Memorial Health System (MHS), y habrán cumplido con los criterios de inclusión y dado su consentimiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos. Los miembros del mismo hogar serán asignados al mismo grupo juntos.

Todos los dispositivos estarán vinculados, a través de un teléfono inteligente, a una aplicación de seguimiento de actividad física que está integrada en el registro médico de MHS y tiene un portal de acceso al paciente al que puede acceder el paciente a través del sitio web o la aplicación en un teléfono inteligente o tableta.

El dispositivo de intervención también se vinculará a una aplicación de teléfono inteligente desarrollada por PAI que muestra la puntuación de PAI al participante, así como otros datos, para permitir el seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que usen sus dispositivos al menos dos noches durante la primera semana y todos los días mientras estén despiertos, excepto cuando se bañen durante las próximas 12 semanas.

Los participantes que se hayan inscrito en el programa de bienestar ya habrán aceptado, como parte de ese estudio, que se recopilen datos al inicio y anualmente a partir de entonces, incluidos el IMC, la presión arterial, el pulso en reposo, el panel de lípidos, la hemoglobina A1c, la encuesta de evaluación de riesgos para la salud. , ausentismo y datos de reclamos de salud al inicio y anualmente a partir de entonces. Si no se recopila dentro de los 60 días, se recopilará un nuevo conjunto de datos para que sirva como línea de base para este estudio. Específicamente para este estudio, esta recopilación de datos (incluidos los análisis de laboratorio) también se repetirá a las 12 semanas ya los 6 meses. Todas las extracciones de sangre se realizarán en cualquier laboratorio de MHS, por flebotomistas calificados, de acuerdo con la política estándar del hospital.

Se le pedirá al grupo de control que trabaje hacia una meta de al menos 10,000 pasos por día, que se puede ver en su dispositivo, así como en la aplicación que lo acompaña.

Se alentará al grupo de intervención a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo al menos 100 el ideal. PAI proporcionará datos resumidos semanales sobre los participantes que permitirán una evaluación adicional que correlacione el nivel de actividad física/puntuación PAI con los resultados de los participantes. Estos datos se reportarán con un código de participante. PAI proporcionará un código maestro que vincula el código del participante a una dirección de correo electrónico para la correlación de todos los datos para el análisis. Este código maestro se mantendrá en un dispositivo encriptado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto que está inscrito en el estudio de bienestar corporativo del Memorial Health System (MHS).
  • Está interesado en aumentar el nivel de actividad física.
  • Es capaz de caminar por lo menos una milla al día.
  • Tiene un dispositivo compatible con el software (Apple Watch, Fitbit, Garmin) o está dispuesto a comprar un dispositivo por $25 que se ofrece como parte de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • no habla ingles
  • Un proveedor médico le ha dicho que no participe en actividad física.
  • Está tomando un medicamento bloqueador beta (que reduce la frecuencia cardíaca) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_disponible)
  • Tiene una condición médica que le impide caminar por lo menos una milla por día.
  • Tiene marcapasos o desfibrilador.
  • Actualmente se encuentra en rehabilitación cardíaca.
  • No es capaz de administrar una aplicación en un "teléfono inteligente".
  • Considerado inadecuado para el programa por el Dr. Drozek u otros miembros del equipo de bienestar. (discapacidad mental, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Contador de pasos para motivar la actividad física
Se alentará a los participantes a trabajar hasta lograr al menos 10 000 pasos por día, más si es posible y razonable, según lo medido por un dispositivo portátil.
Contador de pasos para motivar la actividad física
Experimental: Puntuación PAI para motivar la actividad física
Se alentará a los participantes a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo 100 el ideal, medido por un dispositivo portátil.
Se alentará a los participantes a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo 100 el ideal, medido por un dispositivo portátil. Sus dispositivos y una aplicación que los acompaña les proporcionarán un cálculo continuo en tiempo real de la puntuación PAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años

Cambio en los Signos Vitales de Ejercicio obtenidos por encuesta a los 2 años.

  1. ¿Es capaz de caminar una milla sin dolor o molestias significativas? ❒ Sí ❒ No
  2. En los últimos 7 días, ¿cuántos días hizo ejercicio? ______ días
  3. En los días que hizo ejercicio, ¿cuánto tiempo hizo ejercicio (en minutos)?

    ❒______ minutos por día

    ❒ No aplica

  4. ¿Qué tan intenso fue su ejercicio típico?

    • Ligero (como estirarse o caminar lento)
    • Moderado (como caminar a paso ligero)
    • Pesado (como trotar o nadar)
    • Muy pesado (como correr rápido o subir escaleras)
    • actualmente no estoy haciendo ejercicio
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el número de pasos por día logrado a los 2 años
2 años
IMC
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el índice de masa corporal a los 2 años, calculado midiendo la altura en pies/pulgadas y el peso en libras.
2 años
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el % de HbA1c desde el inicio a los 2 años.
2 años
Colesterol total
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
2 años
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
2 años
Colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
2 años
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
2 años
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la presión arterial en mm Hg desde el inicio a los 2 años.
2 años
Estado animico
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del estado de ánimo en el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) a los 2 años, la puntuación más alta es más anormal
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-X-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir