- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309513
PAI(Personal Activity Intelligence) 점수 평가
기업 웰빙 환경에서 개인 활동 인텔리전스(PAI) 점수 평가.
이것은 신체 활동을 장려하기 위한 개인 활동 지능(PAI) 점수의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다.
참가자는 걸음 수, 걸은 마일, 심박수, 칼로리 소모량 등 신체 활동과 관련된 데이터를 제공하는 웨어러블 손목 장치를 활용합니다. 개입 그룹 장치는 눈에 보이는 PAI 점수를 제공하고 활동을 모니터링하기 위해 스마트폰에 설치할 수 있는 PAI 앱에 대한 정보를 제공받습니다.
제어 참가자는 하루에 최소 10,000걸음을 걷도록 권장되며, 가능하면 더 높고 합리적입니다.
PAI 점수를 표시하는 장치가 있는 사람(연구 참가자)은 가능한 가장 높은 PAI 점수까지 작업하고 유지하도록 권장되며 100이 이상적입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 목표 설정을 위한 단일 척도로 PAI 점수를 활용하는 것이 건강 개선 달성에 있어 걸음 수/거리, 칼로리 소모량 및/또는 유산소 활동 시간을 모니터링하는 것보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 참가자는 Memorial Health System(MHS)의 Corporate Wellness Program에 등록하고 포함 기준을 충족하고 동의해야 합니다.
참가자는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 같은 세대의 구성원은 함께 같은 그룹에 할당됩니다.
모든 장치는 스마트폰을 통해 MHS 의료 기록에 내장된 피트니스 추적기 앱에 연결되며 웹사이트나 스마트폰 또는 태블릿의 앱을 통해 환자가 액세스할 수 있는 환자 액세스 포털이 있습니다.
개입 장치는 PAI가 개발한 스마트폰 앱에 연결되어 참가자에게 PAI 점수와 기타 데이터를 표시하여 추적할 수 있습니다.
참가자는 첫 주 동안 최소 2일 밤에 장치를 착용하고 다음 12주 동안 목욕할 때를 제외하고 깨어 있는 동안 매일 장치를 착용해야 합니다.
웰빙 프로그램에 등록한 참가자는 해당 연구의 일환으로 BMI, 혈압, 안정시 맥박, 지질 패널, 헤모글로빈 A1c, 건강 위험 평가 조사를 포함하여 기준선 및 이후 매년 데이터를 수집하는 데 이미 동의했습니다. , 결근 및 건강 클레임 데이터는 기준선에서 그리고 그 이후에는 매년. 60일 이내에 수집하지 않으면 이 연구의 기준선으로 사용하기 위해 새로운 데이터 세트가 수집됩니다. 특히 이 연구를 위해 이 데이터 수집(실험실 분석 포함)도 12주 6개월에 반복될 것입니다. 모든 채혈은 표준 병원 정책에 따라 모든 MHS 실험실에서 자격을 갖춘 채혈사에 의해 수행됩니다.
대조군은 하루에 최소 10,000걸음이라는 목표를 향해 노력하도록 요청받게 되며, 이는 기기와 함께 제공되는 앱에서 볼 수 있습니다.
중재 그룹은 최소 100점이 이상적일 때 가능한 가장 높은 PAI 점수까지 작업하고 유지하도록 권장됩니다. PAI는 참가자 결과와 신체 활동/PAI 점수의 상관 관계 수준을 추가로 평가할 수 있는 참가자에 대한 주간 요약 데이터를 제공합니다. 이 데이터는 참가자 코드와 함께 보고됩니다. PAI는 분석을 위한 모든 데이터의 상관 관계를 위해 참가자 코드를 이메일 주소에 연결하는 마스터 코드를 제공합니다. 이 마스터 코드는 암호화된 장치에서 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Memorial Health System(MHS) 기업 건강 연구에 등록된 성인.
- 신체 활동 수준을 높이는 데 관심이 있습니다.
- 하루에 적어도 1마일은 걸을 수 있습니다.
- 소프트웨어(Apple watch, Fitbit, Garmin)와 호환되는 장치가 있거나 이 연구의 일부로 제공되는 장치를 $25에 구매할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 못함
- 의료 서비스 제공자로부터 신체 활동에 참여하지 말라고 지시를 받았습니다.
- (심박수를 늦추는) 베타 차단제를 복용하고 있습니다(https://www.medicinenet.com/beta_blockers/article.htm#list_of_examples_of_brand_and_generic_names_for_beta_blockers_available).
- 하루에 최소 1마일을 걷는 것을 방해하는 의학적 상태가 있습니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기가 있습니다.
- 현재 심장 재활 치료 중
- "스마트폰"에서 앱을 관리할 수 없습니다.
- Drozek 또는 웰빙 팀의 다른 구성원이 프로그램에 적합하지 않은 것으로 간주합니다. (정신 장애 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동에 동기를 부여하는 만보기
참가자는 하루 최소 10,000보를 달성할 수 있도록 노력해야 하며, 웨어러블 기기로 측정할 때 가능하고 합리적이면 그 이상을 달성하도록 권장됩니다.
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신체 활동에 동기를 부여하는 만보기
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실험적: 신체 활동에 동기를 부여하는 PAI 점수
참가자는 웨어러블 장치로 측정할 때 100이 이상적이며 가능한 가장 높은 PAI 점수까지 작업하고 유지하도록 권장됩니다.
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참가자는 웨어러블 장치로 측정할 때 100이 이상적이며 가능한 가장 높은 PAI 점수까지 작업하고 유지하도록 권장됩니다.
그들의 장치와 함께 제공되는 앱은 PAI 점수의 지속적인 실시간 계산을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 2 년
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2년차 조사를 통해 얻은 운동활력징후의 변화.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 2 년
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2년에 달성한 일일 걸음 수의 변화
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2 년
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BMI
기간: 2 년
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신장(피트/인치) 및 체중(파운드)을 측정하여 계산한 2년 후 체질량 지수의 변화.
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2 년
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 2 년
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2년에 기준선에서 HbA1c의 % 변화.
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2 년
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총 콜레스테롤
기간: 2 년
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2년째 기준선에서 mg/dl의 변화.
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2 년
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 2 년
|
2년째 기준선에서 mg/dl의 변화.
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2 년
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 2 년
|
2년째 기준선에서 mg/dl의 변화.
|
2 년
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트리글리세리드
기간: 2 년
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2년째 기준선에서 mg/dl의 변화.
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2 년
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 2 년
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2년째 기준선에서 mmHg 단위의 혈압 변화.
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2 년
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분위기
기간: 2 년
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PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4) 기분 점수 기준선에서 2년 후 변화, 점수가 높을수록 비정상적임
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-X-88
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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