- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309513
Evaluación de la Puntuación de Inteligencia de Actividad Personal (PAI)
Evaluación de la Puntuación de Inteligencia de Actividad Personal (PAI) en un Entorno de Bienestar Corporativo.
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la puntuación de inteligencia de actividad personal (PAI) para fomentar la actividad física.
Los participantes utilizarán un dispositivo de muñeca portátil que proporcionará datos relacionados con la actividad física, incluidos los pasos dados, las millas recorridas, la frecuencia cardíaca, las calorías quemadas, etc. Los dispositivos del grupo de intervención también proporcionarán una puntuación PAI visible y recibirán información sobre una aplicación PAI que pueden instalar en su teléfono inteligente para monitorear su actividad.
Se alentará a los participantes de control a trabajar hasta al menos 10,000 pasos por día, más si es posible y razonable.
Se alentará a aquellos que tengan un dispositivo que muestre una puntuación PAI (participantes del estudio) a trabajar y mantener la puntuación PAI más alta posible, siendo 100 lo ideal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es determinar si utilizar la puntuación PAI como medida única para el establecimiento de objetivos es superior al seguimiento de pasos/distancia, calorías quemadas y/o tiempo en actividad aeróbica para lograr mejoras en la salud.
Los participantes del estudio se habrán inscrito en el Programa de Bienestar Corporativo en el Memorial Health System (MHS), y habrán cumplido con los criterios de inclusión y dado su consentimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos. Los miembros del mismo hogar serán asignados al mismo grupo juntos.
Todos los dispositivos estarán vinculados, a través de un teléfono inteligente, a una aplicación de seguimiento de actividad física que está integrada en el registro médico de MHS y tiene un portal de acceso al paciente al que puede acceder el paciente a través del sitio web o la aplicación en un teléfono inteligente o tableta.
El dispositivo de intervención también se vinculará a una aplicación de teléfono inteligente desarrollada por PAI que muestra la puntuación de PAI al participante, así como otros datos, para permitir el seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que usen sus dispositivos al menos dos noches durante la primera semana y todos los días mientras estén despiertos, excepto cuando se bañen durante las próximas 12 semanas.
Los participantes que se hayan inscrito en el programa de bienestar ya habrán aceptado, como parte de ese estudio, que se recopilen datos al inicio y anualmente a partir de entonces, incluidos el IMC, la presión arterial, el pulso en reposo, el panel de lípidos, la hemoglobina A1c, la encuesta de evaluación de riesgos para la salud. , ausentismo y datos de reclamos de salud al inicio y anualmente a partir de entonces. Si no se recopila dentro de los 60 días, se recopilará un nuevo conjunto de datos para que sirva como línea de base para este estudio. Específicamente para este estudio, esta recopilación de datos (incluidos los análisis de laboratorio) también se repetirá a las 12 semanas ya los 6 meses. Todas las extracciones de sangre se realizarán en cualquier laboratorio de MHS, por flebotomistas calificados, de acuerdo con la política estándar del hospital.
Se le pedirá al grupo de control que trabaje hacia una meta de al menos 10,000 pasos por día, que se puede ver en su dispositivo, así como en la aplicación que lo acompaña.
Se alentará al grupo de intervención a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo al menos 100 el ideal. PAI proporcionará datos resumidos semanales sobre los participantes que permitirán una evaluación adicional que correlacione el nivel de actividad física/puntuación PAI con los resultados de los participantes. Estos datos se reportarán con un código de participante. PAI proporcionará un código maestro que vincula el código del participante a una dirección de correo electrónico para la correlación de todos los datos para el análisis. Este código maestro se mantendrá en un dispositivo encriptado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que está inscrito en el estudio de bienestar corporativo del Memorial Health System (MHS).
- Está interesado en aumentar el nivel de actividad física.
- Es capaz de caminar por lo menos una milla al día.
- Tiene un dispositivo compatible con el software (Apple Watch, Fitbit, Garmin) o está dispuesto a comprar un dispositivo por $25 que se ofrece como parte de este estudio.
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- Un proveedor médico le ha dicho que no participe en actividad física.
- Está tomando un medicamento bloqueador beta (que reduce la frecuencia cardíaca) (https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_disponible)
- Tiene una condición médica que le impide caminar por lo menos una milla por día.
- Tiene marcapasos o desfibrilador.
- Actualmente se encuentra en rehabilitación cardíaca.
- No es capaz de administrar una aplicación en un "teléfono inteligente".
- Considerado inadecuado para el programa por el Dr. Drozek u otros miembros del equipo de bienestar. (discapacidad mental, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Contador de pasos para motivar la actividad física
Se alentará a los participantes a trabajar hasta lograr al menos 10 000 pasos por día, más si es posible y razonable, según lo medido por un dispositivo portátil.
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Contador de pasos para motivar la actividad física
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Experimental: Puntuación PAI para motivar la actividad física
Se alentará a los participantes a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo 100 el ideal, medido por un dispositivo portátil.
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Se alentará a los participantes a trabajar y mantener el puntaje PAI más alto posible, siendo 100 el ideal, medido por un dispositivo portátil.
Sus dispositivos y una aplicación que los acompaña les proporcionarán un cálculo continuo en tiempo real de la puntuación PAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en los Signos Vitales de Ejercicio obtenidos por encuesta a los 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el número de pasos por día logrado a los 2 años
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2 años
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IMC
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el índice de masa corporal a los 2 años, calculado midiendo la altura en pies/pulgadas y el peso en libras.
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2 años
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el % de HbA1c desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en mg/dl desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la presión arterial en mm Hg desde el inicio a los 2 años.
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2 años
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Estado animico
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del estado de ánimo en el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) a los 2 años, la puntuación más alta es más anormal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-X-88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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